狙擊歸真堂：行業法規7年未曾調整被疑滯后

2012年02月25日 09:40
來源：華夏時報

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本報記者 張朝暉 惠安報道

動物保護組織全力狙擊歸真堂上市，本意在遏止動物取藥勢頭。由此引發的全民逼視歸真堂現象，宛如一場各方都賣力表達、表演的大戲。事實上，歸真堂身處當前困境，除所從事行業敏感之外，相關產業法規的模糊、滯后似乎難逃其咎。

零售合規性之辯

若擱置道德倫理之爭，歸真堂能否上市，經營依法合規是關鍵。

在眾多合法性質疑中，歸真堂是否違反國家“一律停止零售天然麝香和熊膽粉”的規定，是較為致命的一點。

眾所周知，歸真堂養熊所獲膽汁，全部由其自身加工制成歸真堂牌熊膽粉和熊膽膠囊(批號分別為國藥準字Z10980024、國藥準字Z20054679)，隨后上架零售，并多被當做保健禮品購買和消費，而并未進入其他制藥廠或醫院。

2004年12月，國家林業局、衛生部、工商總局、藥品監督局、中醫藥管理局聯合發布《關于進一步加強麝、熊資源保護及其產品入藥管理的通知》，要求“自本通知下發之日起一律停止零售天然麝香和熊膽粉”

記者注意到，在該文件正文首次提到“天然麝香和熊膽”時,特別用括弧說明“指野外來源或人工繁育所獲的麝香和熊膽”。

對于歸真堂熊膽制品零售質疑，歸真堂董事、蘇州鼎橋創業投資管理有限公司總經理張志鋆回應說，歸真堂熊膽粉和熊膽膠囊是OTC，也就是非處方藥，可離開藥房在柜臺銷售，同時，與片仔癀、西洋參等類似，具有禮品饋贈功能，他并說，“這也是商業社會中怎樣銷售產品的考慮。

這一點與《通知》矛盾，《通知》禁止零售熊膽粉是為了確保其使用范圍，即特效藥、關鍵藥和重點醫院。但歸真堂養熊所獲膽汁原料目前卻是完全自用于生產非處方藥品，并大多用于饋贈和保健消費。

在22日的專家座談會現場，有專家表示，如果熊膽粉是原材料，便不能零售。

記者注意到，歸真堂熊膽粉包裝上貼有“中國野生動物經營利用管理專用標識”。而正是上述五部委《通知》的第五條規定，自2005年7月1日起，含天然麝香、熊膽成分的產品須統一加貼上述標識方可進入流通。據此，歸真堂熊膽粉是以“含熊膽成分的產品”獲準零售的。

歸真堂熊膽粉，到底是百分之百由熊膽汁提煉而成，還是“含熊膽成分的產品”？據歸真堂網站公開資料，“1克至純至珍的金膽上品”，是用9ml新鮮熊膽汁經零下50℃冷凍干燥技術提煉而成。因此，即使歸真堂熊膽粉不算原料藥，也并非“含熊膽成分的產品”？那么它又是如何通過有關部門的審核而獲準零售的？

行業法規模糊

按照邏輯，企業經營要依法合規，但首先要求法規明晰有效合理并具有指導性。

尤其是面對動物藥這一敏感產業時，法規的出臺更應謹慎并應及時調整，否則，相關企業必然難以適從。

首先，《通知》將麝香與熊膽并述便有臨時起意之嫌。

該《通知》前面部分便有如下表述，“還有一些國際組織以我國麝類資源極大下降和部分養熊取膽技術條件達不到要求為借口，蓄意非議、攻擊我國野生動物保護政策和傳統中醫藥，并多次利用國際會議或重大國際活動等各種場合或機會，組織抗議、示威，影響到我國一些正常的野生動植物及其產品國際經貿活動。

在這種背景下出臺的法規，顯然很難完全從產業發展層面做出前瞻性的指導性判斷和制度安排，事實也證明如此。

其次，因為麝香與熊膽兩種動物藥資源存有狀況完全不同，混為一談必然導致相關規定不具可執行性。

一位專家告訴本報記者，天然麝香已極稀缺，原料不僅不能出口，而且只能定點用于6家醫院，而熊膽原料由于人工繁育則相對豐富。而且通知》卻要求對兩種原料藥都“實行定點保管制度，明確使用范圍”，顯然不具可操作性。

《通知》已明顯不合時宜，但7年過去，仍無更具指導性的法規出臺。

身處市場的企業，或許自有更明晰的判斷。

張志鋆在強調其投資歸真堂為“審慎之舉”時，向記者透露說，歸真堂有兩項與高校共同研發的新藥已獲國家專利，分別為治療肝纖維化和肝癌的藥品，目前處在臨床試驗階段。

“歸真堂圍繞熊膽做了一系列深度開發。這兩個專利通過三到五年臨床試驗后將進入市場，我們看好這樣的前景。”張志鋆表示。

歸真堂去向何方，值得關注。

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