安慰劑迷霧鎖重啤背后直指外資藥企陰謀論(2)

2011年12月14日 03:07
來源：21世紀經濟報道作者：簡俊東

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CRO疑點

“我感覺，造成這一結果的最大的問題可能出在CRO。”某基金公司人士告訴記者。

重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗聘請的CRO(臨床合同研究機構)為RPS醫藥科技(北京)有限公司。

CRO的工作主要包括臨床試驗方案和病例報告表的設計和咨詢，臨床試驗監查工作，數據管理，統計分析及統計分析報告的撰寫等，是一種專業要求極高的外包服務。目標市場主要集中在醫藥公司對藥物做醫學統計和臨床試驗等業務。

在重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床試驗中，RPS掌管盲表(標示哪些受試者采用是哪組藥物的數據)。

雙盲試驗中，研究者、受試者都不知道受試者的用藥分組，盲法試驗結束后，需比較試驗藥和對照藥的安全性療效，這就需知道受試者具體使用的是哪個組別，這個過程就是揭盲。重慶啤酒12月8日公布的即揭盲結果。

“這類試驗一般進行2次揭盲，一次揭盲是組別揭盲，如一個2個組別的試驗，首次揭盲會知道A組和B組，但不知道A組是試驗藥還是對照藥，在此基礎上統計分析，明確A組與B組的區別，再二次揭盲，此次揭盲會揭曉到底哪組為試驗組，哪組為對照組，進一步分析臨床試驗結果。據我們了解揭盲當天的情況，重慶啤酒的揭盲只有一次，并沒有按照兩次揭盲去做。”對此事極為關心的某研究人士告訴記者。

該人士還告訴記者，讓其覺得CRO有問題的是，盲表的數據應該保密，且開始就已封好保存，但揭盲會議上，CRO提供的光盤封條已經拆開，引發里面的數據可能被動手腳的揣測。

對于問題可能出在CRO的揣測，也源于有諸多關于CRO和重慶啤酒及發明人吳玉章之間關系微妙的傳言，有機構人士告訴記者，“ⅡA期結果出來后，就有消息稱發明人吳教授因CRO工作不力要求撤換CRO，其后是因重慶啤酒董事長堅持，才決定不撤換，但如能進入三期則明確是要撤換CRO。

另一說法是，CRO在中國唯一的項目就是重慶啤酒，如果三期無法參與，就意味著沒有后續業務，因此也不在乎業內的名聲。

更加陰謀論的傳言，直指背后是外資藥企的陰謀。

重慶啤酒疫苗項目進入ⅡB期選擇的是百諾科醫藥科技有限公司(下稱百諾科)。相關資料顯示，百諾科2003年1月在美國成立，是一家獨資的合同研究組織。2007年10月19日，其進駐北京朝陽區，成立百諾科(北京)。公司法定代表人唐穎，注冊資本132.28萬美元。

ⅡB期進展到2009年時，RPS公司收購百諾科，重慶啤酒疫苗試驗的CRO也轉為RPS公司，因為百諾科唯一的主要項目是重啤疫苗項目，因此，RPS公司的目標似乎是奔此而來。被收購后，百諾科改名RPS醫藥科技(北京)有限公司。中國的實際負責人仍為唐穎。

數據公布前，重慶啤酒已顯露將疫苗推廣到全球市場的信心。

10月27日，重慶啤酒公告稱，董事會同意佳辰生物工程有限公司在治療用合成肽乙肝疫苗Ⅱ期臨床試驗揭盲后，啟動向美國FDA申請Ⅲ期臨床試驗的程序。

“這不僅表明公司或研究者對治療用合成肽乙肝疫苗未來前景的信心，更有利于該產品獲批后在全球統一上市。治療用合成肽乙肝疫苗上市后的市場潛力擴大2倍，由面臨國內1.2億乙肝人口(包括乙肝病毒攜帶者)轉而面臨全球3.5億乙肝人口的可能。”華創證券當時的報告認為。

“這背后是什么，我不想妄加猜測，但對現有的藥物來說，面對一個新藥的威脅，哪怕是半年的拖延，也是巨大利益。”上述研究人士告訴記者。

對于上述種種陰謀論，記者試圖聯系RPS公司，但沒有人接聽電話。

事實上，上述陰謀論無論真偽，需要等待的時間都不會太長。“等到所有二期臨床研究的數據在明年1月6日公布后，重慶啤酒為了回答投資者的質疑，可以將盲表和各家醫院保存的藥管進行比對，安慰劑組應答率奇高的問題是否出在盲表就一清二楚。到時重啤的疫苗是鬧劇還是陰謀，都會有答案。”上述研究人士表示。