多地急查13種鉻超標藥品

2012年04月17日 04:03
來源：每日經濟新聞 作者：黃志偉

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“重金屬鉻超標的工業明膠生產藥用膠囊被制成藥品銷售至全國”遭到央視曝光后，國家食品藥品監管局4月15日晚間即發布通告，明確表示要堅決查處藥用空心膠囊鉻超標企業，并立即責成相關省食品藥品監管局開展監督檢查和產品檢驗，并派員赴現場進行督查。

與此同時，《每日經濟新聞》記者調查發現，目前國內多地已展開排查。

在涉嫌鉻超標的藥企中，通化金馬、輝南天宇藥業、修正藥業等多家吉林企業遭到曝光。吉林省對外宣傳部門告訴記者，該省政府已責成藥監部門成立調查小組，對涉案企業進行調查，并要求轄區內和相關機構停止銷售和使用這些藥品。對于未銷售出去的藥品，將進行封存并檢驗；對于已經銷售的藥品，將責令召回。

食用明膠和工業明膠之間巨大的(價格)操作空間，或是違規使用工業明膠的重要原因。中國醫藥質量管理協會副會長孫新生向記者說，“更深層次來看，應該說與中國藥品生產產業鏈質量意識缺失，質量控制、質量保證體系還未完全健全，市場惡性競爭，以價取勝，藥品招標忽略質量等因素有關。

多地掀起“清理”風暴

國家食品藥品監管局日前發出緊急通知，要求對媒體報道的13個鉻超標產品暫停銷售和使用。

除吉林省外，《每日經濟新聞》記者發現，涉嫌鉻超標的藥品目前在多省遭到排查，江西、江蘇、內蒙古等省區藥品招標平臺上已掛出了國家藥監局緊急通知，且有省份列出了本省暫停采購的涉事藥品名單。

廣東藥品招標平臺在昨日早間也掛出了《關于暫停青海省格拉丹東藥業有限公司等企業空心膠囊鉻超標產品掛網采購的通知》，列出了遭曝光由青海省格拉丹東藥業、吉林省輝南天宇藥業、四川蜀中制藥以及通化金馬藥業等四家公司生產6種藥品(其中阿莫西林有3種規格)共計8個品規的藥品名單。在電話采訪中，廣東省招標辦有關人士對記者確認了這個消息，并稱已將藥品下架了。

昨日上午，浙江省藥品集中采購中心透露，中標企業中是否有涉事的企業和產品，目前正在查詢中，查詢過后將立即將省內中標藥品下架。同日下午，浙江省藥械采購中心官網上便列出了暫停交易的藥物名單，蜀中制藥有限公司阿莫西林和諾氟沙星、通化金馬的清熱通淋膠囊和輝南天宇藥業的抗病毒膠囊等藥品被列入其中。

青海省食品藥品監督管理局也下發通知，要求全省藥品生產企業進一步加強藥用膠囊購進使用管理，要求加強對藥用膠囊供貨商資質審計，確保藥用膠囊來源渠道合法。青海省食品藥品監督管理局相關負責人表示，“15日晚間即已展開調查，而除了有問題的膠囊，對于其他產品的抽查也會有進一步的安排。

“湖北省中標藥品中有哪些是涉嫌鉻超標的，需要調出數據才能看到，如果查出有國家藥監局所說的藥品，一定會停止銷售?！焙笔⌒l生廳衛管中心徐先生表示。

修正藥業發官方聲明

國家食品藥品監管局在上述緊急通知中稱，《中國藥典》對明膠空心膠囊有明確的標準。生產藥用空心膠囊必須取得藥品生產許可證，產品檢驗合格后方能出廠銷售。藥品生產企業必須從具有藥品生產許可證的企業采購空心膠囊，經檢驗合格后方可入庫和使用。

昨日，《每日經濟新聞》記者走訪了北京市昌平區的幾家藥店，并未看到被曝光藥品。但記者發現，僅胃藥一類，膠囊類藥品占比在30%左右。而膠囊類和沖劑類藥品由于便于吸收，一直是被推薦的類別。

一位省級食藥監局藥品注冊處人士認為，在此事件中，企業是第一責任人，在行業里，企業不可能不知道買來的明膠是工業明膠，是不能被用來生產膠囊的。

修正藥業辦公室一位自稱姓王的女士在接受記者采訪時稱，取樣調查的數據顯示修正的產品是合格的，此外，修正已經找了第三方機構出檢驗樣本數據。不過，對于具體的第三方機構是誰，結果什么時候出等問題，記者并未從修正藥業那里得到回復。

通化金馬藥業則讓記者采訪銷售部的張部長，但是截至發稿時，記者一直未聯系到張部長本人。

昨日晚間，修正藥業官網就央視的報道修正藥業羚羊感冒膠囊關于空心膠囊“鉻”超標事宜發出官方聲明。聲明稱，已經停止該產品的銷售。目前正積極配合國家相關權威檢測機構進行復檢。

修正藥業還聲稱，羚羊感冒膠囊所選擇的空心膠囊生產企業是資質齊全、符合國家標準的正規企業。針對復檢結果，他們將保留依法追究相關供應商責任的權利。

藥用輔料監管待加強

藥用膠囊屬于藥用輔料。據了解，藥用輔料是指生產藥品和調配處方時使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進行合理評估，且包含在藥物制劑中的物質。它不僅賦予藥物一定劑型，而且與提高藥物穩定性、增強療效、降低不良反應有很大關系。

有分析顯示，我國藥用空心膠囊產業規模擴張極快，整個行業處于產能過剩，造成了業內的無序競爭。為了爭奪市場，部分企業選擇使用劣質原材料。

國金證券最新研究報告顯示，除了藥企“有意或無意”牽涉其中，不太完善的政策環境也起了一定的副作用。

上述某省級食藥監局藥品注冊處人士稱，目前對藥用輔料的監管方面做得比較差，很多方面還有待加強，業內一直期盼的《藥用輔料監督管理辦法》、《藥用輔料注冊管理辦法》目前仍未正式出臺。

另一方面，中間可操作空間或許是企業鋌而走險的源頭所在。據中國明膠協會理事長王敬忠此前披露，1噸正規食用明膠原材料價格高達2000~3000元，而皮革邊角料1噸僅需100~200元。目前國內生產食用明膠的不法小廠有100多家，山東、河北、江浙一帶是這些假冒食用明膠的“根據地”

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮介紹，目前在已使用的500多種藥用輔料里面，具有藥品資格證的企業生產輔料品種比例化工廠占了45%，食品生產企業占22%。而在藥用輔料相關法律體制不健全，生產廠家對藥品安全性認識不足的情況下，國內藥用輔料普遍存在摻雜添加劑的情況，尤其集中在化工和食品領域。

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