藥品包裝監管缺失 膠囊全行業醞釀變局

2012年04月27日 23:45
來源：中國經營報 作者：劉騰

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“毒膠囊”事件持續發酵，藥品安全監管問題又一次被推上風口浪尖。《中國經營報》記者了解到，雖然2010年《中華人民共和國藥典》已經對膠囊中的重金屬鉻含量有了明確規定，但由于膠囊屬于藥品包裝，與藥品相比，一直是監管的薄弱環節。受訪的專家和企業界人士多指出，正是藥品包裝領域的混亂催生了“毒膠囊”

“毒膠囊”在拷問制藥企業道德底線的同時，也在推動這一行業的變革，原先大量使用工業明膠混淆藥用明膠的企業面臨查處、出局的命運，正規企業有望做大做強。但業內人士也指出，由于膠囊產業上游的明膠產業極不規范，受產能短缺和暴利誘惑將始終是下游各行業的安全隱患。

藥品包裝漏洞大

在中國，對于藥品中鉻含量的規定始于2010年，當年國家在《藥典》中明確規定了膠囊中鉻的含量，即不能超過2mg/kg，此前，國內對鉻危害的認識還并不清楚。但在此次國家食品藥品監督管理局的大檢查中，涉毒的產品中，有8種每千克含鉻量超過10mg，其中最高的達到181.54mg，超標90倍。

記者了解到，在醫藥領域，以明膠為原料的膠囊被歸為藥品包裝產品，而非真正的藥品，雖然《中華人民共和國藥典》對其有明確的規范，但在實際中并未被嚴格執行。

“監管部門一直認為管理好藥品就行了，對膠囊包裝雖有規定，卻一直未能嚴格執行，”藥監專家孫忠實說，“那些涉案的膠囊企業能不知道標準嗎？它們是明知故犯，其原因就在于監管部門一直睜一只眼閉一只眼，讓它們存在僥幸心理。

孫忠實認為，“毒膠囊”的出現是監管部門對藥品包裝的安全性一直未給予重視的惡果。

而生產企業想自己檢測也存在困難，“國家2010年才對膠囊中鉻的含量加以限定，而對于生產企業來說，鉻檢測的現實苦難也削弱了其自查的動力，如果企業想自己鑒定，就必須購買儀器，一臺儀器的價格近200萬元，其結果是80%到90%的企業沒有這種設備。” 廣東羅浮山國藥股份有限公司市場總監羅時璋說。不僅很多中型乃至大型的制藥企業沒有配備檢測設備，即便是國內大多數地市級檢驗機構，也沒有配備檢測設備，很多企業只能送到省里檢測。

明膠困局

雖然媒體只報道了若干家藥企，但影響卻波及整個制藥行業，甚至影響了消費者對市場上所有藥品的信心。

“毒膠囊”事件之所以在制藥行業產生巨大反響，是因為膠囊在行業中應用廣泛。羅時璋表示，制藥企業95%都會用到膠囊，因此所有制藥企業幾乎同時成為消費者懷疑的對象。

在相關醫藥企業集體被質疑的同時，面臨更大危機的是此前不為人知的明膠行業。

據了解，目前加入中國明膠協會的企業有200多家，其中取得了食用生產許可證的只有20余家，獲得國家藥監局批文的僅4家。

但實際上散布在全國各地的非正規明膠廠商沒有具體的數據，“數量非常龐大，因為制作工藝已不是秘密，原料也容易獲得，浙江、河北、江西、福建等地是明膠生產聚集地。”

大量不正規的明膠企業讓食用明膠和工業明膠的界限變得模糊。

記者了解到，由于生產食用、藥用明膠所需要的豬牛皮、骨原料等緊缺，食用明膠市場一直供不應求，2011年食用明膠的總需求量是5萬噸，市場缺口1萬噸。

業內人士告訴記者，下游企業為了生產，只能對原料來源放松要求，加上監管的不力，基本上對一些明膠生產廠家尋找廉價的替代品的做法“視而不見”

而對于明膠生產企業來說，混淆工業明膠和食用明膠，所帶來的利潤是可觀的。

根據國際食品包裝協會4月21日公布的《關于明膠若干問題的報告及建議》，工業明膠價格每噸約1萬元，食用明膠每噸約為3萬元，藥用明膠則每噸約5萬元。

業內人士指出，在利潤和市場需求的雙重刺激下，一些不法企業在食用明膠中摻入工業明膠，甚至完全用工業明膠取代食用明膠的情況屢見不鮮。

此舉也給檢測增加了難度，有報道稱，這種工業明膠混合食用明膠后，可以達到食用明膠重金屬檢測要求，因此即便是檢測合格的產品，也不能證明不含工業明膠。

膠囊行業機遇

中投顧問醫藥行業研究員郭凡禮表示，明膠事件會對醫藥包裝板塊帶來兩方面的影響，首先明膠醫藥包裝板塊企業在股市的股價將被推高；其次隨著明膠生產日趨正規化、規模化，后續醫療改革機制的逐步推行，醫藥包裝板塊長期仍會被看好。

目前國內股市上明膠行業上市公司有兩家，一家是青海明膠(000606.SZ)，另一家是去年7月剛剛上市的東寶生物(300239.SZ)，

郭凡禮認為，膠囊類上市公司長遠的贏利潛力要看三點，一要看明膠及膠囊業務增長能力；二要看政府補貼力度及明膠事件給這類公司基本面帶來的影響；三要看明膠行業整合力度及市場開放程度。

“確實，現在對于這個行業來說，整合是個時機，也是未來發展的大趨勢。”山西廣生膠囊有限公司一位高管在接受采訪時表示，這個行業問題之一正是企業參差不齊，規模大一點兒的企業很少。

年產100億粒膠囊，也就是產值一億多元的企業就算大的了。在素有“膠囊之鄉”稱號的浙江省新昌縣，很多生產企業只有4到6條生產線，規模十分有限。此次該縣涉毒的8家膠囊企業，共有生產線約100條。一條生產線年產能約2.5億粒，這些涉毒的企業年產能達250億粒，約占全國膠囊生產總量的12.5%。

“大企業的產品質量會更有保證一些，”上述高管說，“我們有50多條生產線，這在行業里已經屈指可數。

他舉例，很多小企業都在低端產品上殺價求生，而這種差價往往造成它們在原料的選擇上能省就省。“我們只做中高檔產品，不做低檔產品，因為做低檔產品的生意難免會出現質量問題。

此外，目前膠囊的采購成本普遍偏低，此次涉事的四川蜀中制藥，膠囊采購成本僅為每粒兩三厘錢，即每萬粒只需二三十元。

不過，在正在舉辦的2012年藥品交易會上，全國主要膠囊生產企業都在醞釀漲價，記者了解到，漲價的壓力主要來自上游的明膠，此前，正規明膠價格上漲了30%~40%。但由于膠囊劑型占所有藥品劑型的比例為10%~15%，一定幅度的提價，不會對醫藥市場形成沖擊。

[責任編輯：robot] 標簽：明膠 膠囊 企業 食用 

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