藥品包裝監(jiān)管缺失 膠囊全行業(yè)醞釀變局

2012年04月27日 23:45
來源：中國經(jīng)營報 作者：劉騰

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“毒膠囊”事件持續(xù)發(fā)酵，藥品安全監(jiān)管問題又一次被推上風(fēng)口浪尖。《中國經(jīng)營報》記者了解到，雖然2010年《中華人民共和國藥典》已經(jīng)對膠囊中的重金屬鉻含量有了明確規(guī)定，但由于膠囊屬于藥品包裝，與藥品相比，一直是監(jiān)管的薄弱環(huán)節(jié)。受訪的專家和企業(yè)界人士多指出，正是藥品包裝領(lǐng)域的混亂催生了“毒膠囊”

“毒膠囊”在拷問制藥企業(yè)道德底線的同時，也在推動這一行業(yè)的變革，原先大量使用工業(yè)明膠混淆藥用明膠的企業(yè)面臨查處、出局的命運，正規(guī)企業(yè)有望做大做強。但業(yè)內(nèi)人士也指出，由于膠囊產(chǎn)業(yè)上游的明膠產(chǎn)業(yè)極不規(guī)范，受產(chǎn)能短缺和暴利誘惑將始終是下游各行業(yè)的安全隱患。

藥品包裝漏洞大

在中國，對于藥品中鉻含量的規(guī)定始于2010年，當(dāng)年國家在《藥典》中明確規(guī)定了膠囊中鉻的含量，即不能超過2mg/kg，此前，國內(nèi)對鉻危害的認(rèn)識還并不清楚。但在此次國家食品藥品監(jiān)督管理局的大檢查中，涉毒的產(chǎn)品中，有8種每千克含鉻量超過10mg，其中最高的達到181.54mg，超標(biāo)90倍。

記者了解到，在醫(yī)藥領(lǐng)域，以明膠為原料的膠囊被歸為藥品包裝產(chǎn)品，而非真正的藥品，雖然《中華人民共和國藥典》對其有明確的規(guī)范，但在實際中并未被嚴(yán)格執(zhí)行。

“監(jiān)管部門一直認(rèn)為管理好藥品就行了，對膠囊包裝雖有規(guī)定，卻一直未能嚴(yán)格執(zhí)行，”藥監(jiān)專家孫忠實說，“那些涉案的膠囊企業(yè)能不知道標(biāo)準(zhǔn)嗎？它們是明知故犯，其原因就在于監(jiān)管部門一直睜一只眼閉一只眼，讓它們存在僥幸心理。

孫忠實認(rèn)為，“毒膠囊”的出現(xiàn)是監(jiān)管部門對藥品包裝的安全性一直未給予重視的惡果。

而生產(chǎn)企業(yè)想自己檢測也存在困難，“國家2010年才對膠囊中鉻的含量加以限定，而對于生產(chǎn)企業(yè)來說，鉻檢測的現(xiàn)實苦難也削弱了其自查的動力，如果企業(yè)想自己鑒定，就必須購買儀器，一臺儀器的價格近200萬元，其結(jié)果是80%到90%的企業(yè)沒有這種設(shè)備。” 廣東羅浮山國藥股份有限公司市場總監(jiān)羅時璋說。不僅很多中型乃至大型的制藥企業(yè)沒有配備檢測設(shè)備，即便是國內(nèi)大多數(shù)地市級檢驗機構(gòu)，也沒有配備檢測設(shè)備，很多企業(yè)只能送到省里檢測。

明膠困局

雖然媒體只報道了若干家藥企，但影響卻波及整個制藥行業(yè)，甚至影響了消費者對市場上所有藥品的信心。

“毒膠囊”事件之所以在制藥行業(yè)產(chǎn)生巨大反響，是因為膠囊在行業(yè)中應(yīng)用廣泛。羅時璋表示，制藥企業(yè)95%都會用到膠囊，因此所有制藥企業(yè)幾乎同時成為消費者懷疑的對象。

在相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)集體被質(zhì)疑的同時，面臨更大危機的是此前不為人知的明膠行業(yè)。

據(jù)了解，目前加入中國明膠協(xié)會的企業(yè)有200多家，其中取得了食用生產(chǎn)許可證的只有20余家，獲得國家藥監(jiān)局批文的僅4家。

但實際上散布在全國各地的非正規(guī)明膠廠商沒有具體的數(shù)據(jù)，“數(shù)量非常龐大，因為制作工藝已不是秘密，原料也容易獲得，浙江、河北、江西、福建等地是明膠生產(chǎn)聚集地。”

