葛蘭素史克深陷安全門兩款藥品被亮紅燈

2010年02月25日 09:00
來源：時代周報作者：殷毅

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否認暢銷藥叫停，審計結果7月公布。

2007年“文迪雅風波”余波猶在，葛蘭素史克再次被藥品安全問題推上了風口浪尖。2月18日，其主力銷售產品、用于哮喘治療的藥物舒利迭(Advair)和用于治療糖尿病的藥物文迪雅(Avandia)接連被美國食品和藥物監督管理局(FDA)亮起了紅燈。

盡管葛蘭素史克對這兩款藥堅決力挺，但迅速下跌的股價和市場銷量，都給這個世界制藥巨頭蒙上一層陰影。

舊疾纏身

2月19日，FDA聲明，在舒利迭和阿斯利康的藥物信必可聯合用藥后，“有證據表明，藥品將導致哮喘病癥狀惡化的風險增加，從而導致兒童及成人病人住院概率增加，在某些情況下，甚至出現病人死亡事件”

同天《紐約時報》亦報道：獲得FDA專家撰寫的密件披露，其Ⅱ型糖尿病藥物文迪雅(主要成分為羅格列酮)在增加患者心臟病突發幾率方面高于同類藥物，要求FDA作出對其撤市的處罰。葛蘭素史克也被指責“公司高層一直試圖隱瞞情況”

一時間風波驟起。截至2月23日，葛蘭素史克占美ADR回落2.46%，至37.32美元，受其拖累，歐股也收低，結束五連陽黯然收場。

葛蘭素史克中國公關部負責人向時代周報記者澄清：“舒利迭的問題只是FDA要求修改說明書，而且FDA要求LABAs單藥制劑必須與一種哮喘控制藥物聯合使用，不能單獨使用LABAs。葛蘭素史克公司的LABAs單藥制劑即施立穩在中國并未上市。而文迪雅的問題只是專家看法，公司堅持認為沒有問題。

她還表示：“FDA于2月22日的新公告上說，現在正在回顧已經完成的RECORD研究的原始數據，進行跟蹤審計，現在并沒有關于羅格列酮在Ⅱ型糖尿病治療中新的結論或建議。最后的結果將在2010年7月公布，屆時將對羅格列酮的風險和獲益給出最新評估。

而同樣被質疑的另一制藥巨頭阿斯利康，截至記者發稿，其并未對上述質疑作出回應。

其實查閱資料可發現，這兩款藥物早就不是第一次受到FDA的警告。

“重磅炸彈”的艱難時刻

據專家介紹，這兩款藥物之所以會引起如此大的反響，是因為它們都是對葛蘭素史克銷售市場來說意義十分重要的品種，俗稱“重磅炸彈”

資料顯示，文迪雅2007年沒被“黑框”警告以前，曾是葛蘭素史克的第二暢銷藥物；而舒利迭則是GSK最暢銷的藥品，去年該藥品為葛蘭素史克帶來高達77億美元收入。2007年前的統計還顯示，葛蘭素史克40%的營業額來自這兩個主打產品。

諸多國際制藥巨頭往往是靠“重磅炸彈”打天下，但難以預測的藥物安全性風險隨時可能引爆。更嚴峻的問題是，很多“重磅炸彈”藥物專利保護將到期，必將面臨仿制藥的激烈競爭，加上必須適應FDA更高的審核監控標準，跨國制藥企業將遭遇嚴峻挑戰。

葛蘭素史克也逃不掉這個問題。根據FDA橙皮書，文迪雅的第一專利權將于2011年到期。另據醫藥行業分析師介紹，由于多項熱銷藥品的專利權即將到期，葛蘭素史克的知識產權優勢將不復存在，該公司的銷售業績也將因此而受到影響。

對此，葛蘭素史克中國公關部負責人對時代周報記者表示，“公司會以一貫堅持的科學創新來突破信任危機、維持發展”

仿制企業兔死狐悲？

遭質疑的上述兩款藥物已進入中國市場，而且和國際市場一樣都占據了主流位置。

最新數據統計，目前國內市場上主要的哮喘藥廠家是葛蘭素史克和阿斯利康，其中噴霧劑市場的90%為這兩家公司所占有。

“舒利迭因為進入醫保目錄時間比較早，在國內市場份額很高，去年營業額達到3億-4億元?！鄙虾＝煌ù髮W第一人民醫院呼吸內科主任、中華醫學會呼吸學會哮喘學組副組長周新告訴時代周報記者。

文迪雅2000年被引入中國后市場地位迅速攀升。根據上海藥監局科技情報研究所已公開的2005-2007年全市83家醫院口服降糖藥的銷售金額統計，文迪雅從2005年的第9位上升到2007年的第2位。

美國的風波會否波及中國市場？中國國家藥監局(SFDA) 接受記者采訪時表示，國內對于上述藥品將采取何種措施，將視不良反應監測中心的報告為基準，目前尚未接到任何有關報告。

國家食品藥品監督管理局藥品評價中心專家孫忠實教授也表示要進一步審視：“對于這兩款藥物，FDA還需要進行討論才能最后決定究竟是否要撤市。”同時他指出：“國內市場需要根據調查結果來決定是否繼續使用，即使被FDA叫停，國內市場也不一定叫停，因為可能有種族差異，所以要進一步采集數據來論證。

然而，對于性命攸關的問題，大多數中國患者和醫生還是會對上述藥物多一份警惕。記者咨詢多名業內人士均認為，此次風波對葛蘭素史克在中國的銷售肯定有很大影響。

此外，葛蘭素史克的危機意味著國內企業的日子也不好過。

以國內仿制企業較多的文迪雅(羅格列酮)來看，同類的仿制藥生產企業有浙江萬馬、上海三維和四川太極等，產品也有“科能”、“愛能”、“太羅”、“圣敏”和四奧洛華”等相繼問世，并且由于價格遠遠低于文迪雅而逐漸后來居上。2008年，羅格列酮在樣本醫院的銷售額為8421萬元，其中文迪雅和太羅(重慶太極)分別占了72%和23%的份額。

“藥品不像服裝，這家公司的產品出了問題，人們就會選擇另一家公司的產品。實際上由于主要成分都一致，對中國仿制藥企業的銷售使用也會產生影響?！币会t藥銷售人士表示。

孫忠實也指出：“如果說文迪雅被叫停，對國內的太羅等仿制藥來說也是一個打擊。

可見，對于研發水平遠遠弱于國際制藥巨頭的國內醫藥企業，葛蘭素史克的危機不是隔岸觀火那么簡單。