羅氏被指瞞報藥品不良反應 5款涉嫌產(chǎn)品在華有售

2012年07月11日 04:09
來源：第一財經(jīng)日報作者：鐘可芬夏清逸

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羅氏回應稱，正在采取改正和預防措施以解決問題

[ 羅氏2011年年報顯示，去年藥品部門總銷售額達31.71億瑞士法郎，其中中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎，同比增長了35%。赫賽汀作為最暢銷的產(chǎn)品，貢獻了銷售額的36% ]

在并購方面，全球制藥巨頭瑞士羅氏制藥可能是最出名的一個，不過最近，羅氏制藥卻因3年前的一宗收購而焦頭爛額。

三年前，羅氏制藥收購了生物制藥公司基因泰克，獲得了強大的抗腫瘤藥產(chǎn)品線。最近，這些當初斥巨資收購的產(chǎn)品卻在歐洲涉嫌引發(fā)累計1.5萬例的死亡報告，羅氏制藥也被指有意瞞報這些嚴重不良反應。

7月7日，英國媒體撰文稱，英國藥品和健康產(chǎn)品管理局(MHRA)正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人。MHRA列示的8款涉嫌藥物，均為羅氏制藥的重磅炸彈，其中5款在中國已經(jīng)上市。

昨日，羅氏制藥中國出具了一份媒體聲明，披露報道中提及的1.5萬人死亡報告，系美國患者支持項目中的不良事件未能“及時報告”和“漏報”所致，并非有意瞞報。“事件發(fā)生后，羅氏公司正在與相關衛(wèi)生監(jiān)管機構密切合作，積極采取改正和預防措施以解決問題。”羅氏制藥中國在聲明中強調。

惹事的抗癌藥

根據(jù)歐洲藥品委員會(EMA)在6月21日的表態(tài)，英國監(jiān)管機構發(fā)現(xiàn)羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估80000份不良反應報告，其中包括上述死亡病例報告。

上述贊助項目主要涉及兩款藥品，分別是赫賽汀(Herceptin)和雷珠單抗(Lucentis)，MHRA表示，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國醫(yī)保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊。

2012年1月、2月份的一次例行調查中，MHRA在赫特福德郡羅氏制藥的英國總部發(fā)現(xiàn)了上述不良反應報告。報告共約80000份，其中死亡病例15161份，其余為不良反應病例。羅氏只是封存了這些報告，并未向監(jiān)管部門反映。

盡管MHRA也表示，暫時沒有證據(jù)明確顯示，死亡病例和不良反應有直接聯(lián)系，但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴重的違規(guī)行為。

上述涉事藥品均來自羅氏制藥的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月，羅氏斥資470億美元，收購了基因泰克44%的股權。不過，對基因泰克的收購給羅氏帶來了豐厚的回報，也帶來了不可避免的產(chǎn)品安全性風險。

除了上述80000例不良反應報告之外，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應報告和600份臨床試驗報告也存在瑕疵。

除了赫賽汀和雷珠單抗，安維汀、美羅華(Rituxan)、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱(Tarceva)、治療肝病的干擾素藥物派羅欣(Pegasys)和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告，稱不良反應報告也涉及了這些藥物。

中國市場存隱患

如今，中國已是羅氏集團全球范圍內(nèi)藥品領域第二大市場和診斷領域最大市場。羅氏2011年年報顯示，去年藥品部門總銷售額達31.71億瑞士法郎(約合206.9億元人民幣)，其中中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎(約合58.14億元人民幣)，同比增長了35%。赫賽汀作為最暢銷的產(chǎn)品，貢獻了銷售額的36%。

在上述羅氏制藥的8個暢銷藥中，5款藥品在中國已經(jīng)上市，分別是赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱和派羅欣，以抗癌藥為主。

由于國內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測落后于歐美，且國內(nèi)普遍存在臨床醫(yī)生超適應證用藥的現(xiàn)象，此次雖未查到相關藥品的不良反應數(shù)據(jù)，但隱患依然存在。

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)公布的數(shù)據(jù)，2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數(shù)量852799份，其中新的和嚴重不良反應/事件報告數(shù)量145769份，占比17.1%。在化學藥嚴重病例報告中占比最大的是抗感染藥，占比44.9%，抗癌藥排第二，占比15.9%，

《第一財經(jīng)日報》記者并未發(fā)現(xiàn)國內(nèi)有關上述5種藥品的嚴重不良反應報告，不過，由于上述藥品均為所在領域的暢銷藥，并不能完全排除安全性風險。

“國內(nèi)的藥品不良反應監(jiān)測制度只有十幾年，患者缺乏主動報告的意識，臨床醫(yī)生也不夠重視，藥企更是不敢主動報告。”參與籌建上海藥品不良反應監(jiān)測中心的干榮富告訴本報，相形之下，歐美國家的藥品不良反應報告則主要由患者和藥企發(fā)起。

而安維汀未上市前就曾在國內(nèi)引發(fā)軒然大波，在 2010年陷入“假藥門”。當時，在上海市第一人民醫(yī)院眼科，一內(nèi)地藥企從香港購買了一批安維汀作為藥物臨床試驗的對照藥品，因為是內(nèi)地未批準上市的藥品，且違規(guī)超適應證用藥治療老人眼底黃斑性病變，引起多達55例患者的嚴重不良反應。

至于干擾素派羅欣，由于中國是肝病大國，且在中國上市已有10年，其銷量更是龐大數(shù)字。

羅氏制藥昨日還表示，公司嚴守中國相關法規(guī)，并按照中國的法規(guī)進行不良反應收集和報告，也會積極配合政府部門進行相關的詢問和調查。