大量不正規(guī)的明膠企業(yè)讓食用明膠和工業(yè)明膠的界限變得模糊。

記者了解到，由于生產(chǎn)食用、藥用明膠所需要的豬牛皮、骨原料等緊缺，食用明膠市場一直供不應(yīng)求，2011年食用明膠的總需求量是5萬噸，市場缺口1萬噸。

業(yè)內(nèi)人士告訴記者，下游企業(yè)為了生產(chǎn)，只能對原料來源放松要求，加上監(jiān)管的不力，基本上對一些明膠生產(chǎn)廠家尋找廉價的替代品的做法“視而不見”

而對于明膠生產(chǎn)企業(yè)來說，混淆工業(yè)明膠和食用明膠，所帶來的利潤是可觀的。

根據(jù)國際食品包裝協(xié)會4月21日公布的《關(guān)于明膠若干問題的報告及建議》，工業(yè)明膠價格每噸約1萬元，食用明膠每噸約為3萬元，藥用明膠則每噸約5萬元。

業(yè)內(nèi)人士指出，在利潤和市場需求的雙重刺激下，一些不法企業(yè)在食用明膠中摻入工業(yè)明膠，甚至完全用工業(yè)明膠取代食用明膠的情況屢見不鮮。

此舉也給檢測增加了難度，有報道稱，這種工業(yè)明膠混合食用明膠后，可以達到食用明膠重金屬檢測要求，因此即便是檢測合格的產(chǎn)品，也不能證明不含工業(yè)明膠。

膠囊行業(yè)機遇

中投顧問醫(yī)藥行業(yè)研究員郭凡禮表示，明膠事件會對醫(yī)藥包裝板塊帶來兩方面的影響，首先明膠醫(yī)藥包裝板塊企業(yè)在股市的股價將被推高；其次隨著明膠生產(chǎn)日趨正規(guī)化、規(guī)模化，后續(xù)醫(yī)療改革機制的逐步推行，醫(yī)藥包裝板塊長期仍會被看好。

目前國內(nèi)股市上明膠行業(yè)上市公司有兩家，一家是青海明膠(000606.SZ)，另一家是去年7月剛剛上市的東寶生物(300239.SZ)，

郭凡禮認(rèn)為，膠囊類上市公司長遠(yuǎn)的贏利潛力要看三點，一要看明膠及膠囊業(yè)務(wù)增長能力；二要看政府補貼力度及明膠事件給這類公司基本面帶來的影響；三要看明膠行業(yè)整合力度及市場開放程度。

“確實，現(xiàn)在對于這個行業(yè)來說，整合是個時機，也是未來發(fā)展的大趨勢。”山西廣生膠囊有限公司一位高管在接受采訪時表示，這個行業(yè)問題之一正是企業(yè)參差不齊，規(guī)模大一點兒的企業(yè)很少。

年產(chǎn)100億粒膠囊，也就是產(chǎn)值一億多元的企業(yè)就算大的了。在素有“膠囊之鄉(xiāng)”稱號的浙江省新昌縣，很多生產(chǎn)企業(yè)只有4到6條生產(chǎn)線，規(guī)模十分有限。此次該縣涉毒的8家膠囊企業(yè)，共有生產(chǎn)線約100條。一條生產(chǎn)線年產(chǎn)能約2.5億粒，這些涉毒的企業(yè)年產(chǎn)能達250億粒，約占全國膠囊生產(chǎn)總量的12.5%。

“大企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量會更有保證一些，”上述高管說，“我們有50多條生產(chǎn)線，這在行業(yè)里已經(jīng)屈指可數(shù)。

他舉例，很多小企業(yè)都在低端產(chǎn)品上殺價求生，而這種差價往往造成它們在原料的選擇上能省就省。“我們只做中高檔產(chǎn)品，不做低檔產(chǎn)品，因為做低檔產(chǎn)品的生意難免會出現(xiàn)質(zhì)量問題。

此外，目前膠囊的采購成本普遍偏低，此次涉事的四川蜀中制藥，膠囊采購成本僅為每粒兩三厘錢，即每萬粒只需二三十元。

不過，在正在舉辦的2012年藥品交易會上，全國主要膠囊生產(chǎn)企業(yè)都在醞釀漲價，記者了解到，漲價的壓力主要來自上游的明膠，此前，正規(guī)明膠價格上漲了30%~40%。但由于膠囊劑型占所有藥品劑型的比例為10%~15%，一定幅度的提價，不會對醫(yī)藥市場形成沖擊。

[責(zé)任編輯：robot] 標(biāo)簽：明膠 膠囊 企業(yè) 食用 

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