重慶啤酒就NCTS網站相關情況發布說明

2012年01月05日 21:28
來源：中證網作者：陳健健

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重慶啤酒1月5日晚就NCTS網站相關情況發布公告，就近來有媒體對公司控股的重慶佳辰生物工程有限公司正在開展的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期臨床試驗在NCTS 網站進行注冊的相關報道，進行相關說明。

公司介紹，NCTS 是世界衛生組織2007年5月成立的國際臨床試驗平臺，我國2007年7 月加入，成為第四個一級注冊機構。標志著按統一標準，對臨床試驗進行注冊并頒發統一注冊號的臨床試驗注冊制度正式在全球建立并運行。

公司表示，在NCTS 網站臨床試驗注冊目的是增加透明度，與臨床科研方法學一起，保證臨床試驗真實性的，使臨床試驗的實施有章可循，盡可能減少一切人為或非人為的偏倚對臨床試驗真實性的影響。

公告稱，本研究在該網站注冊的主要內容為治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗Ⅱ期臨床試驗以北京大學人民醫院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究” 的研究和以浙江大學醫學院附屬第一醫院為主要研究者的“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎患者的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II 期臨床研究兩個臨床方案的摘要部份內容。

公司表示，相關媒體報道的在該網站的錄入“數據”僅為Ⅱ期臨床試驗上述兩個研究方案的設計總體要求所涉及指標，包括兩個研究方案的研究目的、評價研究目的的相關指標設計，招募受試者的基本要求。該網站上尚未披露任何關于Ⅱ期臨床試驗有關兩個臨床研究實驗有效性和安全性的任何數據。

重慶啤酒同時就媒體關注的實驗方案2011 年11 月23 日變更的主要內容和原因進行說明：1、本次方案修訂的主要是將HBeAg/HBeAb 血清轉換率觀察指標由次要療效指標變更為主要療效指標；2、方案的修訂是在2011 年11 月12 日最終確認本臨床研究統計分析計劃時，依據最新版本的國際和國內的指導原則，慢性乙型肝炎抗病毒治療專家委員會《慢性乙型肝炎抗病毒治療專家共識》(2010 年)之三、治療目標及治療終點的(二)、治療終點的相關共識，對本研究項目的療效及安全性評價指標進行了修訂3、臨床方案的修訂程序，完全符合國家藥監局《藥品臨床試驗質量管理規范》的相關要求。