葛蘭素史克產品涉塑被勒令召回更多細節有待公開

2011年06月20日 05:58
來源：中國青年報作者：李松濤

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一則通知再次將塑化劑推向風口浪尖。

6月18日，上午10時許，國家食品藥品監督管理局網站上發布一則通知，要求停止葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的銷售和使用。

這個正文僅200余字的通知并沒有出現在國家食品藥品監督管理局首頁最醒目位置，而是出現在“法規文件”欄目中。

按照這個通知，之所以停止葛蘭素史克公司的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑的銷售和使用，是因為在該產品中發現鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。而DIDP，正是塑化劑的一種。

從臺灣多種食品中被查出含有塑化劑，到我國大陸兩種保健食品被檢測出塑化劑，再到我國上市藥品中塑化劑的出現，這個普通人知之甚少的化學物質正在以一種令人恐懼的形象步步逼近。

塑化劑如何進入藥品

阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑，在我國大陸銷售的商品名為力百汀，是一種干糖漿，用于治療上呼吸道及下呼吸道感染，生殖泌尿道感染，皮膚及軟組織感染，骨和關節感染，以及其他敏感菌引起的感染。

這個產品在香港、臺灣銷售的商品名為安滅菌。在臺灣，該產品被檢測出DIDP，并已在多家醫院暫停使用。6月9日，香港特區政府衛生署在葛蘭素史克公司生產銷售的安滅菌中查出塑化劑成分(DIDP)，并于當天下令回收該產品。

9天之后，我國內地也在該產品中檢測出DIDP。

當6月18日記者致電葛蘭素史克(中國)投資有限公司時，該公司似乎也是剛剛得知自己的產品被叫停的消息。

該公司給記者發回的解釋稱，“我公司從國家食品藥品監督管理局(SFDA)的官方網站了解到SFDA對阿莫西林克拉維酸鉀干混懸液(糖漿)的召回決定，我公司將遵照執行，目前正在制定具體的回收細節”。

這份解釋沒有提及該公司人為添加DIDP的可能。

“我公司確認阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)的生產過程中沒有故意使用DIDP或者任何其它的鄰苯二甲酸酯。通過檢測，我公司可以確定藥品的活性成分、賦形劑和調味劑，以及最終未分裝的藥物中不含鄰苯二甲酸二異癸酯(DIDP)。目前可判斷DIDP的唯一來源是瓶蓋中的塑料內層，進一步的調查還在進行中。

葛蘭素史克(中國)投資有限公司企業傳播和公共關系部馬媛告訴記者，公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑(糖漿)樣品中所檢測出的DIDP是極微量的，顯著低于美國和歐洲官方認定的安全限度，對人體不會構成風險。而且，“目前未收到與此相關的不良反應報告”

這樣的說法與該公司同樣產品在香港被叫停后，該公司的公開表態一致。在香港被叫停后，該公司公開表態稱，該產品依然是安全的。

然而，疑問并未消除，如果該產品不會對人體構成風險，依然是安全的，那么包括香港、內地在內的監管機構為何會要求該產品停止銷售和使用，并要求召回已上市產品？

更多的細節尚未公開

記者與國家食品藥品監督管理局取得聯系，但被告知目前沒有更多的信息公布。

葛蘭素史克公司是否人為添加塑化劑？阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑中DIDP的含量是多少？該產品在中國內地有多大的銷量？有多少患者會是該問題產品的潛在受害者？DIDP究竟對人體有何種直接、潛在的傷害？葛蘭素史克公司的其他產品中是否也存在同樣的問題？

這些疑問在國家食品藥品監督管理局與葛蘭素史克公司均未得到解答。

在今年3月，葛蘭素史克公司發布2010年度企業責任報告時，該公司首席執行官安偉杰(Andrew Witty)曾表示：“我們承諾以負責任的方式經營所有業務。這意味著我們以我們的價值觀和原則為指導，在工作方式和回應利益相關人的需求和期望時保持透明。

