重慶啤酒：不申請乙型肝炎疫苗Ⅲ期臨床試驗

2012年05月30日 21:45
來源：證券時報網(wǎng)

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重慶啤酒(600132)5月30日晚間公告，公司董事會同意控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司(以下簡稱：佳辰公司)不申請“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的II期臨床研究”(以下簡稱：單獨用藥組”)的Ⅲ期臨床試驗，并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。

公告稱，本次董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進(jìn)行“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機(jī)、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡稱“聯(lián)合用藥組”)II期臨床研究。本研究的目的是：“初步評價與單用恩替卡韋治療相比，治療用(合成肽)乙肝疫苗聯(lián)合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標(biāo)為HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，次要療效指標(biāo)為血清學(xué)應(yīng)答、病毒學(xué)應(yīng)答、生化學(xué)應(yīng)答；安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結(jié)果。聯(lián)合用藥組研究項目符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。

公告還稱，在聯(lián)合用藥組II期臨床研究完成后，公司將根據(jù)聯(lián)合用藥組《臨床試驗總結(jié)報告》的結(jié)論意見、咨詢藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)專家意見和公司的實際情況等進(jìn)行綜合評判，并對治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗相關(guān)事項作出決策。

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