人工熊膽專家：天然熊膽可被人工熊膽等量等效替代

2012年02月20日 01:36
來源：第一財經日報 作者：章軻

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人工熊膽專家、沈陽醫科大學原副校長姜琦19日下午透露，由我國科研人員研發并獲得國家專利的具有完全自主知識產權的人工熊膽，完全可以等量、等效替代天然熊膽，為天然熊膽的理想替代品。

中國中藥協會會長房書亭此前曾表示：“熊膽中的熊去氧膽酸(UDCA)為熊科動物膽汁中特有成分，加之與其他幾十種成分的協同作用，因而到目前為止還沒有任何替代品出現，更不能簡單地根據功能主治用草藥代替。

在北京愛它動物保護公益基金會(下稱“它基金”)19日下午舉辦的“人工熊膽，路在何方？”記者沙龍上，曾經參與人工熊膽研制的姜琦向記者詳細講述了我國人工熊膽的研發和審批情況。

姜琦介紹，人工熊膽的化學組成、理化性質、穩定性等均與優質天然熊膽一致，主要有效成分相同(為結核型牛磺熊去氧膽酸鈉和牛磺鵝去氧膽酸鈉)，并且含量接近，兩者所含氨基酸和微量元素的種類及數量、外觀形狀、色澤、理化性質等各方面都很相近，而且質量穩定。

“我們研發的實驗設計依據是模擬優質的天然熊膽‘金膽’的化學成分配置人工熊膽，保證兩者在化學成分和藥性上的一致性。”姜琦告訴記者。

姜琦說，引流熊的生活方式和飲食結構與真正的天然熊截然不同，引流熊的膽汁在肝腸循環不足，加之長期引流使引流口發生了生理變化，所以質量很不穩定。

據介紹，人工熊膽從1983年8月立題至1989年8月，經過6年艱辛的研究工作，完成了實驗室研究、動物實驗和一期臨床試驗。1989年12月研究成果上報國家衛生部藥政管理局，并申請二期臨床。

姜琦稱，二期臨床試驗方案是由衛生部指定中國著名的中醫藥學專家高益民教授設計，選取最能體現熊膽功能主治的兩個病種(急性扁桃體炎和肝火亢盛型高血壓)進行人工熊膽與天然熊膽等量、等效替代臨床試驗觀察。

臨床試驗結果顯示，急性扁桃體炎295例，肝火亢盛型高血壓160例，都表明人工熊膽與天然熊膽改善癥狀效果比較，無顯著性差異，可以1：1等量替代。

1992年3月，衛生部藥審辦召開全國新藥審評會，對人工熊膽進行第二次評審。結果20多位專家對人工熊膽的臨床方案與臨床結果一致通過，并認為這是中醫藥科研的創舉。

姜琦對記者說：“25年中我們的研究開發工作的每一個環節、每一個步驟都是在國家藥品審評部門的嚴格要求與步步審批下完成的。人工熊膽完全可以等量、等效替代天然熊膽。

記者沙龍上，高益民也向記者證實，臨床實驗表明，人工熊膽在止痛、消炎、降溫、消腫等方面完全可以取代天然熊膽。他同時表示，“不允許任何人和單位夸大熊膽療效。”他說，所謂熊膽能有多種療效和保健功能的說法在科學上是無效的。

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