海普瑞請出美國代理再釋疑

2010年05月18日 07:01
來源：東方早報

0人參與0條評論

李鋰首次公開露面強調仍具“FDA論證”唯一性超募50億將全部用于主業

股價跳水引海普瑞董事長李鋰(左一)出面澄清。 CFP 圖

早報訊 A股一個月狂跌600點，昨日創下一年來新低，A股IPO第一高價股海普瑞(002399)實際控制人、國內低調前首富李鋰昨終于公開露面，針對市場質疑FDA唯一性作出公開解釋。

在深圳召開媒體交流會，李鋰親自釋疑并強調海普瑞目前仍是國內唯一一家通過美國FDA認證的肝素鈉原料藥生產企業，同時表示超募的50億元資金將全部用于肝素鈉原料收購和與肝素鈉主業相關的投資。

昨日A股暴跌逾5%，海普瑞股價堅挺，報收138元/股，僅微跌0.14%。

股價跳水引李鋰露面

海普瑞以148元的第一高發行價面市以來，就頗受市場關注，并且也引發了對其自稱是國內唯一獲得“美國FDA認證”【FDA認證：美國政府食品與藥品管理局(FDA)批準食品或藥品進入美國市場的許可程序】企業的質疑。

從發行到上市，質疑之聲從未平息。而面對媒體和投資者的質詢，海普瑞采取了低調澄清的方法進行冷處理。正是因為投資者對海普瑞唯一性的質疑，也導致其股價萎靡不振。5月6日上市后股價一度沖至188元，之后幾天就開始大幅跳水，并于上市第四日破發，股價最低跌至127元。

在上周五，海普瑞曾就媒體質疑的FDA認證唯一性問題發布澄清公告。昨日則專門召開媒體交流會，對認證唯一性進行說明。李鋰強調，海普瑞是國內唯一一家通過FDA完整認證程序，并持有FDA的藥品評價和研究中心(CDER)的認可函件的肝素鈉原料藥生產企業。

強調FDA認證唯一性

海普瑞董事長李鋰邀請海普瑞在美國的藥政獨家代理商美國藥物有限公司總裁孔眾和副總裁Loomis詳細介紹了海普瑞肝素鈉原料藥取得美國FDA認證的全過程。

孔眾稱，將“通過FDA認證”與“通過FDA現場檢查”相等同是不合適的，后者是指FDA對某個生產企業現場檢查后，確認其生產質量體系滿足GMP的要求。該企業可以是藥品生產企業、原料藥生產企業，也可以是藥用原料生產企業。FDA已經意識到，在我國常常將“通過FDA現場檢查”與“通過FDA認證”相混淆，所以FDA確認并通知某藥用原料生產企業GMP合規時，常會明確指出。

據介紹，肝素鈉原料藥的FDA認證8大步驟分別為：場地注冊、產品注冊、向FDA申報藥品主文件(DMF)并獲DMF號、DMF被制劑產品銷往美國的制劑廠引用進而被激活、FDA對原料藥廠進行GMP現場檢查、原料藥廠通過FDA的GMP現場檢查、制劑廠用原料藥廠的原料藥生產的制劑獲得FDA批準、每年的維護。

孔眾稱，第7個步驟完成以后，制劑企業即可使用FDA批準的原料藥廠提供的原料藥，生產可在美國市場銷售的制劑，但并不會在FDA網站公示其原料藥供應商。任何一家原料藥生產企業都有權利向FDA遞交DMF文件，FDA會給遞交者一個DMF號，并且在其官方網站公示，但這不代表FDA許可其生產的產品可以作為原料藥供給制劑廠而進入美國市場。

超募資金全部用于主業

海普瑞超募資金高達50億元，對于超募資金用途，李鋰明確表示，會將募集資金全部用于主業。公司經過多年的發展，已成為全球最大的肝素原料藥供應商，完全有能力充分利用本次募集資金進一步做強做大主業。

董秘步海華表示，由于原料價格的上漲，肝素鈉原料正常運行所需要的流動資金遠遠超過當時預期。公司會將超募資金全部用于肝素鈉原料收購和與肝素鈉主業相關的投資。

針對海普瑞公司產能擴張后原材料供應的問題，李鋰指出，國內肝素粗品原料能夠滿足擴產后公司的需求。預計2012年我國肝素粗品產量可達27.19萬億單位，公司擴產建設項目建成投產后，預計每年需粗品原料供應量10萬億單位，所需生豬量占全國可用于肝素粗品生產的生豬數量的比重為36.79%，完全能夠滿足公司所需。