重慶啤酒乙肝疫苗試驗被指存“重大疑點”

2011年12月09日 10:54
來源：財新網作者：戴廉張冰

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資料圖：重慶啤酒。江湖雨 / 東方IC

【財新網】(記者戴廉張冰) 重慶啤酒(600132.SH)昨日(12月7日)晚間公布其“治療性(合成肽)乙肝疫苗”II期臨床試驗結果后，因被認為藥品開發失敗引發了市場的巨大反響。8日，重倉持有重慶啤酒的大成基金則認為實驗結果異常，需要進一步的解釋。

7日，重慶啤酒股份董事會公布的II期臨床研究“主要療效指標”初步統計結果顯示，其重金開發的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”在對乙肝的療效上與安慰劑相比并無統計學差異。由于該疫苗的成敗是重啤高估值賴以維持的基礎，這一消息的公布立刻引發了跌停，以及內幕交易的質疑(參見“重慶啤酒乙肝疫苗夢碎停牌前機構賬戶跑路”)乙作為市場上持有重慶啤酒最多的代表性機構，大成基金也遭遇投資者贖回。

不過，大成基金醫藥研究負責人呂猛在8日回復財新記者采訪時，對重慶啤酒此次公布的試驗結果提出了質疑。

重慶啤酒公告顯示，本研究項目中，對臨床有效性評估的主要療效指標為“隨訪至第76周，發生HBeAg/抗HBe血清轉換的患者比例”。此即考察乙肝病毒e抗原的轉陰率，這也是現有乙肝抗病毒治療中的最佳治療指標，俗稱乙肝“大三陽”轉換小三陽”

根據重啤的公告，此次實驗安慰劑組應答率為28.2%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗600μg組應答率為30.0%；治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗900μg組應答率為29.1%。

呂猛就此稱，此次試驗中，兩個用藥組的治療效果都達到了e抗原轉陰率30%左右的水平。如果單看這一結果，則“治療性疫苗達到了一線用藥的水平”

問題在于，本次揭盲數據中，安慰劑組同樣達到了28.2%的轉陰率，而這個結果“非常罕見”。呂猛稱，“需要有關專家做出進一步的分析和解釋”

大成基金提供的文獻搜索結果顯示，國際上所有治療乙肝新藥臨床實驗中，有文獻記載的安慰劑對照組最高轉陰率為17%；所有臨床治療統計的慢性乙肝病人自然轉陰率低于2%。而本次實驗中安慰劑對照組的轉陰率超過所有文獻記載的最高水平，并接近乙肝治療一線用藥的治療水平。

“如此數據存在異常?！眳蚊烧f，“我們認為上市公司有必要對此重大疑點向投資者做出合理解釋。

事實上，這樣的試驗結果也令不少生物醫藥界人士和臨床醫生感到疑惑。北京地壇醫院感染科醫生蔣榮猛在接受財新記者采訪時表示，在目前常用的干擾素、抗病毒藥物乙肝治療下，乙肝病人的e抗原轉陰率大約在30-40%之間，他表示，“如果單純使用安慰劑，不可能達到28.2%的轉陰率。

正因為這一試驗結果在邏輯上存在疑點，有網友甚至懷疑臨床試驗過程存在“造假”

重慶啤酒于1997年10月30日上市，上市不到一年，即收購佳辰生物，此后又將持股比例增至93.1%。佳辰生物的目標是“全力以赴進行治療乙肝新藥等重大項目的開發”。主要研究帶頭人是位于重慶的中國人民解放軍第三軍醫大學的教授吳玉章和邊疆。吳玉章自1989年起就開始領銜研制“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”

一位業內人士表示，重慶啤酒以前的估值是按照醫藥行業來計算的，如果現在藥物失敗，那么肯定是按照啤酒行業來估值。按照醫藥行業來大智慧的數據，重新估值后的重慶啤酒價格應該只相當于現在的1/9。

如重新估值，大成基金無疑將是受損最嚴重的機構。根據重慶啤酒的三季報，基金等投資機構共持股5648萬余股。分機構來看，持有最多的是大成系基金，持有4500萬股左右，最少的是華泰柏瑞基金，持股1.7萬股。

不過，重慶啤酒此次公告并未披露患者病毒、血清等“次要療效指標”。公告稱，“各項療效(包括病毒及血清指標)及安全性指標的全面統計分析正在進行中。

盡管實驗結果疑點重重，呂猛仍未放棄最后的希望，“根據現有的用藥組有效率，我們判斷新藥能夠繼續進入后期臨床試驗。對疫苗的前景，仍可以報以樂觀的預期?！?