美國膠囊生產監管極其嚴格制藥商不敢不嚴把關

2012年05月05日 03:56
來源：金陵晚報

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1931年，一項不起眼的發明給全球制藥業帶來新機：美國帕克—戴維斯制藥公司工程師科爾頓設計和制造出一套自動設備，結束手工制造膠囊囊身和囊帽階段，開啟藥用膠囊自動化生產的新時代。如今，全球空心膠囊的生產線都是基于科爾頓的設計改進而來，帕克—戴維斯公司雖已被藥業巨頭輝瑞收購，但其旗下主要膠囊制造廠Capsugel公司仍是輝瑞膠囊生產的主力軍，目前占據全球膠囊市場50%的份額。作為機制明膠硬膠囊“鼻祖”，Capsugel公司到底是如何保證其生產的每一顆膠囊是安全的？

沒人愿意收到FDA的警告信

美國的膠囊生產監管體系非常嚴格，受到地方政府、州、聯邦的多層監管，并且還要受國際藥用輔料協會(IPEC)、醫藥質檢組織(PQC)以及美國國家科學基金會(NSF)等第三方機構的監督和檢查。

最重要的是，美國膠囊企業的一切生產活動必須得到美國食品藥品監督管理局(FDA)的認證。如果FDA在檢查中發現任何一道工序沒有達到FDA的質量安全標準，就會當場把這家工廠的問題寫入一份483報告。

483報告也稱缺陷報告、現場觀察報告，它是FDA檢查人員根據動態藥品生產管理規范(cGMP)，對醫藥企業的質量體系進行現場檢查過程中所發現的不符合cGMP之處列出的問題清單。FDA檢查人員必須向生產商的負責人當面宣讀這份報告，以確保對方清楚FDA的結論，再由生產商自行決定下一步要采取怎樣的整改行動。

對于被開具483報告的醫藥企業，FDA要求其在15個工作日內就483報告內的事項作出回復，否則FDA有權發出警告信。可以想象，沒有哪家企業希望自己的名字出現在警告信中。

根據FDA最新公布的數據，2005至2011年，按金額算，美國從國外進口的醫藥、保健用品增長了13%。在美國國內市場上，用于成品藥的原料也有80%需要進口。

FDA上個月公布了一份《全球實踐報告》，目的就是加強對各類進口食品、藥品等商品的監管和檢測。目前，FDA的監管，直接或間接涉及全球150個國家和地區的13萬家貿易商以及30萬家外國生產機構。但專家認為，對于藥品特別是膠囊等原材料來源涉及多個供應商的藥品原料，FDA的監管仍存在安全漏洞。

美制藥商不敢不嚴把關

如今，膠囊在藥品和保健品生產領域獲得廣泛的使用。與其他劑型相比，硬膠囊能有效掩蓋藥物的氣味，易于吞服，其多樣的顏色和易于在上面印字，也使得藥物更易辨識。

一般說來，膠囊劑使用的輔料平均為4種，明顯少于片劑的8至9種。膠囊劑的檢測項目也較少。

因此，比起片劑來，膠囊劑的研發時間至少縮短半年。

膠囊劑的生產成本也較低。與片劑相比，硬膠囊劑的生產車間具有操作人員少、交叉污染風險低、工藝簡單、生產工序少、所需輔料單純、成本低等優勢。據估計，硬膠囊劑的綜合成本比片劑要低25%-30%。

盡管膠囊在很多方面比其他藥劑更有優勢，但美國皮尤健康組織醫藥項目主管亞倫·庫克爾表示，膠囊的幾個生產環節中，任何一個環節都有可能出現質量安全隱患。用于提取明膠的原材料、生產明膠的過程，甚至成品最后包裝的環節，任何一個環節出錯，都會對膠囊的質量產生影響。由于FDA不對從國外進口的成品膠囊進行檢測，因此美國的制藥商必須自己嚴格把關，確保用料的安全可靠。

庫克爾表示，很多美國制藥公司都從國外進口藥品原料，而FDA又無法“事必躬親”進行監管，如果藥廠自律不夠，會為美國的藥品市場增加很多安全隱患。

“檢測很重要，監管也很重要。但最重要的還是行業本身的安全意識。因為一旦出現嚴重問題，所造成的后果將是災難性的。”庫克爾說。