天壇生物董事長封多佳：疫苗監(jiān)管最怕“捉迷藏”

2010年03月26日 21:44
來源：21世紀經(jīng)濟報道作者：王卓銘

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本報記者王卓銘北京報道

“聞疫苗而色變”天壇生物董事長封多佳也沒料到。

2009年7月，原中國生物技術集團子公司天壇生物重組獲批，天壇生物收購了中生集團旗下最大的疫苗生產(chǎn)基地成都蓉生，成為國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，并主要承擔了國內(nèi)計劃內(nèi)疫苗的生產(chǎn)供應工作。2009年9月，中生集團和國藥集團聯(lián)合重組，天壇生物由此歸入國藥集團旗下。

3月23日，封多佳接受了本報記者的獨家采訪，對于疫苗生產(chǎn)、流通和監(jiān)管的全過程做了詳盡說明。

《21世紀》：現(xiàn)在國家對疫苗生產(chǎn)企業(yè)是如何監(jiān)管的？

封多佳：國家監(jiān)管中，疫苗的監(jiān)管在所有的藥品里面可能是最嚴格的，而且只有疫苗實現(xiàn)了國家批簽發(fā)，就是說我們的產(chǎn)品在出廠以前，不光自己本廠要進行檢定，而且必須要經(jīng)過國家專門的藥品檢定所來檢定。

地方藥監(jiān)部門為了加強對疫苗的監(jiān)管，會對疫苗生產(chǎn)企業(yè)派出駐廠監(jiān)督員。具體派出機構(gòu)是按照屬地管理的，由公司注冊所在地的藥監(jiān)局派出。如天壇生物，現(xiàn)在注冊地在北京海淀區(qū)，那我們的監(jiān)督員就是海淀區(qū)藥監(jiān)局派出的。監(jiān)督員是長期駐廠的，像軍代表一樣。

《21世紀》：那他們?nèi)绾伪O(jiān)督呢？

封多佳：監(jiān)督員主要是對生產(chǎn)過程進行檢查。他隨時隨地都能來，對公司生產(chǎn)過程中的情況可以隨便進行檢查，可以查你的批簽發(fā)記錄，也可以看你的GMP執(zhí)行情況、人員培訓的情況，反正他什么事都可以查。

監(jiān)督員是政府派出的，因此和企業(yè)沒有任何利益關系。

《21世紀》：疫苗的批簽發(fā)過程是怎樣的？是所有產(chǎn)品都要送到國家中檢所嗎？

封多佳：所有疫苗生產(chǎn)企業(yè)的批簽發(fā)都統(tǒng)一歸中檢所來進行，原來聽說今后可能有一些疫苗要放到地方所去檢定，但是現(xiàn)在還沒有實施，都在北京。

具體過程是這樣的，當?shù)厮幈O(jiān)局負責送檢產(chǎn)品的抽樣。抽樣的時候，我們把整個庫房全部打開，抽樣人員說要抽哪個樣，就抽哪個樣。

我們所有的產(chǎn)品都是包裝好的，碼放在庫里面。抽樣人員會隨機選定哪一箱、哪一盒、哪一瓶打開包裝，把抽取的樣品重新封存到一個專門的包裝盒里，并貼上封條，蓋上公章。抽樣工作完成后，企業(yè)自己送到國家中檢所去。

中檢所接到企業(yè)的送檢之后，也有一套收檢的程序。檢定工作主要是兩部分，一是對樣品進行全面的生物學、化學的檢驗，另外就是專門審理公司的報送材料，包括生產(chǎn)、送檢之檢驗報告等各個內(nèi)容。

只有中檢所出具檢定合格準許出廠的情況下，疫苗才能上市銷售。

《21世紀》：經(jīng)過批簽發(fā)，是不是疫苗就能在市場上暢通無阻的銷售了呢？

封多佳：藥監(jiān)部門還有每年所謂的“飛行檢查”，隨時進行。2009年，天壇生物就被查了好幾十次，經(jīng)常是三天兩頭來。