21萬問題疫苗和一場未了的疫苗事件

2010年04月02日 07:28
來源：北京青年報

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圖片來源：CFP

如果不是3月的“山西疫苗事件”，江蘇延申、河北福爾的疫苗問題或許會就此平靜下去。

3月17日，一篇名為《山西疫苗亂象調查：近百名兒童注射后或死或殘》的報道，引出了此后驚動全國的“山西疫苗事件”，由此激起的波瀾至今未平。一波未平一波又起，江蘇延申、河北福爾的疫苗問題也再次被推出水面。事實的核心是，兩家企業21萬余份疫苗流向了27個省區市，而從事發的2009年12月至今的4個多月里，國家藥監局的調查結果仍未出臺。

而與此同時，“江蘇延申疫苗造假致全國超100萬人受害”等消息又開始傳播。圍繞著“問題疫苗事件”的種種聲音幾成“亂象”。但不能忽視的是，在這一“亂象”的背后，實際上潛藏著公眾對疫苗安全的憂心。

進展

江蘇延申昨承認疫苗不合格

但否認與山西疫苗事件有關

4月1日，記者從疫苗生產商江蘇延申生物科技股份有限公司獲悉，該公司承認其生產的4批次狂犬疫苗不合格。根據規定，中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位(2.5IU／劑)。江蘇延申總經理劉武承認，該公司2008年生產的4個批次人用狂犬病疫苗效價低于國家標準，可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低，無法充分發揮疫苗應有的預防保護作用，屬于不合格產品。

但針對近期導致15名兒童死亡的山西“問題疫苗”事件，劉武表示，這些兒童接種的是乙腦疫苗，而“延申從未生產過乙腦疫苗，山西兒童死亡事件與延申沒有任何關系”

“2008年7月至10月間，我們共有4個批次、總計17.9952萬人份的人用狂犬病疫苗存在質量問題。”劉武介紹說。

劉武同時表示，自2009年11月30日以來，“公司沒有生產、銷售過任何一個種類的任何一支疫苗”。這一方面是國家藥監局的調查還沒有結論，產品拿不到生物制品出廠上市或者進口時必須持有的批簽發，“產品無法上市銷售，企業當然不會堅持生產”。另一方面，延申流感疫苗的GMP認證已于今年2月份到期，目前申請認證的工作仍在進行中，“所以，公司甲流疫苗目前也沒有生產”

探訪

記者昨日探訪河北福爾公司

公司大門緊閉廠區一片空蕩

4月1日，記者了解到，國家食品藥品監督管理局2009年底通報出現“問題狂犬疫苗”的河北福爾生物制藥股份有限公司從去年11月起全面停產整頓，從去年4月至今沒有產品銷售，目前調查結果還未公布。

據了解，在國家食品藥品監督管理局發布信息的第二日，即2009年12月4日，河北福爾生物制藥股份有限公司發布公告，稱該公司出現問題的3批產品已于2009年7月底全部接種使用完畢，該公司尚未接到嚴重不良反應及因免疫失敗造成發病的報告。目前公司已全面停產，積極配合調查組的調查工作，查明原因，并進行生產、質量管理體系的徹底整改，全力配合各級醫療衛生機構做好補種后續工作。

記者1日在位于河北三河燕郊鎮的河北福爾生物制藥股份有限公司看到，公司大門緊閉，廠區空蕩蕩的，偶爾走過幾名工作人員。據一名正在值班的門衛介紹，工廠已經停產，僅剩一些值班人員留守。

據三河市食品藥品監督管理局副局長王克京介紹，河北福爾生物制藥股份有限公司于去年11月23日根據國家食品藥品監督管理局要求停止生產和銷售，而實際上企業從去年4月至今一直沒有產品銷售。

調查

21萬疫苗流向27個省區市

調查四個多月仍沒有結果

4個多月前的2009年12月3日，國家藥監局發布公告稱，河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題，并責令其停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。此外，調查顯示，問題疫苗已流向27個省區市的364個疾控中心，并已于2009年7月份使用完畢。此后，江蘇延申和河北福爾被勒令停產整頓。國家藥監局派出調查組督導地方局開展調查工作，河北福江蘇兩地食品藥品監督管理局已分別對兩企業立案調查。藥監局表示，將根據調查結果依法嚴肅查處，如涉嫌犯罪將移交公安機關追究刑事責任。

而近日有輿論指稱，江蘇延申疫苗造假致全國超100萬人受害，該公司7名高層因涉嫌生產銷售劣藥罪被批準逮捕，江蘇延申疑似復工。對于輿論指稱，國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示，目前有關案件正在調查中，還沒有得出最終調查結論，藥監部門沒有向任何媒體公布過所謂的調查結果。

江蘇延申2008年在中國人用狂犬病疫苗批簽發數據榜上排名第四位，占據了國內11%的市場。2009年，作為中國8家具備甲型H1N1流感疫苗生產資質的企業之一，延申拿到了630萬份訂單，排名全國前三。

透視

江蘇延申公司疫苗問題

疑出在批簽發檢定環節

業內權威人士透露，江蘇延申公司的問題懷疑出在批簽發的檢定環節上，其送交檢定的樣品和實際出廠的藥品質量可能不一致。

據了解，批簽發是指國家對每批生物制品出廠上市或者進口時進行強制性檢驗、審核的制度。一般是由藥品監管部門抽取樣本送到中國藥品生物制品檢定所，由后者出具檢定結果合格后，企業才能將相應批次產品上市銷售。抽取樣品、重新包裝、送檢等中間過程均由地方藥監部門和企業完成，一旦地方藥監部門失察，留給企業的操作空間就會變大。

批簽發制杜絕了大量的假冒產品的出現，不過，這一制度也存在漏洞。按照規定，狂犬病疫苗期效短、效價測定時間較長，因此產品可以一邊申請一邊銷售。當檢測結果出來時，市場銷售的藥品往往已被用完。

-綜合新華社、《人民日報》、《新快報》報道