新昌29家膠囊企業“聯建”鉻含量檢測中心資質存疑

2012年04月19日 01:15
來源：每日經濟新聞作者：徐杰

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產出全國30%空心膠囊的浙江新昌縣儒岙鎮是這次問題膠囊事件的暴風眼。它看似平靜，卻暗流涌動。

連日來，集聚著膠囊產業的儒岙工業區內，所有的藥用膠囊生產企業停業整頓，大門緊閉停止生產，而鎮中心的商業區，明膠供應、膠囊批發、膠囊機械經銷等膠囊相關的經營戶如今也關門歇業，只有沿街林立的膠囊戶外廣告依然展示著昔日的興旺。

平靜之下暗流激蕩。當地多家膠囊生產企業主都避談關于工業明膠的原料，有些甚至稱“從來沒有聽說過，看了這次被央視的報道后才知曉這種原料”。而張先生(化名)已經連續3天沒有回過家了，張先生的膠囊公司已經成立十多年了，目前產值超過2000萬元?！懊刻斐顺袚．a帶來的損失，還要配合政府職能部門的抽檢，應付員工波動情緒，以及銀行貸款是否安全，法人是否被強制控制等不厭其煩的催問?！彼f。

督察組抵達新昌

昨日，浙江新昌縣關于膠囊原料及半成品抽檢結果公布，截至4月18日下午，對新昌縣2家被曝光企業和2家被通報企業中抽取的61批次涉嫌鉻超標產品，目前已全部完成檢測工作。其中合格的有32批次，不合格29批次。另外，在新昌其他14家膠囊企業中抽取了39批次產品，其中完成檢測35批次，不合格4批次，還有4個批次尚在檢測中。合計已經完成96個批次樣品的檢測，33份樣品不合格，被檢出鉻含量超標。

通報還稱，浙江已查封涉嫌使用鉻超標膠囊的藥品2993盒。

另據新華社消息，目前國家食品藥品質量監督局督察組已經抵達新昌，將及時公布監測情況。

“檢查得多的反而出問題”

“如果企業能夠自律，或膠囊生產企業可以像藥廠強制實施駐廠監管，也不會發生這樣的問題。”張先生向《每日經濟新聞》記者說。

2010版《中國藥典》明確規定，藥用膠囊出廠要檢測鉻含量，藥品輔料的安全歸藥監部門監管，同時監管部門應不定期組織人員抽查。

“按照要求，有檢測設備的企業自行檢測，沒有設備的自行送檢，藥監部門檢查或者抽查從來沒有放松，一直都在檢查或者抽查，但企業不檢測也沒有人管?！睆埾壬硎?。

張先生向記者透露，雖然在規定上，藥廠與生產藥用膠囊的企業監管政策都很嚴格，但事實上差別很大，前者要求進行強制的GMP認證，有駐廠的監管員，而后者則全靠企業自律。

張先生介紹，目前新昌縣對藥品企業按等級實行等級監管，監督等級一般分AA、AAB、C四種，AA表示優質，C表示不良。被曝光的兩家企業在當地都是C級企業。

根據浙江省目前正在實施的藥品生產監督管理辦法規定，監督等級AA的企業，可減少檢查頻率，連續兩年監督等級AA的企業，3年內可免系統檢查，實施簡化檢查；監督等級B的企業，必須實施系統檢查，必要時半年檢查一次；監督等級C的企業，應半年實施一次系統檢查；監督等級下降，次年實施系統檢查；新開辦藥品生產企業，一年內實施跟蹤檢查一次。

“越是檢查得多的相反還出現了問題?！睆埾壬唤獾胤Q。

企業“自建”檢測中心

新昌縣儒岙鎮興始于上世紀50年代，雖然目前素有“膠囊之鄉”之稱，但直到2010年底才有了檢測機構。

新昌縣空心膠囊行業協會秘書長、浙江宏輝膠丸有限公司總經理徐宏輝向《每日經濟新聞》記者介紹，為了節約資金，多數膠囊企業對于投資購置這些儀器設備存在資金和技術力量的困難，協會下的其中29家會員企業聯合建成了檢測中心。

新昌縣食品藥品監督管理局《關于新昌縣空心膠囊行業協會建立空心膠囊聯合檢測中心的報告》中明確，空心膠囊聯合檢測中心只限對《中國藥典》2010年版收載的膠囊用明膠、明膠空心膠囊、腸溶明膠空心膠囊三個標準項下鉻、環氧乙烷、氯乙醇等目前企業自行檢測有困難的檢查項目進行統一檢測，檢測中心出具項目檢測的原始憑證作為企業出具完整的產品《檢驗報告書》的依據之一。同時要求空心膠囊行業協會抓緊做好檢測中心計量認證的各項準備工作，盡早取得計量認證資質。

作為膠囊生產集聚區，為何直到2010年才建立檢測中心？該檢測中心是否取得計量認證資質？徐宏輝向《每日經濟新聞》記者解釋，“作為我們企業自己的實驗室，自行檢測，沒有對外”，“此前鉻元素含量并未納入檢測范圍”

事實上正是2010年，《中國藥典》將鉻含量正式列入了藥用明膠的檢測指標之中，規定含鉻不得超過百萬分之二，2005版《中國藥典》雖未列入鉻含量指標，但在2005年公布的藥用明膠國家標準(QB2354-2005)中，明確規定了皮制和骨制藥用明膠的鉻含量都應小于2.0mg/kg。

同時根據《中華人民共和國計量法》，為保證檢測數據的準確性和公正性，所有向社會出具公證性檢測報告的質量檢測機構必須獲得“計量認證”資質，否則構成違法。對于該中心是否具備這一資質，徐宏輝并未正面回答。

《每日經濟新聞》獲悉，新昌縣膠囊聯合檢測中心目前位于新昌縣食品藥品質檢管理局。“向他們租的場所，不屬于協會的，屬于協會下29家企業的”，在該檢測中心，工作人員介紹說，臨時檢測每一批次收費350元，主要向協會下面的會員服務，非會員單位只是偶爾來檢測，“如果要長期檢測，首先要領導的同意和審批。

原因：企業主指向市場需求

“這些原料鉻超標，企業負責人自己肯定清楚。”徐宏輝向《每日經濟新聞》記者表示。

徐宏輝稱，按照有關規定，針對膠囊生產企業，不合格的原料不能投入生產，不合格的產品不能出廠，兩端都要檢測。如果原料是工業明膠，一檢測就可以看到數據超標，當初買的都是比較先進的設備，出來的都是原始數據，都有記錄。

張先生則向《每日經濟新聞》記者透露，藥用膠囊出現工業明膠與目前的市場行情有關，“首先是有這個市場需求，價格比較便宜，這樣的產品可以減少成本”

徐宏輝表示，新昌縣的膠囊相關產品流向全國各地，但目前這些用工業明膠原料的產品市場流向還不清晰，“每個公司有固定的客戶渠道，商業渠道，不會對外透露，企業之間之前也很少互相溝通。

浙江新昌當地一規模最大的膠囊生產企業向《每日經濟新聞》記者介紹說，個別企業使用工業明膠材料可能與目前的醫藥行業低價中標有關，而目前的中標機制下，導致藥廠利潤越來越低。