重啤公布試驗總結報告乙肝疫苗單獨用藥無顯著療效

2012年04月18日 04:28
來源：每日經濟新聞作者：李智

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重慶啤酒(600132，收盤價29.97元)乙肝疫苗的故事依舊在繼續，卻似乎從曾經的劇情大片，發展成為了一部讓人無法理解，且看不到結局的雷人連續劇。在今日曝光的關于“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”有關臨床試驗總結報告 (以下簡稱總結報告)中，擁護者們期待的結果并未出現，乙肝疫苗前景也依舊不確定。

總結報告令人失望

按照重慶啤酒此前的表態，今日披露的總結報告，有著決定疫苗研究未來命運的重要性。大多數的投資者似乎已經看到了一場“鬧劇”的結束，另一小部分投資者依舊希望奇跡的發生。然而，當這份姍姍來遲的總結報告真正公布之時，大家才發現，這份備受期待的公告并沒有告訴大家想要的答案。

值得一提的是，和重慶啤酒此前公布的涉及乙肝疫苗的公告一樣，總結報告的內容依舊是那么晦澀難懂，在普通投資者眼中與“天書”無異，而重慶啤酒也保持了一直以來的傳統，沒有給予任何較為通俗的解釋。對絕大多數的投資者來說，在這份長達72頁的公告中，最值得關注的則是最終的結論。

公告顯示，治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨治療慢性乙型肝炎，治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時，在主要療效指標和次要療效指標中，無顯著療效。

在基線ALT為正常值上限5倍～10倍的受試者中，顯示在HBeAg血清轉換率，εPA-44600ug組和εPA-44900ug組在各訪視點均高于安慰劑組，εPA-44900ug組較安慰劑組升高明顯，差異無統計學意義。僅在第28周訪視HBeAg血清轉換率，顯示其差異有統計學意義；在基線ALT分組為正常值上限2倍～5倍和5倍～10倍觀察HBVDNA載量下降≥2個對數級的受試者比例，在各訪視點均隨訪視周增加而呈增加趨勢，但三組間相比無統計學差異。

另外，在對于各方關注的安全性問題上，總結也給出了答案。披露的信息顯示，本研究中發生的不良事件，在安慰劑組和εPA-44藥物組發生例數大致平衡，發生最多的是全身性疾病及給藥部位各種反應，主要是乏力和注射部位局部反應；其次是感染及侵染類疾病，主要表現有鼻咽炎和上呼吸道感染。嚴重程度以輕中度為主；與研究藥物相關的不良事件主要為注射部位各種反應，故總結指出研究藥物εPA-44安全性、耐受性好。

前景依舊撲朔迷離

雖然結論的詳細內容讓大多數投資者無法看懂，但是其中“無顯著療效”，“差異無統計學”意義的字眼，隱隱說明了和過去披露的信息一樣，依舊不樂觀。而在這種背景之下，乙肝疫苗的前景就成為了各方關注的焦點。

因為重慶啤酒曾在此前披露的公告中表示，將根據單獨用藥組臨床試驗總結報告以及聯合用藥組臨床試驗總結報告的意見對是否繼續進行該臨床研究進行評判。而在今日披露的公告中，單獨用藥組的結果明顯不如人意。

不過，重慶啤酒也并未就此宣布放棄乙肝疫苗的研究，表示將盡快就單獨用藥組項目相關事項與相關各方及專家進行溝通，就單獨用藥組項目是否繼續進行后續研究進行評估，并同時對目前尚在進行的聯合用藥組項目進行研究評估。因此“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗”是否進行后續研究或繼續推進存在重大不確定性和重大風險。

換句話說，重慶啤酒和乙肝疫苗的故事，依舊沒有完結。