海普瑞詳解打入美國市場全過程

2010年05月18日 01:30
來源：中國證券報(bào)－中證網(wǎng)

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□本報(bào)記者 吳銘

海普瑞17日在深圳召開媒體交流會(huì)，該公司美國藥政獨(dú)家代理——美國藥物有限公司CEO孔眾透露，其受美國客戶委托，于2002年到中國尋找合適原料藥供應(yīng)商，并最終選擇海普瑞，協(xié)助其通過FDA認(rèn)證，將其帶入美國市場。

DSC引薦海普瑞

孔眾表示，2002年其受美國客戶委托，在中國尋找生產(chǎn)穩(wěn)定、供貨可靠、有競爭力的肝素原料藥供應(yīng)商，經(jīng)過一年的市場調(diào)研，目標(biāo)鎖定海普瑞，并提前9個(gè)月對其進(jìn)行質(zhì)量保證系統(tǒng)調(diào)查，對生產(chǎn)過程嚴(yán)謹(jǐn)性、穩(wěn)定可靠性進(jìn)行驗(yàn)證。2003年美國藥物有限公司與美國客戶、海普瑞簽訂三方合作協(xié)議，該公司也被海普瑞聘為美國藥政獨(dú)家代理。經(jīng)過3年艱苦復(fù)雜的申請，2005年海普瑞得到了美國FDA許可，向美國出口肝素原料藥。

據(jù)介紹，美國藥物有限公司(DSC)主要提供世界級質(zhì)量和價(jià)值水平的原料藥，產(chǎn)品完全符合美國和歐洲領(lǐng)先藥政監(jiān)管機(jī)構(gòu)的質(zhì)量要求。相關(guān)資料顯示，在與各國領(lǐng)先的生產(chǎn)企業(yè)合作中，DSC廣泛提供的服務(wù)包括原料藥、醫(yī)藥中間體及成品許可、定制生產(chǎn)和外包服務(wù)等。DSC的藥政事務(wù)部門則為全球范圍內(nèi)的制造企業(yè)提供技術(shù)支持和藥政支持文件。

FDA認(rèn)證要看第三階段

針對市場有關(guān)FDA認(rèn)證的質(zhì)疑，海普瑞于15日發(fā)布了澄清公告，在17日的交流會(huì)上，DSC公司副總裁Loomis先生和藥政部總監(jiān)金蕊女士就FDA認(rèn)證程序做進(jìn)一步說明。他們表示，原料藥廠家向FDA申報(bào)藥品主文件DMF并獲得DMF號時(shí)，F(xiàn)DA只作格式審核，而不會(huì)主動(dòng)進(jìn)行評審，只有當(dāng)申報(bào)藥品被美國制劑廠家作為原料藥引用，進(jìn)行驗(yàn)證批的生產(chǎn)和該制劑產(chǎn)品的FDA申請時(shí)，該申報(bào)藥品的DMF才作為制劑產(chǎn)品申請批準(zhǔn)程序的組成部分而被激活，F(xiàn)DA才會(huì)對DMF進(jìn)行詳細(xì)、科學(xué)的評審。

與海普瑞公告所稱7個(gè)步驟有所不同的是，Loomis對FDA認(rèn)證程序進(jìn)行總結(jié)稱，實(shí)際上原料藥FDA認(rèn)證包括了三個(gè)階段，其一是申請階段，其二是DMF激活后廠家接受GMP現(xiàn)場檢查，其三是引用原料藥的制劑廠家和制劑被FDA評審并認(rèn)可。這其中，第三個(gè)階段才是最主要的。他表示，目前所有向FDA申報(bào)的國內(nèi)肝素原料藥廠家，除海普瑞外，還沒有一家能夠完整完成以上三個(gè)階段。

募資用于主業(yè)發(fā)展

海普瑞董事會(huì)秘書步海華在回應(yīng)是否用募投資金進(jìn)行產(chǎn)業(yè)鏈整合或行業(yè)外擴(kuò)張時(shí)表示，會(huì)按招股書披露用途，用于主業(yè)，以保證海普瑞的領(lǐng)先優(yōu)勢。

步海華指出，目前原料價(jià)格在上漲，擴(kuò)產(chǎn)至10萬億單位產(chǎn)能所需要的流動(dòng)資金，已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過制作招股書時(shí)所預(yù)計(jì)的流動(dòng)資金。

他同時(shí)表示，公司一直從事原料藥生產(chǎn)，專注于此方面才有了今天的地位和成就，將來的發(fā)展仍是做大做強(qiáng)，目前沒有向低分子肝素領(lǐng)域發(fā)展的考慮。

海普瑞董事長李鋰在交流會(huì)上回答媒體提問時(shí)表示，引入戰(zhàn)略投資者是海普瑞自身發(fā)展的需要，高盛在美國發(fā)現(xiàn)了海普瑞后，隨后與公司開始接觸。他認(rèn)為高盛入股使得海普瑞的戰(zhàn)略發(fā)展有了全球化視野及相關(guān)推進(jìn)。李鋰對于媒體所提相關(guān)問題未作過多回答。他特別強(qiáng)調(diào)，自己是技術(shù)工作者，無論興趣還是責(zé)任，都會(huì)放在最擅長的實(shí)驗(yàn)室工作上。

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