海普瑞再次公開釋疑美國(guó)FDA認(rèn)證唯一性

2010年05月17日 16:23
來源：新華網(wǎng) 作者：武彩霞

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新華網(wǎng)深圳5月17日電(記者武彩霞) 5月17日上午，深圳市海普瑞藥業(yè)股份有限公司在深圳召開媒體交流會(huì)，董事長(zhǎng)李鋰親自釋疑并強(qiáng)調(diào)海普瑞目前仍是國(guó)內(nèi)唯一一家通過美國(guó)FDA認(rèn)證的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)表示超募的50億元資金將全部用于肝素鈉原料收購和與肝素鈉主業(yè)相關(guān)的投資。

美國(guó)FDA認(rèn)證是指美國(guó)政府食品與藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)食品或藥品進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的許可程序。4月23日海普瑞以148元的第一高發(fā)行價(jià)引發(fā)各種質(zhì)疑。有媒體報(bào)道，海普瑞公告自稱是國(guó)內(nèi)唯一獲得“美國(guó)FDA認(rèn)證是企業(yè)存在作假嫌疑，5月6日海普瑞上市后股價(jià)一度沖至188元，之后幾天就開始大幅跳水并破發(fā)，最低跌至127元。

在此次媒體交流會(huì)上，海普瑞董事長(zhǎng)李鋰邀請(qǐng)海普瑞在美國(guó)的藥政獨(dú)家代理商美國(guó)藥物有限公司總裁孔眾和副總裁Loomis先生詳細(xì)介紹了海普瑞肝素鈉原料藥取得美國(guó)FDA認(rèn)證的全過程。李鋰強(qiáng)調(diào)，海普瑞是國(guó)內(nèi)唯一一家通過FDA完整認(rèn)證程序，并持有FDA的藥品評(píng)價(jià)和研究中心(CDER)的認(rèn)可函件的肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)。15日，海普瑞曾就媒體質(zhì)疑的FDA認(rèn)證唯一性問題發(fā)布澄清公告。

據(jù)美國(guó)藥物有限公司總裁孔眾介紹，按照美國(guó)FDA要求，如在美國(guó)本土以外的制藥公司將醫(yī)藥原料藥提供到美國(guó)本土，需要一家美國(guó)本土注冊(cè)的公司作為美國(guó)海外供應(yīng)商的代理。因此2003年與美國(guó)客戶和海普瑞簽署三方協(xié)議后，該公司被海普瑞認(rèn)定為其在美國(guó)肝素鈉原料藥注冊(cè)申請(qǐng)和批準(zhǔn)的獨(dú)家代理。孔眾強(qiáng)調(diào)通過“FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查”與通過“FDA認(rèn)證”并不相同。海普瑞董事會(huì)秘書步海華接受記者提問時(shí)表示：“如果近期有其他肝素鈉原料藥生產(chǎn)企業(yè)通過美國(guó)FDA認(rèn)證，我們表示歡迎，這說明中國(guó)企業(yè)在這一領(lǐng)域的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)明顯增強(qiáng)，也相信海普瑞具有更強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力。

交流會(huì)上有媒體提出海普瑞超募資金高達(dá)50億元，這些資金如何使用問題，步海華表示，由于原料價(jià)格的上漲，肝素鈉原料正常運(yùn)行所需要的流動(dòng)資金遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過當(dāng)時(shí)預(yù)期，根據(jù)目前計(jì)劃，公司會(huì)將超募資金全部用于肝素鈉原料收購和與肝素鈉主業(yè)相關(guān)的投資。

針對(duì)海普瑞公司產(chǎn)能擴(kuò)張后原材料供應(yīng)問題，李鋰指出，國(guó)內(nèi)肝素粗品原料能夠滿足擴(kuò)產(chǎn)后公司的需求。預(yù)計(jì)2012年我國(guó)肝素粗品產(chǎn)量可達(dá)27.19萬億單位，公司擴(kuò)產(chǎn)建設(shè)項(xiàng)目建成投產(chǎn)后，預(yù)計(jì)每年需粗品原料供應(yīng)量10萬億單位，所需生豬量占全國(guó)可用于肝素粗品生產(chǎn)的生豬數(shù)量的比重為36.79%，完全能夠滿足公司所需。

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