安慰劑組異常無解臨床試驗專家炮轟重慶啤酒不嚴謹

2012年01月10日 03:51
來源：21世紀網作者：簡俊東

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21世紀網訊1月10日，重慶啤酒終于公布了其研發的治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗“治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究”方案所規定的所有隨訪至76 周的主要療效指標和次要療效指標及臨床安全性指標的統計結果。

結果顯示，安慰劑組與εPA-44 600μg 組，及安慰劑組與εPA-44 900μg 組之間，所有主要療效指標和次要療效指標在統計意義上均無差異。【εPA-44 為治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗簡稱】。

這似乎是對重慶啤酒的乙肝疫苗項目宣布了“死刑”，但是圍繞在重慶啤酒乙肝疫苗身上的謎團并沒有因為該份公告的發布而真相大白。

而在重慶啤酒的公告中，也為未來的種種可能埋下了伏筆，在公告中，重慶啤酒稱“負責本臨床研究的相關研究單位已于2012 年1 月4 日召開了本臨床研究項目的統計分析結果臨床專家討論會議。在形成臨床研究總結報告之前，各研究者將繼續對本臨床研究的療效及安全性進行討論分析及總結。

上述公告中只是含糊表示“各研究者將繼續對本臨床研究的療效及安全性進行討論分析及總結。

但是記者從可靠渠道獨家完整獲得的一份會議紀要的文件顯示，實際上臨床試驗專家組在2012年1月4日是以電話會的形式進行的討論，而“此次會議尚未達成一致意見”

在電話會議中，臨床試驗專家組對于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否已經失敗并沒有做出判斷，專家組只是認為“本研究76周數據表明354例意向性治療分析人群共有103例發生HBeAg/HBeAb血清學轉換；根據已有的數據初步分析，臨床專家組認為該藥安全性良好”

至于研究藥物的有效性“有待于進一步隨訪、觀察、研究藥對于進一步統計分析、做好隨訪研究，探討治療性保護性免疫反應，進一步臨床試驗方案的對照設置等問題，擬于近期召開更廣范圍的臨床試驗專家組研討會討論。

對于廣受爭議的安慰劑為何應答率如此之高的問題，臨床專家組同樣表示“ 對于本研究中的主、次要療效指標的各組間沒有統計學差異以及安慰劑組HBeAg/HBeAb血清學轉換率高達持續使用2年抗病毒藥物都達不到的療效，參會專家均表示無法理解和解釋。

因此，臨床專家組對此給出的建議是“對照組數據如此之高，尚未找到類似數據可以佐證，需要進一步研究。本試驗臨床專家組擬通過多方合作研究，進一步揭示該研究藥物的作用機理和確定治療用保護性免疫反應”

有了Ⅱ(a)臨床試驗的教訓，對于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”的后續研究，臨床專家組表示建議是要繼續進行，“ 76周揭盲是倫理要求，而不一定是有效性評價的最佳時間節點，Ⅱ(a)臨床試驗的長期隨訪結果初步顯示該研究藥物顯效慢、不反彈，最佳起效時間可能比76周更長。因此本研究須做好第一研究的第二階段開放、隨訪研究。

而最值得回味的一條是，在會議中，臨床專家組特意提出“ 對本臨床試驗研究的任何階段性、完整性統計分析結果，臨床總結報告，按照國際慣例和國家相關法規要求，本試驗臨床專家組強烈要求在獲得國內外同行對科學研究質量的認可后，首先在學術刊物上發表并得到SFDA(國家食品藥品監督管理局)藥審主管部門審評、審批后，方才向公眾發布。這才是科學和嚴謹的態度。

這一條建議，明顯針對上市公司對“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”進展的信批。

重慶啤酒11月25日停牌，其后在12月8日單獨公布了主要療效指標，這引發了投資者的不滿，認為公布的信息不全面。

而按照會議紀要的提議，重慶啤酒1月9日將主要療效指標和次要療效指標直接公布，而不是“在獲得國內外同行對科學研究質量的認可后，首先在學術刊物上發表并得到SFDA(國家食品藥品監督管理局)藥審主管部門審評、審批后，方才向公眾發布”，仍是不科學和嚴謹的做法。

對于最終公布數據出現了引發巨大爭議的異常，參與臨床專家組還專門保證問題不會出現在臨床試驗過程，會議紀要顯示，“本臨床試驗專家組一致表示：此項臨床研究是按照國家藥品食品監督管理局的相關規定，符合倫理的規范，獲得倫理委員會的批準所進行的臨床研究。在研究的過程中，患者入選都遵循了知情同意的原則，按照SFDA批準的方案執行和分析。參加臨床研究的單位對臨床試驗過程的真實性和嚴謹性負責”。(21世紀網簡俊東)