僅僅3個月，當面對產品被叫停時，該公司對信息的公開卻不那么透明。

據了解，葛蘭素史克公司生產的阿莫西林克拉維酸鉀干混懸劑是進口產品，并非在我國境內生產。

在國家食品藥品監督管理局網站上，記者查詢到，該產品最早的發證日期為1999年11月20日，廠商國家為英國。也就是說，這種產品在我國內地已經有近12年的銷售歷史。作為常用消炎藥阿莫西林的一種劑型，可以猜測，該藥品的使用者不在少數。

一位不愿透露姓名的專家告訴記者，如果說葛蘭素史克不是主動人為添加DIDP，那就說明該公司的產品存在質量隱患。藥品做成干混懸劑就是為了保證穩定性，如果是因為瓶蓋導致藥品中出現塑化劑，這個藥品的穩定性是值得懷疑的。

該專家表示，葛蘭素史克是全球知名的藥品生產企業，如果這樣的企業都會出現問題，很難想象那些普通的中小企業是否會存在同樣問題。

塑化劑監管是否存在漏洞

有消息稱，國家食品藥品監督管理局正在開展對藥品中塑化劑的檢測排查。然而，對大多數人來說，塑化劑依然是個陌生的名詞。

根據公開資料，塑化劑是一種增加材料柔軟性或是材料液化的添加劑。塑化劑種類多達百余種，但使用得最普遍的是一群稱為鄰苯二甲酸酯類的化合物。鄰苯二甲酸酯類化合物是一個大類，其包含若干種化合物。

鄰苯二甲酸酯在人體和動物體內發揮著類似雌性激素的作用，可干擾內分泌，使男子精液量和精子數量減少，精子運動能力低下，精子形態異常，嚴重的會導致睪丸癌。也有研究發現，與鄰苯二甲酸酯類物質或類似物質接觸較多的人群中，腫瘤、呼吸道疾病的發病率相對較高，其中的女性易發生月經紊亂和自然流產。世界各國對鄰苯二甲酸酯類化合物的使用都有明確的規定。

今年 6月1日，衛生部發布《食品中可能違法添加的非食用物質和易濫用的食品添加劑名單(第六批)》，其中就包含了17種鄰苯二甲酸酯類物質，有DEHP、DINP、DMP、DEP、DPP等等。這就意味著，在此之前，衛生部門并未對食品中鄰苯二甲酸酯類物質保持足夠重視。

我國《食品器具容器包裝衛生標準》規定，DEHP溶出限量標準為1.5ppm以下，而食品中則不得添加。

在藥品中，僅有鄰苯二甲酸二甲酯(DMP)、鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)、鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)三種可以用于藥品生產。在我國藥典中，鄰苯二甲酸二乙酯(DEP)還出現在藥用輔料目錄中。

然而，在具體的食品、藥品生產中，卻不斷有不同的鄰苯二甲酸酯類化合物出現。例如此次葛蘭素史克公司產品中被查出的DIDP，例如在食品中查出的DEHP。

有藥學專家表示，目前我國還缺少對塑化劑用于藥物的安全性研究，對鄰苯二甲酸酯類物質的具體使用量和檢測方法、標準等，都還沒有相對詳盡的規定，也缺少系統的研究。

6月5日，衛生部在其網站上就臺灣地區塑化劑污染食品事件消費者關心的問題一一作答。衛生部指出，DEHP等鄰苯二甲酸酯類物質對健康的影響取決于其攝入量，偶然食用少量的受DEHP或DINP(一種主要的增塑劑)污染的問題食品不會對健康造成危害。

但對于具體食用多少才會對健康造成危害，還沒有一個明確的說法。一個典型的例證是，在我國的食品、藥品包裝上，都幾乎看不到鄰苯二甲酸酯類物質的含量。

根據媒體報道，香港浸會大學生物系一項研究發現，在200名市民的血液樣本中，九成九含有“塑化劑”。但由于“塑化劑”未納入香港恒常食物監察計劃內，市民進食后“中招”也不知。

那么，面對不斷爆出的塑化劑風波，究竟該有怎樣的監管？

本報北京6月19日電