重慶啤酒乙肝疫苗定調(diào)：與安慰劑組統(tǒng)計意義上無差異

2012年01月10日 04:36
來源：證券時報 作者：范彪

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“無差異”這三個字，成為重慶啤酒(600132)今日披露的乙肝疫苗研究結(jié)果的高度歸納，從主要療效、次要療效、安全性指標(biāo)三方面的數(shù)據(jù)來看，此前所公布的結(jié)果似乎沒有出現(xiàn)“神奇逆轉(zhuǎn)”。公司股票將于今日復(fù)牌。

逆轉(zhuǎn)預(yù)期落空

重慶啤酒公告顯示，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”研究的主要、次要療效指標(biāo)里的各個詳細(xì)指標(biāo)在安慰劑組與用藥組之間，統(tǒng)計意義上均無差異。

南方醫(yī)科大學(xué)仁康醫(yī)院消化肝病中心主任吳邦富對證券時報記者說：“從這個結(jié)果來看，很不理想，這樣的話，繼續(xù)進(jìn)行研究的意義就不大了。”吳邦富表示，他之前就不太看好這個研究。“我一直從事乙肝方面的工作，之前覺得這個疫苗從原理上就不太行得通。

據(jù)了解，重慶啤酒2011年12月公布的主要療效指標(biāo)已經(jīng)被業(yè)界認(rèn)為不理想和疑點(diǎn)重重，但當(dāng)時仍然有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，如果次要指標(biāo)里面的病毒核酸載量及藥物安全性與安慰劑存在顯著差異，疫苗仍然有希望。也就是說，本次公布的主要指標(biāo)以外的次要指標(biāo)、安全性指標(biāo)仍然被投資者寄予期望。

根據(jù)公告，本次披露的數(shù)據(jù)是以北京大學(xué)人民醫(yī)院為主要研究者，“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究” 的隨訪至76周時的主要療效指標(biāo)和次要療效指標(biāo)及臨床安全性指標(biāo)統(tǒng)計分析結(jié)果。

三方面指標(biāo)無差異

重慶啤酒從主要療效、次要療效、安全性指標(biāo)三方面對疫苗進(jìn)行了“定調(diào)”。重慶啤酒表示，主要療效指標(biāo)方面，意向性治療人群的安慰劑組與600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換在統(tǒng)計意義上均無差異；符合方案人群的安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，HBeAg/抗HBe血清轉(zhuǎn)換在統(tǒng)計意義上均無差異；符合方案人

次要療效指標(biāo)方面，在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，各乙肝血清學(xué)應(yīng)答指標(biāo)在統(tǒng)計意義上均無差異；在第12、28、32、40、52、64、76周，安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，各病毒學(xué)應(yīng)答指標(biāo)在統(tǒng)計意義上均無差異；安慰劑組與εPA-44 600μg組，及安慰劑組與εPA-44 900μg組之間，關(guān)于生化學(xué)應(yīng)答指標(biāo)在統(tǒng)計意義上均無差異。

臨床安全性指標(biāo)方面，安慰劑組發(fā)生不良事件的比例為45.8%，εPA-44 600μg組發(fā)生不良事件的比例為54.2%，εPA-44 900μg組發(fā)生不良事件的比例為51.7%；生命體征觀測值 (脈搏、血壓、體溫、呼吸) 在各用藥組間基本平衡；關(guān)于心電圖、血常規(guī)、尿常規(guī)、凝血功能、血生化指標(biāo)，各組異常有臨床意義例數(shù)的組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義；體格檢查基本正常。肝功能異常有臨床意義的例數(shù)，在各用藥組間基本平衡；關(guān)于心電圖

據(jù)了解，本次臨床研究項目共入組360例病例，其中331例完成76周研究。經(jīng)專家盲態(tài)審核，共計360例納入安全數(shù)據(jù)集，354例納入意向性分析集，328例納入符合方案集，符合國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。

值得注意的是，雖然本次研究結(jié)果不理想，但根據(jù)今日的公告，以浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院為主要研究者的Ⅱ期臨床研究仍按照計劃方案正在相關(guān)臨床試驗(yàn)醫(yī)院正常進(jìn)行臨床試驗(yàn)，該臨床試驗(yàn)的研究目的是擴(kuò)展治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗臨床應(yīng)用范圍的研究。

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