專家稱中藥協歸真堂刻意貶損人工熊膽

2012年02月20日 00:46
來源：一財網作者：章軻

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人工熊膽專家、沈陽醫科大學原副校長姜琦19日下午透露，由我國科研人員研發并獲得國家專利的具有完全自主知識產權的人工熊膽，完全可以等量、等效替代天然熊膽，為天然熊膽的理想替代品。

中國中藥協會會長房書亭此前曾表示，“熊膽中的熊去氧膽酸(UDCA)為熊科動物膽汁中特有成分，加之與其他幾十種成分的協同作用，因而到目前為止還沒有任何替代品出現，更不能簡單的根據功能主治用草藥代替。”北京同仁堂也有專家表示，“熊膽沒有替代品”

人工熊膽真相

在北京愛它動物保護公益基金會(下稱“它基金”)下午舉辦的“人工熊膽，路在何方?”記者沙龍上，曾經參與人工熊膽研制的姜琦向記者詳細講述了我國人工熊膽的研發和審批情況。

據他介紹，人工熊膽項目是1983年根據國家要求經國家衛生部批準立項，開始了研發工作。相繼由沈陽藥科大學、遼寧省醫藥工業研究院和沈陽市華星藥物研究所共同承擔。

“我們研發的實驗設計依據是模擬優質的天然熊膽‘金膽’的化學成分配置人工熊膽，保證兩者在化學成分和藥性上的一致性。”姜琦告訴記者，科研人員從東北、華北、華南收集了三個優質的天然熊膽，進行了定性定量分析，確定天然熊膽的化學成分是結核型牛磺熊去氧膽酸鈉、牛磺鵝去氧膽酸鈉、少量牛磺膽酸鈉、氨基酸、微量元素和微量和膽紅素。

“這些化學成分是配置人工熊膽的依據。”姜琦說，科研人員用仿生天然熊膽的方法經過幾十次的配方選擇，使人工熊膽的成分及化學結構與天然熊膽近似，其中熊膽的專有成分——牛磺熊去氧膽酸鈉采取合成的方法制備成功。人工熊膽的化學組成、理化性質、穩定性等均與優質天然熊膽一致，主要有效成分相同(為結核型牛磺熊去氧膽酸鈉和牛磺鵝去氧膽酸鈉)，并且含量接近，兩者所含氨基酸和微量元素的種類及數量、外觀形狀、色澤、理化性質等各方面都很相近似，而且質量穩定。

在沙龍上，姜琦還向記者介紹了一個重要情況：優質天然熊膽中的有效成分牛磺熊去氧膽酸鈉的含量要在35%以上，而劣質熊膽中牛磺熊去氧膽酸鈉的含量只在25%以下。

“我們研制的人工熊膽中有效成分牛磺熊去氧膽酸鈉含量和優質天然熊膽一致，而且質量穩定。”姜琦說，而引流熊膽，且不談黑熊在引流過程中受到的傷害，其引出的膽汁和優質天然熊膽相差甚遠，因為引流熊的生活方式和飲食結構與真正的天然熊截然不同，引流熊的膽汁在肝腸循環不足，加之長期引流使引流口發生了生理變化，所以質量很不穩定。

姜琦提供的資料顯示，國家衛生部藥品標準WS3-09(B-09)96(Z)中規定，引流熊膽含牛磺熊去氧膽酸鈉不得少于23%。

據介紹，人工熊膽從1983年8月立題至1989年8月，經過6年艱辛的研究工作，完成了實驗室研究、動物實驗和一期臨床試驗。1989年12月研究成果上報國家衛生部藥政管理局，并申請二期臨床。

“人工熊膽的二期臨床試驗是新藥開發的最后一步，這是證明人工熊膽能否替代天然熊膽的關鍵一步。”姜琦稱，二期臨床試驗方案是由衛生部指定中國著名的中醫藥學專家高益民教授設計，選取最能體現熊膽功能主治的兩個病種(急性扁桃體炎和肝火亢盛型高血壓)進行人工熊膽與天然熊膽等量、等效替代臨床試驗觀察。由上海中醫藥大學附屬龍華醫院、上海曙光醫院、沈陽醫學院附屬中心醫院、遼寧中醫藥大學附屬醫院組成的臨床協作組完成。

