政府應加快推出相關藥用輔料法律法規

2012年04月18日 04:29
來源：證券時報作者：尹振茂

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央視近日曝光的有毒膠囊事件折射出中國藥用輔料產業立法滯后和監管不力的落后現狀。

所謂藥用輔料，是指除主藥以外的一切成分的統稱，如果輔料質量存在問題，就會制造出不合格的藥品，甚至造成死亡事故。這在國內外都曾有過血的教訓。

早在1937年，美國一家公司的主任藥師用二甘醇代替刺激性大的乙醇作溶媒，配制色、香、味俱全的口服液體制劑用于治療感染性疾病，隨后在美國一些地方開始發現腎功能衰竭的患者，共發現358例患者，死亡107人。將近60年后，海地共和國也有86名兒童因藥用輔料問題造成109例患者中毒。

而我國2006年發生的“齊二藥事件”也是由于齊齊哈爾第二制藥公司違反規定，購入工業用“二甘醇”代替醫用丙二醇作輔料用于“亮菌甲素注射劑”的生產，二甘醇在病人體內氧化成草酸，導致多名患者腎功能衰歇，最終造成多名患者死亡。

因此，相對于主藥來說，藥用輔料的質量安全在整個藥品安全體系中也是至關重要、不可或缺。但從目前國內藥用輔料的質量來看，中國與發達國家還有相當程度的差距。

在目前的藥用輔料標準體系中，藥典處于核心地位，其標準也是最高的。目前的中國制劑使用的藥用輔料有500多種，但2010版《中國藥典》中收載藥用輔料為132種，僅占總數的25%左右，其他大部分為國家標準、行業標準和企業標準。而在美國約1500種輔料中，約有50%收載于美國藥典和法國藥典；歐洲藥用輔料約有3000種，在各種藥典中收載也已經達到50%。由此可見，不論是藥用輔料總數量還是收入國家藥典的數量，中國都與發達國家差了一大截。

而在藥用輔料的立法上，政府的進度也表現得比較遲緩。

資料顯示，2005年7月13日，國家食品藥品監督管理局發布了《藥用輔料管理辦法(征求意見稿)》，要求生產、進口和使用的藥用輔料必須符合國家藥用輔料標準。2010年9月16日，國家食品藥品監督管理局又發布了《藥用原輔材料備案管理規定(征求意見稿)》，即藥物主文件(DMF)制度，要求原輔材料生產企業對產品信息進行備案，該制度將有助于增加藥品生產過程中原輔材料使用信息的透明度，方便藥品生產企業獲取原輔材料信息；同時還要求制劑生產企業對原輔材料生產企業進行供應商審計，并作為備案內容進行提交，這將強化制劑生產企業對所使用原輔材料的責任。后一制度如果實施即意味著，藥品生產企業必須使用經備案的藥用輔料，達不到相關標準和要求的產品將會被市場淘汰，藥品生產企業也將會更加注重輔料質量而非價格。

然而，時至今日，不僅于2010年下發征求意見的《藥用原輔材料備案管理規定》沒有正式實施，早在2005年就開始征求意見的《藥用輔料管理辦法》也未見實施的蹤影。這種立法遲緩造成的法律空白應該說是造成包括藥用明膠在內的藥用輔料產業質量不高的根由之一，如果不及時將相關立法漏洞補上進而依法加強監管，中國藥用輔料產業可能還將發生相關質量危機，甚至出現類似“齊二藥”的嚴重患者死亡事件。屆時，社會各界不僅會對國家食品藥品監督管理局的辦事效率表示疑問，甚至還會對其產生行政不作為的看法。