NCTs披露疫苗II期內容重啤揭盲前夜修改療效指標？

2011年12月20日 02:52
來源：21世紀經濟報道作者：姚偉

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世界上沒有不透風的墻。

2011年12月19日，重慶啤酒(600132.SH)慘烈的無量跌停仍在繼續，在迎來了第八個無量跌停后，重創眾多基金及私募的重慶啤酒報收于34.88元/股，市值已經在暴跌當中蒸發掉223.5億元。

令人匪夷所思的是，雖然重慶啤酒在歷年公告當中對乙肝疫苗項目“惜字如金”，但在大洋彼岸的美國，NCTs網站以英文的形式刊登了大量有關乙肝疫苗II期的內容。

公開資料顯示，NCTs網站是由美國國家衛生研究院通過旗下的國家醫學圖書館，與FDA(美國食品與藥品監督管理局)聯合創辦，每月的瀏覽量超過了6.5萬人次，其中包括了11.7997萬個臨床實驗信息，而重慶啤酒乙肝疫苗II期臨床實驗內容赫然在列(詳見http：//clinicaltrials.gov/archive/NCT00869778)。

大洋彼岸的II期內容

一個揮之不去的疑問是，重慶啤酒乙肝疫苗II期的大量內容并未見諸公告，為何會堂而皇之地刊登在美國NCTs網站上？

一位私募界人士12月16日告訴本報記者，這或許跟重慶啤酒想在國際上做乙肝疫苗III期臨床有關，“重慶啤酒早就想在國際上做III期臨床，可能是應美國監管部門的要求，才在過去幾年陸續向NCTs網站提供乙肝疫苗II期的相關情況。

上述私募界人士的推斷無從考證真偽，但眼見的事實是，重慶啤酒曾在2011年10月26日公告稱，II期揭盲后重慶佳辰生物公司將向美國食品和藥品監督管理局(FDA)申報III期臨床國際多中心臨床試驗的注冊申請。

來自NCTs網站顯示，有關疫苗II期的內容提供者為重慶佳辰生物工程公司，而“第三軍醫大學”貼上的標簽是臨床試驗的合作機構。

本報記者注意到，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究”在NCTs網站當中的編號為nct00869778，該階段臨床實驗的目的是評估藥物的有效性和安全性，以及探索最有效的劑量和最佳的給藥方案。

NCTs網站顯示，第一次上傳數據為2009年3月25日，期間的2009年5月23日、9月17日，2011年3月16日、9月29日分別有修改及更新，而最后一次修改及更新發生在2011年11月23日。

值得注意的是，就在11月23日當晚，重慶啤酒在上交所發布公告稱“11月27日將召開揭盲工作會議”

詳解II期實驗流程

通過NCTs網站陳列的內容，可以輕易判斷出描述的是乙肝疫苗II期B階段北方組的相關內容。

NCTs網站詳細描述了II期B階段的整個流程，即包括篩選和注冊期(-6周-0周)，治療期(0-28周)和隨訪期間(28-76周)。

在自愿者的篩選上，乙肝疫苗的臨床試驗有諸多嚴格要求，如，自愿者必須滿足年齡在18 - 65歲之間、患有乙型肝炎(乙肝表面抗原陽性6個月以上)等9項條件，與此同時，自愿者還不能出現“在6個月內使用過拉米夫定等抗病毒藥物”以及“器官移植史(除角膜移植和移植頭發)”等9種情況。

待篩選完成后，自愿者們將隨機分成3組以1：1：1的比例進入安慰劑組、600微克治療組以及900微克治療組，一共注射6針，注射時間是在第0周、第4周，第8周，第12周，第20周，第28周，其中，安慰劑組注射的是“空脂質體”

2011年3月16日更新的數據顯示，在28周注射完成了之后，自愿者們開始口服一種叫做“Polyene Phosphatidylcholine Capsules”(注：多烯磷脂酰膽堿)的藥物。

幕后的兩大疑云

本報記者注意到，從12月16日開始，數位私募界人士開始翻譯NCTs網站上披露的乙肝疫苗內容。

重慶啤酒的私募圈，在交流過程當中，主要對兩方面提出了質疑。首先便是療效指標的調整。

2011年9月29日更新的數據當中，乙肝疫苗II期的主要療效指標是“76周時的病毒學應答”，但在2011年11月23日被修改為“76周時發生HBeAg/抗HBe血清轉換的患者比例”，即后來重慶啤酒12月8日復牌時披露的HbeAg 轉陰同時抗 HBe 轉陽的血清轉換應答率：安慰劑組28.2%、600微克治療組30.0%、900微克治療組29.2%、

值得注意的是，次要療效指標也有一定程度的變化，與2011年9月23日披露的數據相比，2011年11月23日的次要療效指標對“第12、28、32、40、52、64、76周各時間點的血清學應答”和“第12、28、32、40、52、64、76周各觀察時間點的病毒學應答”進行細化，并同時增加了“各觀察時間點生化學應答”一項。

毫無疑問的是，一旦NCTs上面的內容是真實可靠的，就說明重慶啤酒方面在揭盲會議前夜對療效指標進行了修改。

“如果需要更換指標，那么為什么不在試驗設計時就定下來，或是在試驗過程中更換，為什么偏偏在試驗全部結束之后直到揭盲前才要更換指標？這好比是做游戲，結果出來了，游戲結束了，你又更改了游戲判定的原則和標準。”一位私募界人士憤怒地說道。

第二個質疑之處在于，“李遠來”的名字出現后又消失。

NCTs網站的信息顯示，在2011年3月16日時，李遠來的名字出現，但在2011年9月29日時，李遠來的名字又被刪除。

公開資料顯示，重慶佳辰生物工程公司的總經理名叫李遠來。