專家稱重慶啤酒乙肝疫苗臨床試驗成功率不高

2011年12月09日 05:58
來源：證券時報 作者：李嫻 忻愚

0人參與0條評論

重慶啤酒(600132)12月8日披露了乙肝疫苗揭盲結(jié)果，由于具備藥理活性的試驗組應(yīng)答率低于預(yù)期，眼下投資者最關(guān)心的問題是：重慶啤酒押寶了13年的乙肝疫苗成功率有多大？為此，記者專赴上海一家專業(yè)進(jìn)行創(chuàng)新藥臨床合作研究的CRO(合同研究組織)公司，采訪了相關(guān)業(yè)內(nèi)人士。

該公司一位不愿具名的專家告訴記者，國內(nèi)新藥在上市前，一般要經(jīng)過三個臨床試驗階段。其中，I期臨床試驗是將劑量由少到多地用于經(jīng)過篩選的健康志愿者，以得到藥物最高和最低劑量的區(qū)間信息，驗證藥物的安全性是I期試驗的主要目的，在拿到國家食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱SFDA)的II期試驗批文后，方可在病理志愿者身上開展II期臨床試驗；II期試驗是驗證有效性的初步評估階段，病理樣本數(shù)在200人-300人之間，同樣在獲得SFDA對試驗結(jié)果認(rèn)可的批文后，才能進(jìn)入確定給藥劑量的III期臨床，這個階段要求有足夠的樣本數(shù)，是治療作用的確證階段。也就是，能否最終獲得藥品許可證，要看III期臨床有效性等指標(biāo)。

不過，根據(jù)重慶啤酒此前發(fā)布的公告，佳辰生物早在2005年6月27日就一次性拿到了SFDA關(guān)于開展II、III期臨床試驗的批復(fù)。對此，這位業(yè)內(nèi)人士表示，同時拿到II、III期臨床試驗批復(fù)的創(chuàng)新藥，幾年前是有可能的，這意味著即便佳辰生物II期試驗數(shù)據(jù)低于預(yù)期，也能繼續(xù)開展臨床III期的試驗。

那么，佳辰生物潛心研發(fā)的合成肽乙肝疫苗能否在接下來的III期臨床試驗中“反轉(zhuǎn)”、并最終拿到上市批文？對此，上述專家較為謹(jǐn)慎地表示，這種情況此前極少出現(xiàn)，畢竟國內(nèi)已上市的創(chuàng)新藥并不多，臨床試驗結(jié)果是否成功，最終還需要SFDA組織生物統(tǒng)計專家團(tuán)隊對實驗結(jié)果進(jìn)行評審和鑒定。

據(jù)相關(guān)資料介紹，佳辰生物合成肽乙肝疫苗實驗的學(xué)術(shù)牽頭人是第三軍醫(yī)大學(xué)全軍免疫學(xué)研究所教授吳玉章，他首創(chuàng)了表位識別的氨基酸密碼學(xué)說和模擬抗原的分子設(shè)計理念，用來克服天然抗原的免疫弱勢和蛋白大分子的免疫偏差和免疫顛覆。記者就此研究思路和成功的可能性咨詢了中國藥品生物制品檢定所的一位高級專家。該高級專家說，10多年前國家有關(guān)研究機構(gòu)就想展開此項研究，但去美國等國家考察后發(fā)現(xiàn)，肽用于乙肝疫苗在病理上難以成立。首先，肽進(jìn)入人體后能不能產(chǎn)生抗體是一個問題，即使能產(chǎn)生抗體，在產(chǎn)生抗體前排泄掉的概率較高，所以，最后有關(guān)研究機構(gòu)放棄了這項研究。這位高級專家進(jìn)一步表示，做合成肽乙肝疫苗研究需要世界級的實驗室，而我們國家目前缺乏這樣的實驗室，也就是說，相應(yīng)的研究條件也不完全具備。他笑稱：“將肽用于乙肝疫苗目前還難以做到，如果誰研究成功了，能得諾貝爾獎。”

打印轉(zhuǎn)發(fā)