新昌膠囊企業喊冤：藥典標準超歐盟過于嚴苛

2012年04月26日 03:57
來源：21世紀網作者：李彬

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作為新昌膠囊協會會長，王偉良從“毒膠囊”事件發生后，就一直站出來在媒體面前為當地的膠囊產業澄清與證明。

他始終堅持，當地的大多數企業仍是被“錯殺”的大使用工業明膠的企業僅是極少數，大部分企業都還是規范生產的，全部停產整頓顯然有失公平。

而對于媒體所指的“毒膠囊”他認為恰當的說法應為“劣質膠囊”

標準超過歐盟

王偉良對21世紀網表示，2010年，《中國藥典》將鉻含量正式列入了藥用明膠的檢測指標之中，規定含鉻不得超過百萬分之二即2mmg/g，這個標準顯然過于嚴苛了。歐盟的(鉻含量)標準是8個點，日本的(鉻含量)標準是5個點，中國卻定到了2個點。

對此觀點，21世紀網咨詢了醫藥領域的相關人士，據其表示，具體標準不太清楚，但應該不會比歐盟標準更高。

21世紀網隨后查閱了相關資料后發現，歐盟藥典對鉻的限度要求是10ppm，而日本對于膠囊鉻含量并未有具體規定，采取的是第三方認證的檢測體系。

對于國家藥典的此項規定，國家藥典委員會首席專家錢忠直曾在接受媒體采訪時表示，我們也考察了國際上的相關標準，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規定，只有歐洲藥典才對鉻有限度要求，它的規定是10ppm。我們中國藥典規定的是2ppm，為什么定2ppm呢？實際上就是要杜絕工業皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個限度就是把鉻作為標記物來控制工業明膠的混入。

相對于歐洲藥典，我們目前中國藥典的空心膠囊的標準，可以說是最嚴格的一個標準。我們從2008年開始啟動這個項目，2009年標準制定之后在網上公示，征求全國的意見，沒有收到反對意見，所以于2010年正式收錄藥典中。

對此，王偉良表示，國家標準的制定都是大企業在起主導作用，小企業是沒有話語權的。他們有資金和技術實力，標準制定的越高對他們越有利。對于中小企業來說，每一次標準提升，都會有不少企業被擠出局。

設備超標

除了質疑國家的藥典標準過高之外，王偉良還向21世紀網透漏了另外一種可能：設備超標。

在毒膠囊事件爆出后，新昌縣食品藥品監督管理局副局長孔定洪在接受媒體采訪時也曾表示：“如果產品的鉻含量只是略微高出國家標準，你能說它一定使用了工業明膠？”

除了使用工業明膠造成超標，還有一種可能是生產設備本身的超標。新昌當地企業大都還在使用半自動的生產線。由于半自動機器的特點，造成它不能用不銹鋼的材料，其模具必須用銅鍍鉻，反反復復地粘膠、脫模，鉻就會在膠囊里頭。

據悉，新昌現有自動生產線35條，半自動線393條。其中，儒岙鎮有自動線34條，半自動線330條。半自動生產線比例超過九成。

但也有業內人士透露，用半自動設備生產藥用膠囊的企業，半年就要重新鍍一層鉻。而依照藥品G M P的法規，直接接觸藥品的設備不能用銅鍍鉻的設備，必須用藥用不銹鋼316或304型材料。

而自動生產線和半自動生產線的投入相差巨大。

對于自動生產線與半自動生產線之間的成本差別，王偉良給21世紀網算了這么一筆賬，一條國產全自動生產線要花費100萬左右，進口的則達到400多萬。不但如此，每四條全自動生產線還需要配置一套價值400多萬元的空調系統。而目前購買一條半自動生產線的成本為20多萬。按兩套半自動產能相當于一條全自動生產線的產能計算，兩者的設備成本差高達400多萬。

除了生產設備，檢測設備的巨大投入同樣也讓企業望而卻步。據王偉良介紹，一整套檢測設備需花費500萬，只有大企業才有實力購買。以前除了政府監管部門定期不定期的檢查外，大多企業都沒有自檢程序，這也可能造成鉻超標而不自知。