重慶啤酒疫苗結果出爐無顯著療效

2012年04月18日 07:20
來源：金融投資報作者：鄺龍

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持續近半年的重慶啤酒(600132)疫苗事件終于迎來了大結局。公司4月17日晚間發布公告披露了治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗有關臨床實驗總結報告，確認公司治療劑并無顯著療效。

實驗總結報告顯示，實驗自2009年1月11日至2011年11月27日終止，主要目的為平均慢性乙型肝炎患者單用εPA-44的療效，共有360例受試者。重慶啤酒治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗單獨治療慢性乙型肝炎，治療劑量從600ug每次提高到900ug每次時，在主要療效指標和次要療效指標中，無顯著療效。

在基線ALT　為正常值上限5-10倍的受試者中，顯示在HBeAg　血清轉換率， εPA-44600ug組和εPA-44900ug組在各訪視點均高于安慰劑組，εPA-44900ug　組較安慰劑組升高明顯，差異無統計學意義。僅在第28　周訪視HBeAg血清轉換率，顯示其差異有統計學意義；在基線ALT分組為正常值上限2-5　倍和5-10倍觀察HBV　DNA載量下降≥2個對數級的受試者比例，在各訪視點均隨訪視周增加而呈增加趨勢，但三組間相比無統計學差異。

此外，慢性乙型肝炎患者注射治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗安全性和耐受性良好。與研究藥物相關的不良事件主要為注射部位各種反應，單一出現的注射部位反應有注射部位痛、注射部位瘙癢。

盡管重啤此次公告日期一拖再拖，但最后結果并未“逆轉”。有相關專家認為，這一“實驗總結報告”基本上可以為重啤的疫苗事件“最后定性”，從結論表述來看，與此前披露的療效指標所表達意義無太大差別，公司疫苗計劃宣布“失敗”。本次報告原定于4月6日出具，但公司稱“單獨用藥組的臨床試驗總結報告正在組長單位履行確認簽署程序”，導致公告延遲至今。

事實上，這也并非公司首次拖延公告。去年11月24日重啤公告預備發布“揭盲”結果以來，累計8份關涉“乙肝疫苗”進度公告，3次爽約。

對于后市，重慶啤酒在公告中表示，將盡快就單獨用藥組項目相關事項與相關各方及專家進行溝通，就單獨用藥組項目是否繼續進行后續研究進行評估，并同時對目前尚在進行的聯合用藥組項目進行研究評估。但多位券商醫藥研究員對疫苗的后續試驗態度冷淡。