重慶啤酒：不申請乙型肝炎疫苗Ⅲ期臨床試驗

2012年05月30日 21:45
來源：證券時報網

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重慶啤酒(600132)5月30日晚間公告，公司董事會同意控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司(以下簡稱：佳辰公司)不申請“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”(以下簡稱：單獨用藥組”)的Ⅲ期臨床試驗，并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。

公告稱，本次董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進行“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡稱“聯合用藥組”)II期臨床研究。本研究的目的是：“初步評價與單用恩替卡韋治療相比，治療用(合成肽)乙肝疫苗聯合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標為HBeAg血清轉換率，次要療效指標為血清學應答、病毒學應答、生化學應答；安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結果。聯合用藥組研究項目符合國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》及相關法律法規的要求。

公告還稱，在聯合用藥組II期臨床研究完成后，公司將根據聯合用藥組《臨床試驗總結報告》的結論意見、咨詢藥品監督管理部門相關專家意見和公司的實際情況等進行綜合評判，并對治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗相關事項作出決策。