重慶啤酒：猶如判了死刑的黑天鵝

2011年12月12日 06:30
來源：理財周報作者：羅周

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這一周科學界和資本市場的中樞神經，集中在一家叫重慶啤酒的公司，以及一個叫“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”的第76周時HbeAg 轉陰同時抗HBe轉陽的血清轉換應答率的數據(也就是二期B臨床)——安慰劑組應答率28.2%；乙型肝炎疫苗 600μg組應答率30.0%；乙型肝炎疫苗 900μg組應答率29.1%。

這是諸多投資人第一次觸摸到如此專業的數據和每一個指標的重大意義，并艱難晦澀地去讀懂它、判斷它、評論它——它關系著很多人的直接利益。

我在研究生物技術接近兩年的時間里，每見一個生物技術領域人士，都會極認真地請教他們基于重慶啤酒從科學原理、研究路徑上的評價及動態狀況，但由于這家公司一直處于研發的過程中，以及沒有科學的數據，所以一直對這家爭議頗大的公司袖手旁觀。怕誤解了科學，怕誤導了投資人。

這一周，數據出來了，就無可回避不得不碰它了。我將用多期專欄來揭秘重慶啤酒的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗的真相。此為系列一。

它的IIB臨床為什么是這個結果？這組數據說明什么結論呢？還有更重要的一個問題是，對于治療用乙肝疫苗“e抗原”是不是一個最關鍵的一個指標呢？

前面兩個問題我不著重闡述，因為臨床數據已經說明了一切。關于大成基金醫藥研究員呂猛所稱“安慰劑組28.2%非常罕見”并認為是“重大疑點”，我不這樣看，據我所知，在國內生物技術公司的相關產品臨床及模擬中，安慰劑組應答率30%左右，不是一個小概率情況。

這個時候資本不應該比科學跳得更高。因為它不是一個簡單估值模型的金錢游戲問題，需要用科學的態度嚴謹對待。

關于治療用乙肝疫苗，觀察的指標有三個——一個是HbeAg(e抗原)，一個是HbsAg(乙肝表面抗體)，一個是Hbv DNA。這三個分別說明什么問題呢？

“e抗原”，它本身具有自然轉陰條件，由于它不是保護性抗體，所以它是一個表象指標和一般指標；“乙肝表面抗體” 是乙肝病毒的外殼蛋白，本身不具有傳染性，但它常伴隨乙肝病毒的存在，所以它是已感染乙肝病毒的標志。這個指標的意義在于使用藥物之后，能否出現保護抗原；Hbv DNA指標是指病毒在體內的活躍指數和繁殖能力。

不知諸位是否明白了。后面兩個才是評價乙肝治療效果的硬指標，在業界被稱為“金指標”。這等于說明，重慶啤酒此次臨床在三個評價指標中選取的是一個相對的軟指標。

評價治療性乙肝疫苗的效果主要應考察：乙肝表面抗原(HBsAg)陰轉率和血清HBV DNA定量指標＜1000cps/ml——說明體內乙肝病毒在治療藥物的控制下數量極少，小于1000個拷貝。

但即使這個軟指標——按統計學處理的95%可信區間，扣除正負5%的樣本差異——結論是，重慶啤酒治療用(合成肽)乙肝疫苗等于不是一種藥。

下周繼續。