熊膽江湖：歸真堂上市背后利益爭(zhēng)奪(4)

2012年02月27日 18:28
來源：財(cái)經(jīng)

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能替代嗎？

2月17日，中國(guó)中藥協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)房書亭表示，熊膽粉的功效在于其中的熊去氧膽酸與其他幾十種成分的協(xié)同作用，到目前為止還沒有任何替代品出現(xiàn)。

即便在中醫(yī)界，對(duì)熊膽是否能夠被替代，亦已爭(zhēng)議20多年。

“人工熊膽”項(xiàng)目，作為唯一一個(gè)獲國(guó)家批準(zhǔn)立項(xiàng)的研究課題，一直在努力挑戰(zhàn)熊膽粉的“不可替代性”

首都醫(yī)科大學(xué)中醫(yī)藥學(xué)院教授、“人工熊膽”臨床方案的設(shè)計(jì)者高益民表示，對(duì)珍稀動(dòng)物和貴重動(dòng)物代用品的研究由來已久。第一個(gè)研究成果，就是用水牛角代替犀角，它的濃縮粉已被列入《藥典》。還有，人工虎骨代虎骨、人工牛黃代牛黃、山羊角代替羚羊角和人工麝香等，人工仿制的稀缺瀕危動(dòng)物和名貴動(dòng)物的藥品，在入藥上完全可以取代天然材料。

2月22日，《財(cái)經(jīng)》記者在“人工熊膽”課題組成員姚鳳云的辦公室看到，熊去氧膽酸是一種白色粉末狀物體，顆粒細(xì)致，但人工熊膽是一種黑色膏體。

驗(yàn)證人工制品是否能夠取代天然藥品，首先要看其成分及化學(xué)結(jié)構(gòu)與天然產(chǎn)品的近似性。因此，分析天然熊膽成分是替代品研究第一步。

“人工熊膽”課題組也確認(rèn)，天然熊膽的主要有效成分為熊去氧膽酸鈉，而“人工熊膽”的主要有效成分同樣是熊去氧膽酸鈉，該物質(zhì)可以從雞膽、牛羊膽等中提取。

“人工熊膽”于1990年2月獲當(dāng)時(shí)的衛(wèi)生部藥政管理局批準(zhǔn)，進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)。試驗(yàn)選取的病種為急性扁桃體炎、肝火亢盛型高血壓。課題組成員稱，試驗(yàn)結(jié)果顯示，其與天然熊膽“等量等效”。然而，審批部門認(rèn)為其所選兩個(gè)病種無法涵蓋天然熊膽所有“療效”，要求補(bǔ)做更多病種的試驗(yàn)。但因資金等方面的問題，試驗(yàn)未能完成。

熊去氧膽酸膠囊、軟膠囊等劑型的進(jìn)口藥品，主治膽囊膽固醇結(jié)石?！叭斯ば苣憽闭n題的臨床試驗(yàn)，無一病種是針對(duì)膽結(jié)石，而是急性扁桃體炎等?！爸赃x上述病種，是因?yàn)槭忻嫔闲苣戭愃幤分饕槍?duì)上述病種?！闭n題組成員、原沈陽藥科大學(xué)黨委書記周杰表示。

2009年4月21日，國(guó)務(wù)院在《關(guān)于扶持和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》(國(guó)發(fā)[2009] 22號(hào))中，明確要求加強(qiáng)瀕危野生動(dòng)物的保護(hù)和替代品的研究?！叭斯ば苣憽闭n題組也抱怨項(xiàng)目近30年無法獲批，但現(xiàn)在看來，其臨床方案確實(shí)存在粗糙之處。

按照《藥品注冊(cè)管理辦法》，二期臨床試驗(yàn)可采取多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。國(guó)際認(rèn)可的臨床試驗(yàn)對(duì)照組應(yīng)當(dāng)使用安慰劑。但由于“人工熊膽”課題出發(fā)點(diǎn)是模仿天然熊膽，其臨床試驗(yàn)采用的對(duì)照組并非安慰劑，而是天然熊膽制品——天然熊膽萬應(yīng)錠、復(fù)方熊膽滴眼液?！端幤纷?cè)管理辦法》規(guī)定，新藥上市，須經(jīng)過四期臨床試驗(yàn)，其中三期臨床試驗(yàn)失敗率較高，停留在二期階段的“人工熊膽”課離最后面世，距離甚遠(yuǎn)。

2005年8月，在最后一次補(bǔ)充材料通知中，審批部門仍認(rèn)為試驗(yàn)結(jié)果無法涵蓋天然熊膽所有療效，而課題組堅(jiān)持認(rèn)為，所有補(bǔ)充材料均已上交，應(yīng)當(dāng)盡快通過評(píng)審。經(jīng)過近30年的爭(zhēng)論，國(guó)家藥監(jiān)局藥品評(píng)審中心和“人工熊膽”課題組的拉鋸戰(zhàn)仍在繼續(xù)。

不過，目前的局面，已形成對(duì)企業(yè)“活熊取膽”的事實(shí)保護(hù)；而“人工熊膽”課題組則獲得了動(dòng)物保護(hù)組織們的大力支持?！拔覀兣瓮@個(gè)藥(‘人工熊膽’)能夠早點(diǎn)通過審批，能夠替代引流熊的熊膽。”2月19日，北京愛它動(dòng)物保護(hù)公益基金會(huì)發(fā)起人張?jiān)綄?duì)媒體說。

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