膠囊標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)最嚴(yán) 監(jiān)管為何乏力

2012年05月02日 06:08
來(lái)源：中國(guó)青年報(bào) 作者：王夢(mèng)婕

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自央視曝出修正藥業(yè)等9家藥企的13個(gè)批次藥品，采用涉嫌鉻超標(biāo)的“皮革明膠”膠囊后，“毒膠囊”引發(fā)的風(fēng)波不斷升溫。4月27日，繼檢出9家藥企23個(gè)批次的膠囊劑藥品鉻超標(biāo)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局又公布，檢出15家“藥用膠囊”生產(chǎn)企業(yè)的74批膠囊鉻超標(biāo)，“毒膠囊”的追查正從下游向上游逼近。

在公眾譴責(zé)問(wèn)題企業(yè)的同時(shí)，“監(jiān)管之手為何狙擊不了一顆‘毒膠囊’”也成為另一個(gè)熱議話題。

“‘毒膠囊’事件，暴露出我國(guó)藥品制售業(yè)上下游多、流動(dòng)性大、專業(yè)性強(qiáng)等特點(diǎn)，這已讓現(xiàn)有的藥品監(jiān)管機(jī)制‘遭遇乏力’。”近日，諸多藥品監(jiān)管領(lǐng)域?qū)＜以谥袊?guó)政法大學(xué)舉辦的“中國(guó)藥品監(jiān)管的問(wèn)題與對(duì)策”論壇上這樣表示。

“從‘毒膠囊’事件中可看出，建立一套抓住源頭、干預(yù)全程、橫跨地域的藥品合作監(jiān)管機(jī)制勢(shì)在必行。”南開大學(xué)法學(xué)院副教授、藥品監(jiān)管法專家宋華琳告訴中國(guó)青年報(bào)記者。

膠囊：藥品監(jiān)管鏈條中的“附屬品”？

在宋華琳看來(lái)，“毒膠囊”能沖破阻力流入市場(chǎng)，首先反映了我國(guó)藥品監(jiān)管法律中的一個(gè)“隱形冰山”——與藥品相比，作為藥包材和容器的空心膠囊，長(zhǎng)期居于監(jiān)管鏈條中的“非主流”地位，未獲足夠的重視。

“對(duì)嚴(yán)格意義上的藥品來(lái)說(shuō)，當(dāng)前的監(jiān)管體系，是按照其生命周期的‘全過(guò)程’來(lái)進(jìn)行的。既包括事先的注冊(cè)、事后的安全性評(píng)價(jià)，也包括對(duì)藥品違規(guī)案件的稽查。”宋華琳表示，但對(duì)像空心膠囊這樣的藥包材和容器來(lái)說(shuō)，卻沒(méi)有很好地納入這一監(jiān)管體系當(dāng)中，“而只是將其視作一個(gè)附屬部分”

重視力度不足，自然監(jiān)管效果難彰。據(jù)宋華琳介紹，從藥品監(jiān)管體系的角度看，藥企作為整個(gè)藥品生產(chǎn)鏈的“下游”，其對(duì)“毒膠囊”的使用，面臨的懲處可能是最小的。

他告訴記者，對(duì)制造“毒膠囊”的廠家來(lái)說(shuō)，目前可以依據(jù)《刑法》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》來(lái)進(jìn)行懲處，但使用這些“毒膠囊”的藥企“卻主要受《藥品管理法》這個(gè)特別法的規(guī)定，《產(chǎn)品質(zhì)量法》里的相關(guān)懲罰，反而‘適用不能’。

據(jù)媒體公開報(bào)道，盡管“毒膠囊”事件后，公安機(jī)關(guān)已查封了80條非法生產(chǎn)線，并查扣了用工業(yè)明膠生產(chǎn)的膠囊7700余萬(wàn)粒。但9家被曝光采用“毒膠囊”的藥企，目前看起來(lái)安然無(wú)恙。盡管國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)這些藥廠的第一批抽檢結(jié)果顯示，在抽驗(yàn)的33個(gè)品種42個(gè)批次“空心膠囊”中，就有23個(gè)批次不合格。

