歸真堂們“勃興”背后：人工熊膽夢斷新藥審批

2012年02月21日 02:42
來源：21世紀經濟報道作者：沈瑋

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福建藥企歸真堂2月17日發出邀請函，宣布對外開放養熊基地，希望以此證實“引流取膽”的黑熊在養熊場里“生活得不錯”。但歸真堂面對輿論質疑，仍需完成至少三步邏輯推斷，或能獲得公眾認可：其一，天然熊膽在臨床上具有不可替代的療效；其二，新的膽汁抽取手法對黑熊是少痛而無害的；其三，“引流取膽”所獲原料，確實主要用于“治病救人”，而非大量用于禮品(保健品)市場。但歸真堂的第一個邏輯已經岌岌可危。

“人工熊膽在治療上可以取代天然熊膽，這是有臨床實驗數據支持的。”2月20日，人工熊膽項目組負責人，原沈陽藥科大學黨委書記周杰表示，人工熊膽項目研制至今已經30余年，所有報批手續已經完成，但國家藥監局至今未給予批文。

中國道教協會副會長黃信陽此前2011年3月在提案中指出，“由于人工熊膽在新藥批準環節遭到擱置，鑒于人工熊膽項目具有重大醫藥和社會意義，亟須迅速獲得批準。

2月20日，國家藥監局新聞處相關人員表示，沒有獲批“應該是在走程序”。記者未能獲得藥品審評中心回應。

人工熊膽讓位引流技術？

在一份審批意見中，國家藥監局表示“目前引流熊膽產量已暫滿足藥材所需，也請開發時綜合考慮”

從上世紀八十年代開始直到現在，醫藥主管部門明確提出，應把貴重藥材的基礎研究和替代品的研究盡快納入計劃，否則就會影響生產和臨床應用。

在此背景下，經國家衛生部批準，人工熊膽研究項目于1983年8月立項，具體由沈陽藥科大學、遼寧省醫藥工業研究院承擔。項目組歷時6年，研制出化學組成、理化性質、穩定性等均與天然熊膽一致的人工熊膽，并于1989年上報申請二期臨床。二期臨床是由動物實驗過渡到人體的臨床觀察。這是新藥開發最后一步。

1992年3月，衛生部藥審辦召開全國新藥評審會，對人工熊膽進行第二次評審。20多位專家一致通過，并認為這是中醫藥科研的創舉。

至此，“人工熊膽”本應迅速獲得批準，并組織生產上市，成為中國繼人工牛黃、人工麝香、人工虎骨后又一項稀有動物藥材替代品。然而，當年4月，衛生部藥政處又要求人工熊膽項目組擴大幾個病種補做臨床試驗。

2006年8月，按照國家藥品審評中心要求，項目組再次進行了補充臨床試驗，并得出“療效確切，安全性好，與天然熊膽無顯著差異，可以1：1替代”的結論。2007年9月26日，項目組將研究成果上報至國家藥品審評中心。

周杰表示，但完成了所有的補充試驗和相關要求后，項目依然被擱置，無法獲批。“如果有問題，我們可以修改，可以補充。但不能長期這么壓著。

2008年11月，國家藥監局藥品審評中心在北京召開人工熊膽第三次新藥評審咨詢會，未見批復意見。次年9月，藥監局又召開了一次主動咨詢會，仍未見批復意見。至今，國家藥品評審中心對人工熊膽的研究并未提出任何補充研究的要求，卻不予批準。

根據《藥品注冊管理辦法》，技術審評工作時間的執行規定中對于“人工熊膽”適用的“新藥審批”時限是150天。“在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知”的要求也很明確。

據人工熊膽項目組與國家藥監局藥審組之間的一些函件往來，在1990年的一份審批意見中，國家藥監局明確表示“目前引流熊膽產量已暫滿足藥材所需，也請開發時綜合考慮”

在周杰看來，從1990年代初人工熊膽開始報批之時，國家藥監局方面就“不是很贊成研究”，這是導致項目擱淺至今的重要原因。

首都醫科大學中醫藥學院教授，《藥典》第一、二、三屆委員高益民20日表示，人工制品能夠代替天然藥品，已有例證，熊膽并不是第一個。目前人工熊膽臨床試驗看，其主要成分(牛黃熊去氧膽酸鈉)及非主要成分(氨基酸和微量元素等)，在種類數量上與天然熊膽相同，并且含量接近人工熊膽。“但說人工熊膽完全替代天然熊膽，也絕對了些。畢竟熊膽有效成分，并不是全部都知道的。

不過，中藥協會方面認為，國家不會因為照顧養熊業，而不批準人工熊膽上市，“那個不太可能。

人工熊膽價廉

金膽天然熊膽的銷售價格是金膽人工熊膽的三倍

人工熊膽項目組成員姜竹泉告訴記者，就以實驗室生產計算，每個人工熊膽比天然熊膽的價格“至少便宜一半”，如果大規模生產，成本還會降。根據實驗結果原料耗用，人工熊膽生產成本估算如下：優質人工熊膽(金膽)3000-4000元/kg，人工熊膽(菜花膽) 1470元/kg，人工熊膽(鐵膽) 800-900元/kg。而如果是天然熊膽，每頭熊購入價格昂貴。而每頭熊每年產熊膽粉約為3kg-5kg左右，且需要人員，場地和飼養所費不菲。

以銷售價格衡量，人工熊膽的金膽，銷售價格大約為每公斤5000到8000元，而天然熊膽的價格，每公斤的價格是15000到24000元，是前者的三倍。

“為了控制黑熊疾病，它們常常會被施以很大劑量抗生素。”周杰告訴記者，以活熊取膽方式從黑熊身體中抽取的膽汁面臨著多種被污染的可能，以這種膽汁制備的藥物，其安全性令人擔心。

亞洲動物基金中國區對外事務總監張小海也指，熊的取膽傷口常年不愈，且很難徹底消毒，所以熊的取膽口常常發炎潰瘍，肝膽病變也十分常見，導致膽囊感染、肝臟感染甚至癌癥，“可能會給消費者帶來健康威脅。

黃信陽在議案中指出，鼓吹熊膽用途完全是利益驅動的結果，并非醫療上的需要。如今生產已嚴重過剩，商家仍然通過虛假的廣告宣傳，在保健品和洗發香波等方面下工夫，擴大銷售市場。

金膽級、鐵膽級質量高的熊膽往往被制成熊膽粉、熊膽粉膠囊等單方中藥，以“藥品”之名作為高檔禮品，根據中國野生動物保護協會數據，年總銷售額可達4.1億元，而菜花膽級質量較次的熊膽則作為原料生產中成藥，年總銷售額約0.8億元。在產業鏈下游，例如上海凱寶，主打產品主要原材料也是熊膽粉，2011年中期，上海凱寶痰熱清注射液實現營業收入3.91億元。

中藥協會會長房書亭透露，目前國內共有68家合法養熊場，存欄超過10000只，其中可取熊膽數量約為6000-8000只。歸真堂公司目前養殖場有黑熊400頭，是中國南方最大的黑熊養殖基地。此前歸真堂曾表示，計劃用上市募集的資金建設總規劃面積為3000畝的養殖基地，把黑熊養殖規模擴大到1200頭。