與安慰劑組差異不大重啤疫苗抑制病毒復制無顯著優勢

2012年01月10日 02:19
來源：中國證券報

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□中證證券研究中心

重慶啤酒“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究有關數據統計結果10日披露。除了之前的主要療效指標，此次還公告了血清學應答情況、病毒學應答情況的8個次要療效指標以及安全性指標。從次要療效指標看，安慰劑組、εPA-44 600μg組、εPA-44 900μg組均沒有顯著性的差異。

從此次公告的結果看，無論是意向性治療人群第76周的血清學應答情況還是病毒學應答情況，治療用(合成肽)乙肝疫苗組與安慰劑組都沒有顯著的差異，再次驗證了之前的結果——乙肝疫苗無效果。

HBeAg僅存在于HBsAg陽性者的血液中，HBeAg陽性是乙肝病毒復制明顯和傳染性強的可靠標志，它與HBV-DNA、DNA多聚酶、Dane顆粒的檢出有明顯的平行關系，是體現病毒復制的重要血清標志物。HBeAg轉陰同時抗HBe轉陽是乙肝患者恢復的重要指標，在此試驗中安慰劑組、εPA-44 600μg組、εPA-44 900μg組的血清轉換人數比例分別為27.4%、29.2%和28.2%和并沒有明顯的差異，也就是說乙肝疫苗在抑制病毒復制方面沒有顯著的優勢。

HBV DNA是乙肝病毒的核心物質和病毒復制的基礎，HBV DNA定量檢測指標降低，是乙肝轉陰的前奏，只有體內的HBV DNA定量指標降低，病毒的復制繁殖才會停止，乙肝的徹底治愈才有希望。在病毒學應答指標中，無論是血清HBV DNA下降1個對數級還是2個對數級，安慰劑組與疫苗組均沒有明顯的差異，也就是藥物抑制乙肝病毒復制沒有顯著的效果。

從試驗的角度分析，試驗組與安慰劑組(對照組)沒有顯著性的差異，基本可以認定藥物沒有療效。但是安慰劑組如此高的應答率——結束點發生HBeAg轉陰同時抗HBe轉陽的血清轉換比例為28.2%確實罕見，我們查閱了大量文獻發現，這一結果與以往文獻中提到的安慰劑組的比例4%-11%相去甚遠。

但這是否意味著重慶啤酒治療性乙肝疫苗試驗徹底結束？相關政策規定，我國藥物的臨床試驗由倫理委員會進行審查監督，倫理委員會能夠批準/不批準一項藥物臨床試驗。但同樣有規定表示，藥物的有效性是臨床試驗的必要條件，而且《疫苗臨床試驗技術指導原則》明確指出“疫苗的效力必須優于安慰劑”。目前的數據顯示，疫苗效力優于安慰劑但程度微乎其微，這需要專家解釋并最終定奪。

相關鏈接：

HBeAg轉陰同時抗HBe轉陽，說明乙肝病毒被抑制且病人正處于恢復期。

血清HBV DNA載量下降，說明乙肝病毒的復制性和傳染性降低，參考值一般是1000cps/ml。大于1000cps/ml，說明患者體內有乙肝病毒，有較強的傳染性。小于1000cps/ml，體內乙肝病毒數量極少，一般的實驗室檢測不出來。