重啤乙肝疫苗效果不明顯 未來幾個月或進入三期

2012年01月16日 07:31
來源：理財周報 作者：黃劍

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丁姓受試者則表示，西南醫院醫生曾告訴他們，“78%的受試者出現了明顯好轉。

對于重慶啤酒乙肝疫苗II期B階段臨床試驗的結果爭議，試驗受試者張力(應受訪者要求采用化名)幾乎一無所知。

他所知道的，只是自己今年2月要再去一次中國人民解放軍第三軍醫大學西南醫院，找他的主管醫生周吉平，做一次生命體征檢測，看看試驗疫苗對自己的乙肝病情是否真有幫助。

和張力一樣的，還有70多名受試者。西南醫院是一家與吳玉章項目組以及佳辰公司關系最密切的醫院，也提供了二期試驗最大的受試者群體。

1月9日晚，重啤最終發布了治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗“北大組”ⅡB期臨床試驗的最終統計分析數據。

其中主要療效指標與早前公布的初步數據一致，而增加的次要療效指標結果也在“統計意義上無差異”

在業內人士看來，這樣的結果，表明重啤乙肝疫苗試驗已經失敗，被無數乙肝患者寄予厚望的治療性疫苗沒效果。

但是張力記得，周吉平醫生曾告訴他，這個試驗可能在幾個月內啟動三期試驗。一般醫學規律而言，只有在確認二期數據較好的情況下，才可能展開三期。

1月13日，理財周報記者以患者身份致電西南醫院，周吉平醫生表示，下面的試驗還未確定，幾個月內可能會有新試驗。

西南醫院70多人只有6人轉陽？

今年22歲的張力是重慶本地人，幾年前在學校組織的一次體檢中得知自己為慢性乙型肝炎患者。盡管國家政策早已明令嚴禁就業招聘中歧視乙肝病毒攜帶者，但張力自稱其就業之路并不順利，現為個體戶。

2009年初，張力得知西南醫院正在招募受試者參加一項“臨床試驗”，可以免費試用新疫苗，符合條件的他隨后報名參加。后來，他才知道自己參加的是吳玉章研制的乙肝疫苗II期臨床試驗。

“500多名報名者，最后只有70多人參加了試驗。”張力說。

與他同期的另外一名丁姓受試者證實了這個說法。他回憶說，當時從北京、貴州等外地趕來的患者很多，但醫院對于受試者甄別十分嚴格，他印象中，醫院最看重的指標是“白蛋白”。 “你所有的指標既不能特別高，也不能特別低，要符合人家試驗的要求。

據資料顯示，白蛋白偏低意味著肝損傷嚴重。

張力稱，開始打治療性乙肝疫苗的第一年，感覺疫苗不錯。“在這一年我幾乎沒得過感冒，以前常得。”張道。

然而，到第二年，張感覺乙肝疫苗的效果又完全消失。張力向理財周報記者介紹，在西南醫院參加重慶啤酒乙肝疫苗ⅡB期臨床試驗乙肝患者多達70余名，但大多數受試者情況與其相當，跟試驗之前沒有太大變化，“效果不明顯”

但是張力和丁都確認，試驗過程控制較為嚴格，受試者不可能在試驗期間服用或者接觸其他治療藥物。

“據我所知，西南醫院所有受試者中只有其中一組共6個人最后E抗原(HBeAg)轉陰。”受試者張力在電話中對理財周報記者說。

丁姓受試者則表示，在試驗進行過程中，曾發生過一些鼓舞他們的情況，如曾有患者在接受疫苗治療三個月后E抗原就轉陰。另外，西南醫院醫生曾向他們表示，“78%的受試者出現了明顯好轉。

丁姓受試者也表示，自己出現了身體素質轉好、免疫力提高、體力恢復、感冒明顯減少等向好情況。但是在一年多的試驗之后，他的關鍵指標并沒有得到改善，E抗原沒有轉陰。只有谷丙轉氨酶偏高(ALT)從250U/L下降到40U/L左右，HBV DNA也有所降低。

廣東嶺南肝病研究所所長楊炯對記者表示：“轉氨酶只是一個參考指標，并不能借此看出乙肝病情變化。”武警北京總隊第三醫院肝病中心主任王茂匯介紹，檢查前劇烈運動、大量飲酒、進食、熬夜的都會影響谷丙轉氨酶數值。

III期試驗可能幾個月之后啟動

“去年年底，周吉平問我要不要繼續參加III期試驗。”在電話中，張力告訴理財周報記者。

在西南醫院官方網站上，一則名為《第三軍醫大學吳玉章教授研制的治療性乙肝疫苗即將在西南醫院感染病科進行II期臨床試驗》消息顯示，周吉平是此次II期B階段試驗受試者招募工作在西南醫院的聯系人。

但在II期試驗結果得到確認之前，從理論上來講，III期試驗一般無法啟動。

“安慰劑組與用藥組抗原轉陰/E抗體的血清轉換幾乎一樣，這說明這個疫苗已經沒有意義。”廣東嶺南肝病研究所所長楊炯對理財周報記者說。

對于安慰劑組應答率過高，北京地壇醫院肝炎科主任謝堯介紹，安慰劑應答率跟很多因素有關，比如試驗篩選的患者不同，結果可能就不一樣。

其實此前，治療用(合成肽)乙肝疫苗ⅡB期臨床試驗主持人，北京大學人民醫院副院長魏來，在面對理財周報記者時曾說：“至于說這個疫苗能不能證明是有效的，需要統計結果出來之后才能知曉。

如今，試驗的最終統計結果已經出來，但是參與臨床試驗各醫院專家，依然不能做出判斷試驗是否失敗，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗是否有效。

1月6日，面對理財周報記者，試驗主持人魏來表示，疫苗是否有效還需要待“同行專家評定審核”

本周，盡管數次面對理財周報記者，魏來繼續選擇了沉默。

吉林大學第一醫院為此次ⅡB期臨床試驗參與醫院之一。1月13日，當記者問到試驗最終數據表明重慶啤酒治療性乙肝疫苗是否有效時，該院肝病科副主任王峰并沒有回答，不過，他說了一句挺有意思的話：“天上不會掉餡餅。”

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