臨床試驗結果顯示，急性扁桃體炎295例，表明人工熊膽與天然熊膽相比，兩者無顯著性差異，可以1:1等量替代;肝火亢盛型高血壓160例，表明人工熊膽與天然熊膽改善癥狀效果比較，無顯著性差異，可以1:1等量替代;肝火亢盛型

1992年3月，衛生部藥審辦召開全國新藥審評會，對人工熊膽進行第二次評審。當時正值審評專家換屆，兩屆20多位專家對人工熊膽的臨床方案與臨床結果一致通過，并認為這是中醫藥科研的創舉。

姜琦對記者說，“25年中我們的研究開發工作的每一個環節，每一個步驟都是在國家藥品審評部門的嚴格要求與步步審批下完成的。人工熊膽完全可以等量、等效替代天然熊膽的人工熊膽。

記者沙龍上，高益民也向記者證實，臨床實驗表明，人工熊膽在止痛、消炎、降溫、消腫等方面完全可以取代天然熊膽。他同時表示，“不允許任何人和單位夸大熊膽療效。”他說，所謂熊膽能有多種療效和保健功能的說法在科學上是無效的。

最黑暗的產業

就歸真堂上市是否符合國家法律的問題，公益律師安翔專門做了“歸真堂上市和熊膽粉生產銷售的法律分析”

他說，歸真堂的行為無論是按照證監會《首次公開發行股票并在創業板上市管理暫行辦法》、衛生部《關于不再審批以熊膽粉和肌酸為原料生產的保健食品的通告》、國家五部委《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產品入藥管理的通知》以及國家林業局2008年第15號公告有關“各級林業主管部門不得批準向非定點醫院銷售相應的野生動物原材料”等規定，都是不符合的。

房書亭此前曾表示，養熊是保護野生熊的最佳途徑，有利于弘揚中醫傳統文化。對此，北京市當代律師事務所律師衛愛民認為，“活熊取膽與發揚中醫傳統文化是不相干的。

衛愛民說，活熊取膽的方式方法和殘忍程度，在傳統中醫中是沒有的。活熊取膽唯一的目的就是賺錢。“君子愛財取之有道。”衛愛民說，任何一條法律和社會公德都會要求所有的賺錢行為不得傷害別人的感情，也不能破壞既已形成的良好的社會風氣。

中央社會主義學院教授莽萍在發言中認為，時至今日，活熊取膽仍是祖國大地上最令人痛心、最黑暗的產業之一。每一次對于處境悲慘的被抽取膽汁的黑熊的解救和報道，都引起民眾的悲憤和反感。

“強調活熊取膽的合法性與無痛、甚至是幸福的，就是要把它正當化，這是讓社會跟著一起墮落。”莽萍說。

“就歸真堂活熊取膽一事，我們去年曾經給福建省林業廳發過行政申請書。”記者沙龍上，中國社科院法學研究所副研究員賀海仁透露，該行政申請書要求依法公開已準予許可的福建省范圍內黑熊養殖場的數量、名稱、分布以及規模等詳細信息;依法公開福建省范圍內黑熊養殖的數量、種類、健康狀況等詳細信息;依法公開福建歸真堂藥業股份有限公司取得《馴養繁殖許可證》的初始時間，行政管理部門對該許可證的審批、核發以及歷年的檢查監督等詳細信息。

賀海仁稱，今年1月18日，福建省林業廳以涉及第三方權益為由不予公開。但福建省林業廳同時表示，如申請人發現在福建轄區內的黑熊養殖單位存在違法行為或存在采用“鐵背心”、“小鐵籠”對待取膽熊情況的，可積極舉報。

記者沙龍上，與會專家表示，中國應盡快修訂《野生動物保護法》，并盡早出臺《反虐待動物法》

18日，福建歸真堂藥業股份有限公司在其官方網站上掛出公開邀請信，宣布對外開放養熊基地，為期兩天，歡迎媒體記者和NGO人士參觀黑熊養殖基地的相關區域，現場考察黑熊生態養殖、引流膽汁的全部過程。

對此，中央電視臺著名主持人、它基金發起人張越說：“我們對歸真堂開放熊場的做法表示肯定”，但她同時對歸真堂限定時間、限定地點、限定人群以及故意將記者與專業人士分開的做法表示異議。

“一個被精心安排的‘被參觀’究竟能看到什么?”張越說，“我們希望歸真堂取消這些限定，這是我們所能接受的最低限度。”