藥監局：封存膠囊抽檢合格并備案后方可解封銷售

2012年04月28日 18:54
來源：中新網

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中新網4月28日電據國家食藥監局網站消息，國家食藥監局今日下發《關于對暫時封存的涉嫌鉻超標膠囊劑藥品進行檢驗的通知》，通知要求，各地被暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品鉻含量抽樣復核合格后，須經省級藥監部門備案方可解封銷售。

近日，“鉻超標膠囊”事件引起社會的強烈關注。國家食藥監局日前公布藥用明膠和膠囊抽驗結果，166批明膠中1批產品鉻超標，藥用膠囊的不合格率為7.9%。藥用膠囊抽檢鉻超標企業查出15家。

國家食藥監局負責人也強調，對鉻超標藥用明膠和膠囊企業及相關責任人員，必須依法從重從快查處。藥用明膠和膠囊生產企業產品鉻超標，堅決吊銷企業藥品生產許可證；其企業主要負責人和直接責任人，一律列入黑名單，不得再從事藥品生產、經營活動；使用工業明膠生產藥用膠囊的，一經查實，立即移送公安機關偵辦，追究刑事責任。

為妥善處理鉻超標藥用膠囊查處工作中暫停銷售使用或封存的膠囊劑藥品，防止不合格藥品再次流入市場，同時保障臨床用藥需求，國家食藥監局今日下發《關于對暫時封存的涉嫌鉻超標膠囊劑藥品進行檢驗的通知》，通知指出，藥品生產企業應當對本企業封存藥品進行外觀檢查，對外包裝完整、未破損和污染的藥品按批次進行鉻含量檢驗。

通知要求，封存藥品鉻含量企業自檢合格的，企業應當向所在地省級藥品監管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核結果合格的，企業應當向所在地省級藥品監管部門備案，備案內容包括藥品品名、批號、封存地、數量，并附本企業自檢報告書和藥品檢驗所檢驗報告書。備案后方可解封銷售。其他省份也有同品種同批次封存藥品的，企業持上述備案資料向封存地省級藥品監管部門備案后予以解封，方可銷售。

通知強調，封存藥品均在其他省份的，企業自檢合格后，可選擇封存數量較大的封存地省級藥品監管部門指定的藥品檢驗所申請抽樣復核。復核合格的，企業應當持本文第二條規定的備案資料向所有藥品封存地和企業所在地省級藥品監管部門備案后予以解封，方可銷售。

封存藥品鉻含量檢驗不合格或藥品檢驗所復核不合格的，企業應當立即登記造冊，向所在地省級藥品監管部門報告，在藥品監管部門監督下銷毀，嚴禁不合格藥品重新流入市場。銷毀行為應當符合國家環保要求。

通知要求，省級藥品監管部門應當自2012年5月1日起，每半月將本轄區內企業的封存藥品處理情況報告國家食藥監局。本轄區內企業的封存藥品全部處理完畢后，省級藥品監管部門應當及時將匯總情況報告國家食藥監局。