千紅制藥證書產品遭質疑肝素產品曾被要求召回

2011年01月27日 02:31
來源：證券時報作者：建業李際洲

0人參與0條評論

證券時報記者建業李際洲

針對近期市場出現千紅制藥(002550)CEP證書和產品質量存在問題的說法，沉默了一段時間的千紅制藥今日正式作出回應。公司質量總監、董秘范泳在接受記者采訪時表示，“千紅制藥公開披露的招股書涉及CEP證書和產品質量的表述沒有虛假不實內容。

此前據媒體報道，千紅制藥在招股書中虛構了公司獲得歐盟CEP證書的信息，這意味著對于歐盟醫藥市場來說，千紅制藥并非制藥企業，因此它在招股書中所描述的眾多事實和優勢并不成立。此外，因質量問題，千紅制藥的肝素產品曾在2008年被德國藥政監管當局要求召回，這點在其招股書中也被故意隱瞞。

公開資料顯示，千紅制藥于2003年7月首次通過了委托德國HELM公司申請的歐盟COS認證(歐洲藥典適用性認證)，歐洲藥品質量管理局(EDQM)正式下發了肝素鈉原料藥CEP證書。其后千紅制藥又順利通過了數次復認證，EDQM最近一次下發的CEP證書編號為“R1-CEP 2002-012-Rev 01”的肝素鈉原料藥CEP證書。

對于上述質疑，范泳表示，“這個CEP證書的持有人是千紅制藥委托的德國HELM公司，證書載明獲得認證的產品是千紅制藥于中國江蘇常州工廠生產的肝素鈉原料藥產品。CEP證書的最重要作用就是證明生產商的產品在工藝體系和產品質量上是達到歐盟藥典要求的，據此千紅制藥打開了產品向歐洲出口的大門，并與一批國際知名的歐洲藥品廠商，如山德士、奧玻克瑞、HELM公司等建立了長期穩定的客戶關系。

而對于2008年的產品質量事件，千紅制藥方面表示相關企業和監管部門已排除了對千紅制藥肝素成分受到污染的懷疑，千紅制藥的產品不存在相應質量問題。2008年3月初，華爾街日報報道：德國石勒蘇益格荷爾斯泰因州衛生部出具的一份文件稱，該國三批被召回肝素所用的活性成分是由中國的常州千紅生化制藥有限公司和某公司生產。但在當月月底，華爾街日報再次報道：被召回肝素產品的國外企業質量管理部的負責人確認已經對召回肝素的成分進行了檢驗，排除了對千紅制藥肝素成分受到污染的懷疑，而該結果也已得到德國官方藥品控制實驗室的認可。