羅氏回應“瞞報門”：將積極配合相應的問詢和調查

2012年07月10日 17:36
來源：鳳凰財經作者：蘭瀾

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鳳凰財經訊 7月10日消息，日前，英國媒體爆出瑞士制藥巨頭羅氏藥業因隱瞞1.5萬例致死和6.5萬例不良反應報告被英國監管部門緊急調查，涉及藥品八款。據悉，赫賽汀、特羅凱、美羅華、安維汀和派羅欣五款產品在中國已經上市。對此上海羅氏制藥公司在給鳳凰財經發來的書面回復中稱，將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。

此前，英國《每日郵報》報道，英國藥品和健康產品管理局在對羅氏總部進行例行檢查時，發現羅氏公司隱瞞部分死亡或不良反應報告。這些由美國患者打入電話報告時留下的電話記錄被“封存”盒子里，并未傳遞給羅氏藥品安全工作人員。報道稱，在15年間，服用其藥物而死亡的人數可能達到1.5萬人，因服用其藥物后存在副作用的人數可能達到6.5萬人，

據介紹，此次報告涉及至少8種藥，主要治療乳腺癌、腸癌、B型肝炎、皮膚和眼睛等疾病。據悉，赫賽汀、特羅凱、美羅華、安維汀和派羅欣五款產品在中國已經上市。

據《21世紀經濟報道》稱，國內市場上，羅氏的抗癌藥物多為各自領域銷售冠軍，因此此次不良反應事件對國內造成的影響尚無法估計。根據2011年全國16個重點城市樣本醫院銷售監測，美羅華在這16個城市共銷售3.24億元人民幣，增幅高達21%，同時美羅華也是全球抗癌藥物銷售冠軍，2011年全球銷售額高達30億美元左右。

鳳凰財經今日多次聯系羅氏中國公關部相關負責人，但都被告知相關領導在開會。隨后，上海羅氏制藥公司在給鳳凰財經發來的“關于羅氏在美國患者援助項目中不良反應漏報事件情況說明”(以下簡稱“說明”)中稱，2012 年1 月和2 月，衛生監管機構在對羅氏公司進行的全球藥物警戒流程的例行檢查中發現，美國的一個患者援助項目的潛在不良事件未按照相關法規及時報告給衛生監管機構。媒體報道中提及的1.5萬例未經安全性評估的不良反應事件僅限于美國該患者支持項目。

“說明”中稱，該事件系該美國患者支持項目中的不良事件未及時報告，出現漏報事件。在事件發生后，羅氏正在與相關衛生監管機構密切合作，積極采取改正和預防措施以解決問題。”羅氏公司基于目前的評估，未發現對羅氏產品的安全性產生影響。同時6月12日，歐盟藥監局在其官方網站的通告中表示，在現在階段，未有任何證據表明，病人和醫生需要采取任何措施；媒體報道的美國1.5萬例死亡案例，目前不能證明與藥物直接相關。

“說明”最后指出，上海羅氏制藥公司嚴格遵守中國有關法規。當遇到不良反應事件時，公司按照中國的相關法律規定進行收集并報告給政府機構。公司也將積極配合政府部門進行相應的問詢和調查。