上海眼科不良反應(yīng)定性為“假藥事件”

2010年09月24日 04:32
來源：財經(jīng)網(wǎng) 作者：凌馨

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【《財經(jīng)》記者 凌馨】 上海市食品藥品監(jiān)管理局(下稱“上海食藥監(jiān)局”)22日宣布，將上海市第一人民醫(yī)院(下稱“市一院”)出現(xiàn)的大規(guī)模眼科不良反應(yīng)，定性為“假藥事件”

上海食藥監(jiān)局介紹：“經(jīng)羅氏公司總部和上海藥品鑒定機構(gòu)分別對查獲的四瓶藥品的包裝材料、說明書和產(chǎn)品品質(zhì)進行鑒定，確定在市一院造成本次事件的、標示為羅氏公司生產(chǎn)的、批號為B6001B01的Avastin藥品為假藥。

9月9日，上海市衛(wèi)生局公布了市一院的眼科大規(guī)模不良反應(yīng)——6日、8日在該院接受Avastin眼球注射治療的患者，半數(shù)出現(xiàn)了眼睛紅腫、疼痛、流淚等“不良反應(yīng)——經(jīng)診斷為“眼內(nèi)炎”。市一院為其中17例施行了玻璃體手術(shù)，28例進行了眼內(nèi)注射治療，其余進行靜脈滴注治療。

經(jīng)過治療，市一院認為絕大多數(shù)患者病情都有所好轉(zhuǎn)，于約一周前開始勸導患者“出院”。截至22日，僅剩十余位患者仍在住院。

所有“出院”患者都受到了院方約談。市一院承諾，以后這些患者病情未痊愈，或是出現(xiàn)后遺癥等其他狀況，返院治療將給予“綠色通道”待遇，并免治療費。此外，醫(yī)院還將對患者給予一定金額的“一次性補助”。同時患者保留訴訟的權(quán)利。協(xié)議中還約定，患者不得向“第三方”透露其內(nèi)容。

據(jù)《財經(jīng)》調(diào)查了解，市一院向每位患者提供的“補助”，根據(jù)患者的病情嚴重程度、恢復(fù)情況等，范圍可在1000元至5000元不等，多數(shù)為2000元。但這份協(xié)議中未能明確此事的性質(zhì)。對此，院方對患者的回答是：由于衛(wèi)生局的調(diào)查結(jié)果尚未出臺，目前醫(yī)院方面難以給出結(jié)論，如確系醫(yī)療事故，將由衛(wèi)生局認定后予給賠償。

現(xiàn)在，此事被監(jiān)管部門定性為“假藥事件”。又有患者開始擔心：是否會因此減輕甚至減免市一院的責任，導致自己“索賠無門”？

目前，官方并未確認此事的責任方究竟是誰，僅表示市一院和瑞安診所“涉嫌”。瑞安診所是上海瑞金醫(yī)院與美國紐約斯隆凱特琳紀念癌癥中心合作，在瑞金醫(yī)院內(nèi)成立的一個腫瘤治療中心，醫(yī)院成員來自內(nèi)地、香港、美國等地。

Avastin目前尚未在國內(nèi)上市，不過在境外市場已廣泛銷售，主要用于治療大腸癌癥。一些國內(nèi)的癌癥患者有時會通過境外代購等渠道獲得此藥。雖然這種藥對眼科疾病同樣療效明顯，但羅氏并未向任何國家申請通過這一適應(yīng)癥，因此Avastin在眼科領(lǐng)域的療效，也就未能獲得任何國家藥品監(jiān)管機構(gòu)的審批。

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