藥監局正調查江蘇問題疫苗明星企業被停產整頓

2010年04月01日 04:53
來源：北京晨報

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人民日報記者昨天下午就《香港明報》有關“江蘇延申生物科技股份有限公司被國家藥監局查實在疫苗生產過程中長期故意造假”的報道，電話采訪國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛，她表示，目前有關案件正在調查中，還沒有得出最終調查結論，藥監部門沒有向任何媒體公布過所謂的調查結果。

2009年12月3日，國家藥監局發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月-10月期間生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。

當時，國家食品藥品監督管理局就派出調查組督導兩地藥監部門開展調查工作，河北、江蘇兩地藥監部門已對兩企業立案調查。藥監部門已責令這兩家企業停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。事隔4個月之后，調查進展如何？

是否已復產說法矛盾

江蘇延申崛起于疫苗業務，目前生產的疫苗有4種，分別為甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、人用狂犬病疫苗、流感病毒裂解疫苗及短棒桿菌注射液。

根據國家藥監部門的公告，江蘇延申與河北福爾共21萬份狂犬疫苗均全被使用。“目前還在調查中，還沒有結果出來。”3月25日，江蘇延申行政總監吳邊說，目前正在調查人用狂犬疫苗當初有效成分不達標的原因，至于結果會何時出來，他表示“很難說”

為何工廠仍是一派繁忙的生產景象？3月26日，江蘇延申控股母公司南京先聲藥業總裁辦負責人邢建偉否認了恢復生產一說，他表示，工人們只是在培訓。“要等藥監局調查結果出來才能恢復生產。停產讓江蘇延申損失很大。”他對記者強調。

3月26日中午11時50分，記者在江蘇延申大門前看到，圍墻內有機器發出轟隆的聲音，一樓的生產車間冒出陣陣白汽。

顯然，對于停產整頓之后是否恢復了生產，停產究竟涉及多大范圍，江蘇延申包括先聲藥業等各方面的說法自相矛盾。

查了四個月還沒結果

江蘇延申的狂犬疫苗質量問題自2009年12月3日曝光以來，再無最新結果。

國家藥監局新聞發言人顏江瑛曾表示，雖然人用狂犬疫苗要求在被咬傷后盡快接種，但之前接種的疫苗并不是沒有產生抗體，而是產生的抗體不足，及時補種在理論上是可以發揮保護作用的。為此，相關部門已相應配送21萬份人用狂犬病疫苗用于各地補種。

不過，一位曾從事疫苗防疫工作20多年的資深醫學界人士表示，狂犬病疫苗是在被動物傷害后，24小時內必須注射的，如果沒有在規定時間注射，病毒將在體內擴散，無法發揮作用。而此批20多萬份疫苗多為2009年3月到7月注射，至案發時已過半年，“狂犬病毒潛伏期少則十幾天、幾十天，多則幾十年。”上述人士說。

為逐利廠家可能鋌而走險

據一位知情者介紹，可能造成廠家產品出現質量問題原因主要有三，一是偷工減料，降低有效成分來降低成本；二是生產工藝出現差錯；三是庫存溫度異常。“狂犬疫苗有幾十年的生產歷史，技術成熟，在工藝上不可能屢次出錯，而庫存溫度不正常也不可能持續三個月，這是每天都會檢查的，因此，企業偷工減料是造成劣質疫苗的主要原因。

上述人士透露說，在醫藥界也存在一些灰色地帶，有企業送檢的小樣與產品大相徑庭，小樣是合格的，而產品是不合格的，降低有效成分的好處則在于，原本能生產一支疫苗，稀釋后可以生產兩支，利潤翻倍。

有業內人士表示，工藝改進后的狂犬病疫苗及免疫球蛋白主要以人血白蛋白為原料，此前的人血白蛋白供應十分緊張，而同時市場需求又大，為了搶占市場份額，企業可能鋌而走險。

綜合《人民日報》、《羊城晚報》、《中國經營報》、《瀟湘晨報》報道