海普瑞詳解打入美國市場全過程

2010年05月18日 01:30
來源：中國證券報－中證網

0人參與0條評論

□本報記者吳銘

海普瑞17日在深圳召開媒體交流會，該公司美國藥政獨家代理——美國藥物有限公司CEO孔眾透露，其受美國客戶委托，于2002年到中國尋找合適原料藥供應商，并最終選擇海普瑞，協助其通過FDA認證，將其帶入美國市場。

DSC引薦海普瑞

孔眾表示，2002年其受美國客戶委托，在中國尋找生產穩定、供貨可靠、有競爭力的肝素原料藥供應商，經過一年的市場調研，目標鎖定海普瑞，并提前9個月對其進行質量保證系統調查，對生產過程嚴謹性、穩定可靠性進行驗證。2003年美國藥物有限公司與美國客戶、海普瑞簽訂三方合作協議，該公司也被海普瑞聘為美國藥政獨家代理。經過3年艱苦復雜的申請，2005年海普瑞得到了美國FDA許可，向美國出口肝素原料藥。

據介紹，美國藥物有限公司(DSC)主要提供世界級質量和價值水平的原料藥，產品完全符合美國和歐洲領先藥政監管機構的質量要求。相關資料顯示，在與各國領先的生產企業合作中，DSC廣泛提供的服務包括原料藥、醫藥中間體及成品許可、定制生產和外包服務等。DSC的藥政事務部門則為全球范圍內的制造企業提供技術支持和藥政支持文件。

FDA認證要看第三階段

針對市場有關FDA認證的質疑，海普瑞于15日發布了澄清公告，在17日的交流會上，DSC公司副總裁Loomis先生和藥政部總監金蕊女士就FDA認證程序做進一步說明。他們表示，原料藥廠家向FDA申報藥品主文件DMF并獲得DMF號時，FDA只作格式審核，而不會主動進行評審，只有當申報藥品被美國制劑廠家作為原料藥引用，進行驗證批的生產和該制劑產品的FDA申請時，該申報藥品的DMF才作為制劑產品申請批準程序的組成部分而被激活，FDA才會對DMF進行詳細、科學的評審。

與海普瑞公告所稱7個步驟有所不同的是，Loomis對FDA認證程序進行總結稱，實際上原料藥FDA認證包括了三個階段，其一是申請階段，其二是DMF激活后廠家接受GMP現場檢查，其三是引用原料藥的制劑廠家和制劑被FDA評審并認可。這其中，第三個階段才是最主要的。他表示，目前所有向FDA申報的國內肝素原料藥廠家，除海普瑞外，還沒有一家能夠完整完成以上三個階段。

募資用于主業發展

海普瑞董事會秘書步海華在回應是否用募投資金進行產業鏈整合或行業外擴張時表示，會按招股書披露用途，用于主業，以保證海普瑞的領先優勢。

步海華指出，目前原料價格在上漲，擴產至10萬億單位產能所需要的流動資金，已經遠遠超過制作招股書時所預計的流動資金。

他同時表示，公司一直從事原料藥生產，專注于此方面才有了今天的地位和成就，將來的發展仍是做大做強，目前沒有向低分子肝素領域發展的考慮。

海普瑞董事長李鋰在交流會上回答媒體提問時表示，引入戰略投資者是海普瑞自身發展的需要，高盛在美國發現了海普瑞后，隨后與公司開始接觸。他認為高盛入股使得海普瑞的戰略發展有了全球化視野及相關推進。李鋰對于媒體所提相關問題未作過多回答。他特別強調，自己是技術工作者，無論興趣還是責任，都會放在最擅長的實驗室工作上。