重慶啤酒擬進行疫苗II期臨床研究預計明年初結束

2012年05月31日 10:24
來源：經濟觀察網

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經濟觀察網記者彭友　重慶啤酒(600132)昨晚披露，董事會同意佳辰公司按原定II期臨床方案進行“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗聯合恩替卡韋治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的隨機、雙盲、多中心II期臨床研究”(以下簡稱“聯合用藥組”)II期臨床研究。

公司稱，此研究的目的是：“初步評價與單用恩替卡韋治療相比，治療用(合成肽)乙肝疫苗聯合恩替卡韋治療HbeAg陽性慢性乙型肝炎患者的療效及安全性”，其主要療效指標為HBeAg血清轉換率，次要療效指標為血清學應答、病毒學應答、生化學應答；安全性評價為研究過程中的不良事件及異常實驗室檢查結果。

據稱，聯合用藥組研究項目符合國家食品藥品監督管理局《藥物臨床試驗質量管理規范》及相關法律法規的要求。聯合用藥組臨床試驗于2010年6月召開啟動會，試驗周期為96周，預計將在2013年初結束，隨后將進行揭盲、統計分析和總結工作。

截至目前，完成整個聯合用藥組的實驗及總結工作預計還將投入資金1000萬元左右。因單獨用藥組《臨床試驗總結報告》結論意見等因素的影響，聯合用藥組存在不能按臨床方案完成試驗的重大風險；即使聯合用藥組完成II期臨床試驗，能否繼續進行后續研究存在重大風險；即使聯合用藥組進行后續研究，目前尚無法對后續研究時間周期進行準確預計。

此外，重慶啤酒還披露，董事會同意公司控股子公司重慶佳辰生物工程有限公司不申請“治療用(合成肽)乙型肝炎疫苗治療慢性乙型肝炎的療效及安全性的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的II 期臨床研究”(以下簡稱“單獨用藥組”)的Ⅲ期臨床試驗，并不再開啟新的單獨用藥組II期臨床研究。

重慶啤酒同時提醒，佳辰公司分別于2012年4月18日和5月18日向本項目聯合申辦方中國人民解放軍第三軍醫大學致函，希望該校作為本項目的技術提供方和共同申辦方盡快就本項目后續工作相關事項提出意見，并書面函告佳辰公司。截止本公告日，佳辰公司尚未收到相關書面回復，能否獲得中國人民解放軍第三軍醫大學書面回復以及對聯合用藥組研究的影響存在重大不確定性。

有意思的是，在該公司披露之前，重慶啤酒股價率先上漲。5月29日，該股漲停，昨日再度上漲4.67%。