膠囊事件透視監管漏洞：屬地原則阻礙問題暴露

2012年04月17日 03:50
來源：21世紀經濟報道作者：李芃

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“工業明膠制作藥用膠囊”被曝光后，國家食品藥品監管局于4月15日發出緊急通知，要求對媒體報道的13個鉻超標產品暫停銷售和使用，同時責成相關省食品藥品監管局開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查。

在問題膠囊的集中流出地浙江省新昌縣，截至4月15日下午6時，當地已緊急查封相關問題企業的生產線、原料倉庫及成品倉庫，并將相關原料和產品抽樣送檢。

職能主管部門又一次落后于媒體并非偶然。國家整個食品藥品監管系統的有限人手，根本無法監管17.6萬個藥品批號后面形形色色的生產企業。

而阻礙著藥品監管的地方保護主義，同樣在縱容甚至助長小、散、亂的藥企不斷違規。

藥品監管疏漏

此次被曝作假的問題膠囊是一種藥品輔料，供給藥廠用于生產各種膠囊類藥品。2010版《中國藥典》明確規定，藥用膠囊以及使用的明膠原料，重金屬鉻的含量均不得超過2毫克/公斤。

藥典還同時規定“出廠檢鉻”，但據記者調查，問題膠囊沒有對重金屬鉻進行檢測就直接包裝成箱，貼上合格證出廠了。實際上，所涉浙江省新昌縣卓康膠囊有限公司、華星膠丸廠等企業，甚至連檢測膠囊鉻含量的設備都沒有。

“這樣的檢測設備，一般藥企不可能自備”，不愿具名的一家國內藥企銷售人士表示，藥品輔料的質量監管權限和責任也在藥監系統。

不愿具名的業內人士告訴記者，藥品輔料的監管職責也在藥監部門，除了頒布相關規定，藥監還應該具備相關的檢測設備和程序，同時不定期組織人員抽查。

要發現上述問題，必須派專員駐廠檢查；但全國現有17.6萬個藥品批號，備案藥企四五千家，藥監系統的人手遠遠不夠。

而藥品原料或輔料的不合格，在成品藥的質量監測中很難被發現。

江蘇省醫藥商業協會的負責人告訴記者，通常我國的質量監測只看有效成分是否達標，雜質度是否控制在可控范圍，澄明度是否在規定范圍。

但是對于這個有效成分是否安全、原料來源是否合格、是否按照規定的工藝生產、為了在降低成本的同時達到需要檢測的合格成分是否添加了有害乃至有毒的物質等等，卻不一定能檢測出來。

以曾被曝光的三聚氰胺奶粉為例，國家的乳品標準只關注蛋白質的含量，該指標表明營養物質的豐富程度，加入三聚氰胺能增加牛奶中的蛋白質含量，幫助奶粉在監測中達標，但三聚氰胺本身這一有害物質卻成了漏網之魚。

藥品的生產和監測情況更為復雜，不合格的藥用膠囊能夠蒙混過關并不意外。

藥品監管中不成文的“屬地原則”也時常阻礙問題的暴露。

江蘇省醫藥商業協會的這位負責人說，藥監部門一般只查本地生產企業的藥品，但問題企業很容易得到地方政府的包庇；對于外地生產的藥品，藥監部門一般不會主動去查，即使接到舉報后不得不查，往往也采取給屬地藥監部門致函要求協查的辦法，結果常是不了了之。

這次問題膠囊的生產商包括浙江、江西的多家企業，13個鉻超標膠囊藥品更涉及4個省(區)，以目前分而治之的監管架構幾乎不可能發現問題。

在缺失的藥檢標準下，藥品質量問題很難被發現。除非被曝藥品危害發生，監管部門慣常的做法最多事后追溯，而且只涉及到出問題的批次，但在地方保護下，很難從制度上或根本上整改，更談不上問責。

制度之失

膠囊出廠價差別很大，同種型號的膠囊按一萬粒為單位，價格高的每一萬粒賣六七十元，甚至上百元，低的卻只要四五十元。當地生產企業的人士透露，膠囊價格懸殊跟明膠原料有很大關系。

據該人士介紹，當地有關部門會隨時進行檢查，表面看起來不可謂不負責。然而，能讓多個企業紛紛另設原料庫房以貯存不合格明膠，輕而易舉地逃過監管，其中必然存在制度之失。

事實上，在浙江省新昌縣這個資源匱乏、交通不便的小城，醫藥企業是當地政府的新寵。2010年1-11月，新昌規模以上醫藥企業實現利稅25.98億元，同年當地財政收入為13.5億元。憑借生物醫藥以及電子信息、裝備制造等熱門新興產業的發展，新昌縣這GDP在浙江省69個縣市的排位，由2008年的第39名，躍升至2011年的第28名。

2011年11月，新昌縣生物醫藥產業省級高技術產業基地發展規劃通過了相關評審，當地醫藥行業“大干快上”的勢頭可見一斑。

中國醫學科學院藥物研究院的報告稱，生物制藥領域對我國GDP的貢獻已達到5%。

不可否認的是，國內絕大多數藥企都只是低水平粗放式增長。“歐盟國家對原研藥的專利保護期是20年，僅這一點就能看出新藥研發的投入有多大”，某跨國藥企駐江蘇分公司人士對記者表示，國內的藥企一般停留于仿制階段，能創新的很少。

但地方政府的助推，使得藥企“小散亂”的格局長期無法改觀。統計顯示，“十一五”期間，我國備案藥企的數量僅下降了1000家不到。

隨著國家基本藥物制度的推行，地方政府對藥品降價的盲目追求，客觀上也導致“劣幣驅逐良幣”，一些違規操作的雜牌小企業反而獲得了生存空間。

前述江蘇省醫藥商業協會的人士透露，江蘇省近期推出了短缺藥品供應管理機制。在藥品招標“安徽模式”下，短缺藥品往往就是中標價逼近甚至低于成本的廉價藥，“廉價藥品質量堪憂，必須嚴格把關”。