天壇生物董事長封多佳：疫苗監管最怕“捉迷藏”
本報記者 王卓銘 北京報道
“聞疫苗而色變”天壇生物董事長封多佳也沒料到。
2009年7月，原中國生物技術集團子公司天壇生物重組獲批，天壇生物收購了中生集團旗下最大的疫苗生產基地成都蓉生，成為國內最大的疫苗生產企業，并主要承擔了國內計劃內疫苗的生產供應工作。2009年9月，中生集團和國藥集團聯合重組，天壇生物由此歸入國藥集團旗下。
3月23日，封多佳接受了本報記者的獨家采訪，對于疫苗生產、流通和監管的全過程做了詳盡說明。
《21世紀》：現在國家對疫苗生產企業是如何監管的？
封多佳：國家監管中，疫苗的監管在所有的藥品里面可能是最嚴格的，而且只有疫苗實現了國家批簽發，就是說我們的產品在出廠以前，不光自己本廠要進行檢定，而且必須要經過國家專門的藥品檢定所來檢定。
地方藥監部門為了加強對疫苗的監管，會對疫苗生產企業派出駐廠監督員。具體派出機構是按照屬地管理的，由公司注冊所在地的藥監局派出。如天壇生物，現在注冊地在北京海淀區，那我們的監督員就是海淀區藥監局派出的。監督員是長期駐廠的，像軍代表一樣。
《21世紀》：那他們如何監督呢？
封多佳：監督員主要是對生產過程進行檢查。他隨時隨地都能來，對公司生產過程中的情況可以隨便進行檢查，可以查你的批簽發記錄，也可以看你的GMP執行情況、人員培訓的情況，反正他什么事都可以查。
監督員是政府派出的，因此和企業沒有任何利益關系。
《21世紀》：疫苗的批簽發過程是怎樣的？是所有產品都要送到國家中檢所嗎？
封多佳：所有疫苗生產企業的批簽發都統一歸中檢所來進行，原來聽說今后可能有一些疫苗要放到地方所去檢定，但是現在還沒有實施，都在北京。
具體過程是這樣的，當地藥監局負責送檢產品的抽樣。抽樣的時候，我們把整個庫房全部打開，抽樣人員說要抽哪個樣，就抽哪個樣。
我們所有的產品都是包裝好的，碼放在庫里面。抽樣人員會隨機選定哪一箱、哪一盒、哪一瓶打開包裝，把抽取的樣品重新封存到一個專門的包裝盒里，并貼上封條，蓋上公章。抽樣工作完成后，企業自己送到國家中檢所去。
中檢所接到企業的送檢之后，也有一套收檢的程序。檢定工作主要是兩部分，一是對樣品進行全面的生物學、化學的檢驗，另外就是專門審理公司的報送材料，包括生產、送檢之檢驗報告等各個內容。
只有中檢所出具檢定合格準許出廠的情況下，疫苗才能上市銷售。
《21世紀》：經過批簽發，是不是疫苗就能在市場上暢通無阻的銷售了呢？
封多佳：藥監部門還有每年所謂的“飛行檢查”，隨時進行。2009年，天壇生物就被查了好幾十次，經常是三天兩頭來。
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標簽：疫苗 天壇生物 多佳 生產
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