現(xiàn)行的《藥品管理法》規(guī)定：“直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。”但宋華琳告訴記者，“相應(yīng)的違法責(zé)任很輕。”對(duì)于不合格的、直接接觸藥品的包裝材料和容器，大多只由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令“停止使用”。“沒(méi)有罰款的規(guī)定，就像一個(gè)紙老虎，對(duì)藥企的震懾力當(dāng)然不足。”他慨嘆。

中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、空心膠囊委員會(huì)主任張世德日前表示，國(guó)內(nèi)藥企的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)手段，卻讓成本低廉的“毒膠囊”頗具誘惑力。有業(yè)內(nèi)人士算過(guò)一筆賬，正規(guī)藥用膠囊的成本約為1萬(wàn)粒150元，而工業(yè)明膠制成的膠囊，成本僅為它的1/3。

“流動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)”呼喚跨地域監(jiān)管

在反思“毒膠囊”事件的聲音中，不少質(zhì)疑聲指向了藥監(jiān)部門的“不作為”

“媒體曝光以后，當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)部門應(yīng)該早就知道。膠囊生產(chǎn)企業(yè)給地方政府貢獻(xiàn)了稅收，但是輸出了危害，不去加以管制的話，那影響的就是全體民眾的身體健康。”中國(guó)經(jīng)濟(jì)網(wǎng)評(píng)論員楊晨這樣分析。

目前，最高人民檢察院瀆職侵權(quán)檢察廳的負(fù)責(zé)同志已帶領(lǐng)兩個(gè)工作組分赴河北、浙江等地，開展深挖事件背后執(zhí)法監(jiān)管人員瀆職等職務(wù)犯罪工作。但在參與論壇的一些學(xué)者看來(lái)，撇去瀆職因素，要監(jiān)管好藥品，還必須啃好兩塊“硬骨頭”——流動(dòng)性大、專業(yè)性強(qiáng)。

“在市場(chǎng)趨利的情況下，政府是最后一道防線。”在國(guó)家行政學(xué)院博士、講師胡穎廉看來(lái)，“毒膠囊”能夠突破最后一道防線，除了法律上的缺憾，流動(dòng)性大也是一個(gè)原因。

“藥品監(jiān)管有很強(qiáng)的流動(dòng)性，比如這次‘毒膠囊’事件中，工業(yè)明膠的產(chǎn)地在河南，藥用膠囊的產(chǎn)地在浙江，它又出售到青海、四川等其他地區(qū)的藥廠，分銷到全國(guó)各地。”胡穎廉認(rèn)為，“制假販假”的風(fēng)險(xiǎn)是流動(dòng)的，上游生產(chǎn)和下游銷售經(jīng)常“身首異地”，這就要求監(jiān)管部門有一個(gè)全程監(jiān)管、跨地域監(jiān)管的聯(lián)合打擊機(jī)制。

“但是，2008年取消了省級(jí)垂直管理之后，很多地方藥監(jiān)部門沒(méi)有動(dòng)力去打擊這種流動(dòng)性違法犯罪。”他向記者表示，“因?yàn)椋幸粋€(gè)‘成本外溢’的效益，問(wèn)題藥品不在我這兒賣，相當(dāng)于風(fēng)險(xiǎn)由別人承擔(dān)，但收益都在我這兒，可以增加我的就業(yè)、稅收，所以藥監(jiān)部門沒(méi)有動(dòng)力花那么多成本，去打擊流動(dòng)性問(wèn)題藥品。

宋華琳還說(shuō)，要有力地狙擊“毒膠囊”，監(jiān)管部門人員的專業(yè)水平也是個(gè)必須解決的問(wèn)題。

“醫(yī)藥貌似一家，事實(shí)上，彼此都有很強(qiáng)的專業(yè)性。衛(wèi)生行政管理部門的人員，更多的是具有醫(yī)學(xué)背景，而藥品監(jiān)管的宗旨在于‘確保藥品安全有效’，更多需要的是相關(guān)的藥學(xué)、化學(xué)、生物學(xué)、毒理學(xué)知識(shí)。”他說(shuō)。

“這次在‘毒膠囊’事件中可以看到，在藥包材和容器方面，很多專業(yè)知識(shí)都超出了藥學(xué)范圍，涉及到制藥工程、化學(xué)冶金等方面。而在人員專業(yè)性構(gòu)成方面，據(jù)我所知，不少藥監(jiān)局的配備還有相當(dāng)差距。

