專家解讀重啤乙肝疫苗：用與不用效果一樣

2012年01月10日 03:16
來源：上海證券報作者：阮曉琴

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重慶啤酒治療用乙肝疫苗II 期臨床研究療效及安全性所有數據今天全部公布。相關專家表示，臨床研究至76周的數據表明，重慶啤酒治療用乙肝疫苗無效。

繼上個月8日公布了以北京大學人民醫院為組長單位的“治療用乙肝疫苗”的主要療效指標后，重慶啤酒今天公布了次要療效指標，包括患者病毒、血清等指標，以及臨床安全性指標。抗體藥物國家工程研究中心相關專家表示，數據表明，無論是主要療效指標還是次要療效指標，用藥與不用藥以及用藥多少，對納入研究的病例沒有明顯差異，這意味著二期臨床研究表明，重慶啤酒治療用乙肝疫苗無效。

專家解釋，“安慰劑組、εPA-44 600μg組和εPA-44 900μg組”分別表示不用藥的組、用藥且濃度為600μg的組以及用藥且濃度為900μg的組，三組數據主要療效指標和次要療效指標的應答率指標相差一兩個點，從統計學角度可視為無差別。

重慶啤酒在當天的公告中未對數據做過多評價，只是簡單陳述：HBeAg/抗HBe血清轉換、血清學應答指標、各病毒學應答指標“在統計意義上均無差異”；對于后期研究計劃是否調整也未公布。

一個藥物從實驗室到臨床研究直至獲得生產批件，一般要經歷十年以上。其中，臨床階段分為一期(I期)、二期(II期)和三期(III)，各階段需二、三年，甚至三、五年。一期主要看研究藥物安全性，二期三期主要看療效。就重慶啤酒乙肝疫苗而言，雖然有研究13年的說法，但仍處在二期即療效待檢階段。但2010年至2011年，在二生物醫藥”概念帶動下，重慶啤酒股價從23元最高漲至83元，而同期滬指從3300點跌至2200點。其實，2010年重慶啤酒乙肝疫苗概念被市場追捧時，就有人站出來提示新藥早期研發風險，但投資者置若罔聞。

生物谷長期研究生物醫藥的張發寶博士稱，治療用乙肝疫苗的研發就是一個普通新藥的研發，它成功或失敗都是正常的。從時間上來說，隨著研究進度的推進，越晚期項目投資風險越小，而新藥早期項目，很難存活下來，投資風險相當高。