海普瑞再次公開釋疑美國FDA認證唯一性

2010年05月17日 16:23
來源：新華網作者：武彩霞

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新華網深圳5月17日電(記者武彩霞) 5月17日上午，深圳市海普瑞藥業股份有限公司在深圳召開媒體交流會，董事長李鋰親自釋疑并強調海普瑞目前仍是國內唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業，同時表示超募的50億元資金將全部用于肝素鈉原料收購和與肝素鈉主業相關的投資。

美國FDA認證是指美國政府食品與藥品管理局(FDA)批準食品或藥品進入美國市場的許可程序。4月23日海普瑞以148元的第一高發行價引發各種質疑。有媒體報道，海普瑞公告自稱是國內唯一獲得“美國FDA認證是企業存在作假嫌疑，5月6日海普瑞上市后股價一度沖至188元，之后幾天就開始大幅跳水并破發，最低跌至127元。

在此次媒體交流會上，海普瑞董事長李鋰邀請海普瑞在美國的藥政獨家代理商美國藥物有限公司總裁孔眾和副總裁Loomis先生詳細介紹了海普瑞肝素鈉原料藥取得美國FDA認證的全過程。李鋰強調，海普瑞是國內唯一一家通過FDA完整認證程序，并持有FDA的藥品評價和研究中心(CDER)的認可函件的肝素鈉原料藥生產企業。15日，海普瑞曾就媒體質疑的FDA認證唯一性問題發布澄清公告。

據美國藥物有限公司總裁孔眾介紹，按照美國FDA要求，如在美國本土以外的制藥公司將醫藥原料藥提供到美國本土，需要一家美國本土注冊的公司作為美國海外供應商的代理。因此2003年與美國客戶和海普瑞簽署三方協議后，該公司被海普瑞認定為其在美國肝素鈉原料藥注冊申請和批準的獨家代理。孔眾強調通過“FDA現場檢查”與通過“FDA認證”并不相同。海普瑞董事會秘書步海華接受記者提問時表示：“如果近期有其他肝素鈉原料藥生產企業通過美國FDA認證，我們表示歡迎，這說明中國企業在這一領域的競爭優勢明顯增強，也相信海普瑞具有更強的競爭實力。

交流會上有媒體提出海普瑞超募資金高達50億元，這些資金如何使用問題，步海華表示，由于原料價格的上漲，肝素鈉原料正常運行所需要的流動資金遠遠超過當時預期，根據目前計劃，公司會將超募資金全部用于肝素鈉原料收購和與肝素鈉主業相關的投資。

針對海普瑞公司產能擴張后原材料供應問題，李鋰指出，國內肝素粗品原料能夠滿足擴產后公司的需求。預計2012年我國肝素粗品產量可達27.19萬億單位，公司擴產建設項目建成投產后，預計每年需粗品原料供應量10萬億單位，所需生豬量占全國可用于肝素粗品生產的生豬數量的比重為36.79%，完全能夠滿足公司所需。