他以FDA(美國(guó)食品與藥品監(jiān)督管理局簡(jiǎn)稱)為例指出，F(xiàn)DA的工作人員是擁有高薪收入和一流藥學(xué)、醫(yī)學(xué)背景的專業(yè)人員。“另外FDA中設(shè)置了藥品以及生物制品審評(píng)和研究中心，里面的工作人員多達(dá)幾千人，每人一年審評(píng)的藥品才幾個(gè)。而中國(guó)的藥品審評(píng)中心只有100余人，一個(gè)審評(píng)員一年的藥品審評(píng)量是幾十個(gè)，基本一周一個(gè)。”宋華琳說(shuō)道。

好的藥品監(jiān)管須“抓住源頭、全程干預(yù)”

國(guó)家藥典委員會(huì)首席專家錢忠直研究員曾表示，對(duì)于鉻的測(cè)定，美國(guó)藥典和日本藥典都沒(méi)有規(guī)定，只有歐洲藥典才對(duì)鉻有限度要求，它的規(guī)定是10ppm(毫克/升)。我國(guó)藥典規(guī)定的是2ppm，可以說(shuō)是最嚴(yán)格的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。之所以定為2ppm，就是要杜絕工業(yè)皮革的下腳料混入制造膠囊的原料，2ppm這個(gè)限度就是把鉻作為標(biāo)記物來(lái)控制工業(yè)明膠的混入。

有了如此嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，為什么政府的監(jiān)管之手還是如此乏力呢？

在衛(wèi)生部全國(guó)合理用藥監(jiān)測(cè)網(wǎng)專家孫忠實(shí)看來(lái)，對(duì)藥品，應(yīng)該建立起“抓住源頭、干預(yù)全程”的監(jiān)管機(jī)制，從源頭上解決問(wèn)題。

“40～50年前，我們說(shuō)藥品是檢驗(yàn)出來(lái)的，30年前，我們說(shuō)藥品是生產(chǎn)出來(lái)的，現(xiàn)在，我們說(shuō)藥品是設(shè)計(jì)出來(lái)的。”他告訴中國(guó)青年報(bào)記者，“全程干預(yù)意味著，在進(jìn)行藥品的研發(fā)階段，就應(yīng)該評(píng)估它可能的不良反應(yīng)；在生產(chǎn)的每一個(gè)環(huán)節(jié)，都要注意符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一切的設(shè)備、原材料輔料都要經(jīng)過(guò)檢查，這是一個(gè)系統(tǒng)工程。

張世德則呼吁，監(jiān)管之外，行業(yè)自律也很重要。否則可能“劣幣驅(qū)逐良幣”，將那些成本高、用料安全的企業(yè)“反向淘汰”掉。

“緊靠監(jiān)管難免掛一漏萬(wàn)，藥廠企業(yè)應(yīng)該充當(dāng)‘第一責(zé)任人’的角色。”胡穎廉建議，在一些藥品生產(chǎn)業(yè)的“集聚地”，提倡企業(yè)間的互相監(jiān)督。“一旦發(fā)現(xiàn)有一個(gè)廠家存在嚴(yán)重的違法違紀(jì)行為，而且反復(fù)發(fā)生，就限制這個(gè)地區(qū)的所有企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)。”他說(shuō)，“企業(yè)最了解彼此之間的貓膩，隔壁企業(yè)做什么違法的勾當(dāng)，其實(shí)我很清楚。如果你的違法行為最后觸犯了我的根本利益，那我顯然會(huì)把這些信息報(bào)告給監(jiān)管者。

通過(guò)這種利益的制衡，他相信監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的違法事件，會(huì)相對(duì)便利。

孫忠實(shí)最后向中國(guó)青年報(bào)記者表示，“毒膠囊”事件的確引發(fā)了社會(huì)關(guān)注和討論，但在事件平息之后，對(duì)藥品的監(jiān)管卻不能放松。“藥品監(jiān)管是一項(xiàng)長(zhǎng)期的工作。”他說(shuō)。

宋華琳還表示，藥品監(jiān)管不僅需要形成“穩(wěn)定的、一以貫之的監(jiān)管風(fēng)格，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的藥品，還要增加監(jiān)管的頻率”。