業內曝銅鍍鉻膠囊模具更要命一次超標上千倍

2012年04月18日 16:17
來源：信息時報作者：李莉

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近日，藥店醫院的膠囊藥不好賣。

□本版撰文信息時報記者李楠楠 (除署名外) 本版攝影信息時報記者周平浪

“毒膠囊”事件到今天已是第四天，在社會關注下逐漸發酵。昨日，記者聯系到華南地區一空心膠囊廠家負責人馬明(化名)，在一個多小時的采訪過程中，他反映出目前該行業普遍存在企業自律度差、政府和制藥方監管缺位的情況。他透露，目前部分半機械化廠家使用銅鍍鉻模具，產生的鉻污染可能還更甚于藍皮膠產生的。

小廠家用銅鍍鉻模具一次超標上千倍

本次“毒膠囊”曝光后，公眾都將目光集中在原料重金屬鉻超標上。但在馬明看來，還有遠比皮革廢料做原料所導致鉻超標更甚的。他介紹，生產空心膠囊需要模具，通過將明膠溶成液體后澆灌在模具上，冷卻后切割取出形成一個膠囊。大的生產廠家實現全自動化，使用不銹鋼模具，相對比較安全。問題在于一些小廠家使用的半機械化生產線附帶的是銅鍍鉻模具，“長期澆灌后鍍在外層的鉻會逐漸脫落，直接存留在膠囊內。”馬明稱，他曾從一廠家了解到，這些模具半年內就要重新鍍一次鉻。“和皮革廢料導致的鉻超標相比，這個才是更恐怖的，可能一次超標就是上千倍。”他表示，這種脫落并非長期連續性的，一般隨機存在，所以還沒引起太大重視。

廠家之所以不愿意換成更安全的不銹鋼模具，只因為其機器價格昂貴，進口稅前價格就要394萬元。而銅鍍鉻模具一套才20多萬元，雖然產能只有前者的一半，但成本已大大降低了很多。

“這個市場屬于產業上游，太需要自律了，但現在只是瘋狂的一窩蜂上。”針對龐大的空心膠囊市場，馬明透露，目前國內有國家藥監生產證書允許生產空心膠囊的企業僅有51家，而實際在生產的廠家數十倍于此，“出現問題最嚴重的還不在于藥品這塊，保健品由于監管更寬松，其使用的膠囊問題更是觸目驚心。

上世紀90年代就有用藍皮膠制膠囊

馬明稱，目前空心膠囊在行業內已有完善的生產流程和標準，但在國家層面卻一直沒有GMP認證。此次事件的曝光，很大程度上是監管不力的體現。他介紹，這種使用藍皮膠生產的情況在上世紀90年代就普遍存在，而目前在行業內也并非一個秘密。

“食用明膠一噸最低要4.8萬元，稍微好點的要6萬元，而央視曝光的只要2萬多，利益是最大驅動。”馬明稱，由于沒有GMP認證，行業標準又極容易被利益所沖垮，于是便會出現以次充好的情況，而這些藥監部門是很難進行管理的。

為增強“凍力”添加化學物

馬明透露，為讓“次”變成“好”，廠家還會做其他手腳。藥用明膠的一個主要標準是膠凍強力，即凍力。明膠的品質高低基本由這個標準來體現，數值越高說明質量越好，一般凍力指數都在240以上，但實際上很多廠家使用的都在160～200左右，即質量更差的“藍皮膠”。指數越低凍力越差，生產出來的就容易出現囊殼易碎的情況。“為避免囊殼易碎，廠家會再加入一些化學添加物。”馬明稱，曾有浙江來的商人向他推薦這種添加物，但卻拒絕透露具體名稱，而這些“見不得人”的添加物多多少少也會對人體產生危害。

藥廠只重價格及“上機率”

馬明稱，在政府部門難以達到監管的情況下，最直接和最有效的監管者應該是藥廠，畢竟他們與空心膠囊廠家是最直接的供求關系，而藥廠早也有相關標準，甚至比行業標準還能完善。

