醫藥包裝協會副會長：可以負責任說90%膠囊產品有保證

2012年05月07日 05:43
來源：人民日報作者：富子梅

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王俊平繪(新華社發)

“毒膠囊”是怎么來的？整個膠囊行業是否無可救藥？“毒膠囊”事件又帶給我們哪些反思？

核心閱讀

-“毒膠囊”等藥害事件的發生并非偶然，其中既有企業的責任，也有市場機制不健全、相關制度不完備的問題，還有監管乏力的弊端

一石激起千層浪，余波至今未盡消。

4月15日中午，央視每周質量播報的節目一經播出就在公眾中引發強烈關注和焦慮。據報道，百姓平時常吃的各種膠囊劑的藥品、保健品的膠囊竟然有可能是用廢舊皮革制作的，其中重金屬鉻超標最高達75倍。

此后的近兩周，相關監管部門、監察部門啟動了最為嚴厲的查處行動，一批明知故犯的企業、一些不作為的部門責任人先后被行業禁入和問責。

一問：膠囊里怎么會有鉻？

用工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊，鉻的含量一定會超標

“如果是一個守法和有良知的企業，按照藥用標準去生產，膠囊安全是有保障的。但是，如果用工業明膠冒充藥用明膠生產膠囊，鉻的含量一定會超標。”國家藥典委員會首席專家錢忠直研究員指出，工業明膠用皮革廢料經鉻化物加工處理而成，其成品中一定會殘留鉻。而食品級、藥品級的明膠要求必須用通過檢疫的健康動物的新鮮骨骼和皮制成，規定非常嚴格。為了避免用工業明膠替代藥用明膠制成膠囊，2010年起，中國藥典規定藥用明膠鉻含量為2ppm(1ppm=1mg/kg)，是強制執行的國家標準。

“2ppm是個很低的限量值，哪怕只是部分混入工業明膠，其鉻含量也會超標。”錢忠直強調。

從國際上看，對于鉻的測定，美國藥典和日本藥典都沒有規定，由企業出于誠信和行業自律實現質量可控。只有歐洲藥典對鉻有限量要求，其規定是10ppm。“因此，可以說我國對鉻2ppm的規定從監管角度來看，是比較嚴格的。”錢忠直說。

“藥用空心膠囊不僅是一種簡單的包裝材料，而且是一種特殊的藥用輔料，其安全性非常重要。中國醫藥包裝協會副會長、空心膠囊專業委員會主任張世德指出，藥用空心膠囊在我國實行許可管理，其生產企業必須取得藥品生產許可證，按藥企標準管理，其采購的明膠應符合藥用要求，經檢驗合格后方可入庫和使用。生產的產品應由企業質量管理部門檢驗合格后才能出廠銷售。“一旦所用原料不符合國家標準所規定的要求，就是一種違法行為。”張世德說。