羅氏被指瞞報藥品不良反應 5款涉嫌產品在華有售

2012年07月11日 04:09
來源：第一財經日報作者：鐘可芬夏清逸

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羅氏回應稱，正在采取改正和預防措施以解決問題

[ 羅氏2011年年報顯示，去年藥品部門總銷售額達31.71億瑞士法郎，其中中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎，同比增長了35%。赫賽汀作為最暢銷的產品，貢獻了銷售額的36% ]

在并購方面，全球制藥巨頭瑞士羅氏制藥可能是最出名的一個，不過最近，羅氏制藥卻因3年前的一宗收購而焦頭爛額。

三年前，羅氏制藥收購了生物制藥公司基因泰克，獲得了強大的抗腫瘤藥產品線。最近，這些當初斥巨資收購的產品卻在歐洲涉嫌引發累計1.5萬例的死亡報告，羅氏制藥也被指有意瞞報這些嚴重不良反應。

7月7日，英國媒體撰文稱，英國藥品和健康產品管理局(MHRA)正在緊急調查羅氏制藥涉嫌隱瞞嚴重不良反應一事，所涉及的死亡病例高達15161人。MHRA列示的8款涉嫌藥物，均為羅氏制藥的重磅炸彈，其中5款在中國已經上市。

昨日，羅氏制藥中國出具了一份媒體聲明，披露報道中提及的1.5萬人死亡報告，系美國患者支持項目中的不良事件未能“及時報告”和“漏報”所致，并非有意瞞報。“事件發生后，羅氏公司正在與相關衛生監管機構密切合作，積極采取改正和預防措施以解決問題。”羅氏制藥中國在聲明中強調。

惹事的抗癌藥

根據歐洲藥品委員會(EMA)在6月21日的表態，英國監管機構發現羅氏在一個藥品贊助項目中，未能有效評估80000份不良反應報告，其中包括上述死亡病例報告。

上述贊助項目主要涉及兩款藥品，分別是赫賽汀(Herceptin)和雷珠單抗(Lucentis)，MHRA表示，英國分別約有10000名乳腺癌患者和20000名視疾患者使用上述兩款藥品。英國醫保為這兩款藥品每年支付上百萬英鎊。

2012年1月、2月份的一次例行調查中，MHRA在赫特福德郡羅氏制藥的英國總部發現了上述不良反應報告。報告共約80000份，其中死亡病例15161份，其余為不良反應病例。羅氏只是封存了這些報告，并未向監管部門反映。

盡管MHRA也表示，暫時沒有證據明確顯示，死亡病例和不良反應有直接聯系，但羅氏涉嫌隱瞞這些病例卻是極度嚴重的違規行為。

上述涉事藥品均來自羅氏制藥的子公司基因泰克(Genetnech)。2009年2月，羅氏斥資470億美元，收購了基因泰克44%的股權。不過，對基因泰克的收購給羅氏帶來了豐厚的回報，也帶來了不可避免的產品安全性風險。

除了上述80000例不良反應報告之外，EMA還指出，基因泰克的另外23000份疑似不良反應報告和600份臨床試驗報告也存在瑕疵。

除了赫賽汀和雷珠單抗，安維汀、美羅華(Rituxan)、Actemra三款單抗藥物以及抗癌藥特羅凱(Tarceva)、治療肝病的干擾素藥物派羅欣(Pegasys)和治療牛皮癬的藥物Raptiva都被MHRA警告，稱不良反應報告也涉及了這些藥物。

中國市場存隱患

如今，中國已是羅氏集團全球范圍內藥品領域第二大市場和診斷領域最大市場。羅氏2011年年報顯示，去年藥品部門總銷售額達31.71億瑞士法郎(約合206.9億元人民幣)，其中中國市場的銷售額達8.91億瑞士法郎(約合58.14億元人民幣)，同比增長了35%。赫賽汀作為最暢銷的產品，貢獻了銷售額的36%。

在上述羅氏制藥的8個暢銷藥中，5款藥品在中國已經上市，分別是赫賽汀、美羅華、安維汀、特羅凱和派羅欣，以抗癌藥為主。

由于國內的藥品不良反應監測落后于歐美，且國內普遍存在臨床醫生超適應證用藥的現象，此次雖未查到相關藥品的不良反應數據，但隱患依然存在。

根據國家食品藥品監督管理局(SFDA)公布的數據，2011年全國共收到藥品不良反應/事件報告數量852799份，其中新的和嚴重不良反應/事件報告數量145769份，占比17.1%。在化學藥嚴重病例報告中占比最大的是抗感染藥，占比44.9%，抗癌藥排第二，占比15.9%，

《第一財經日報》記者并未發現國內有關上述5種藥品的嚴重不良反應報告，不過，由于上述藥品均為所在領域的暢銷藥，并不能完全排除安全性風險。

“國內的藥品不良反應監測制度只有十幾年，患者缺乏主動報告的意識，臨床醫生也不夠重視，藥企更是不敢主動報告。”參與籌建上海藥品不良反應監測中心的干榮富告訴本報，相形之下，歐美國家的藥品不良反應報告則主要由患者和藥企發起。

而安維汀未上市前就曾在國內引發軒然大波，在 2010年陷入“假藥門”。當時，在上海市第一人民醫院眼科，一內地藥企從香港購買了一批安維汀作為藥物臨床試驗的對照藥品，因為是內地未批準上市的藥品，且違規超適應證用藥治療老人眼底黃斑性病變，引起多達55例患者的嚴重不良反應。

至于干擾素派羅欣，由于中國是肝病大國，且在中國上市已有10年，其銷量更是龐大數字。

羅氏制藥昨日還表示，公司嚴守中國相關法規，并按照中國的法規進行不良反應收集和報告，也會積極配合政府部門進行相關的詢問和調查。