“但藥廠考慮的也是自己利益的問題，他們的考慮集中在‘價位’和‘上機率’兩個標準上。平常都是睜一眼閉一眼。”他解釋，囊殼價格越低藥廠肯定越青睞，但如果質量太差也會導致“上機率’過低，所謂的上機率即藥廠在給膠囊裝藥的過程中的成功率，這與囊殼軟硬度和尺寸等有直接關系。“這兩個都屬物理指標，完全沒有考慮到安全問題。”他表示，用藍皮膠做成的囊殼，在這兩個指標上與藥用明膠做成的差別不大。

而廣州某知名藥企的負責人也向記者透露，其所在的藥廠并無配備設備檢測囊殼是否會重金屬超標，“這塊如果要藥廠承擔，負擔也會很大。

一次超標上千倍還加化學添加物

和皮革廢料導致的鉻超標相比，小廠用銅鍍鉻模具才更恐怖，可能一次超標就是上千倍。這種脫落并非長期連續性的，一般隨機存在，所以還沒引起太大重視。

為避免囊殼易碎，廠家會再加入一些化學添加物。

目前國內有國家藥監生產證書的企業僅有51家，而實際廠家數十倍于此，出現問題最嚴重的還不在藥品這塊，保健品由于監管更松，其問題更觸目驚心。

——華南地區一空心膠囊廠家負責人馬明(化名)

醫院：市民談“囊”色變膠囊藥不好賣

記者昨日從醫院了解到，現在患者到醫院看完病，醫生開了膠囊劑型的藥物，患者都會咨詢能否更換成片劑。記者昨日在中山一院西藥房旁看到，很多患者取藥后，也都嘀咕著“怎么又是膠囊”

越秀區東華西路大參林藥房的一名工作人員也表示，這兩天膠囊類的藥物確實不好賣，有市民來咨詢要買的藥時，如發現屬膠囊類，也會另外選購其他替代藥。

專家：應修改10年前法規，重典治亂

對于違法企業的處罰問題，中國政法大學法治政府研究院教授王敬波稱，《藥品管理法》的規定當中，對于假劣藥的，政府可以采取沒收違法所得，并處違法生產銷售藥品貨值金額1到3倍以下的罰款；情節嚴重的責令停產、停業整頓，或者撤銷藥品批準證明、吊銷藥品生產許可證、藥品經營許可證或醫療機構質地許可證；構成犯罪的依法追究刑事責任。在很多的藥品產業當中，它的利潤率非常高，銷售藥品貨值金額1到3倍這樣的一種罰款，對于很多的違法企業來說可能并不足以構成足夠的威懾。那么在實踐當中，就會造成違法企業冒著違法的風險來從事這樣的一些行為。

王敬波提出，應該通過修改《藥品管理法》。《藥品管理法》自2001年頒布至今已經十多年了，在整個藥品產業迅速發展的情況下，對于類似的這種違法行為，事實上、客觀上是難以有效遏制的。通過修法來進一步地提高處罰的力度，強化政府的監管力量，對于遏制這樣的違法行為有一定的作用。

他山之石

國外實行上市許可人制度

國內發生“毒膠囊”事件，國外對待類似的藥品安全又是怎么樣呢？記者昨日采訪了中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)媒介總監左玉增，他表示，在藥品上市管理方面，多數國家實行的是上市許可人制度，責任界定清晰。“企業是藥品質量的第一責任人，因此作為采購方的制藥企業有很強的動力對供應商進行監管和約束，在采購方和政府的雙重監管下，來自供應商的質量風險得到了良好的控制。

他介紹，在國外制藥企業的違法成本非常高昂，很少企業敢于為了降低成本而采購不合格原料。要避免此類事件發生應加速藥品管理法等相關法律的修訂，引入上市許可人制度明晰責任。

信息時報記者李莉