藥監(jiān)局調查健康元“購地溝油制藥”事件

2012年09月01日 06:44
來源：新京報 作者：蔣彥鑫

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去年9月13日，濟南格林生物能源有限公司制造地溝油的廠區(qū)，大門緊閉，已經了無人跡。圖/CFP

新京報訊 (記者蔣彥鑫)近日，據公安機關偵查，健康元藥業(yè)集團股份有限公司(下簡稱“健康元藥)全資子公司——河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采購地溝油用于生產制藥原料。昨日，國家食藥監(jiān)局表示，該局已派出調查組調查，同時要求制藥企業(yè)必須按規(guī)定對所購原料嚴格把關，對供貨企業(yè)進行審計，嚴防不合格化工原料進入制藥環(huán)節(jié)。

摻“地溝油”豆油作為培養(yǎng)基之一

此前，因“太太口服液”而聞名的健康元，被爆出其全資子公司河南焦作健康元生物制品有限公司涉嫌采購地溝油制藥，生產7-氨基頭孢烷酸(簡稱7-ACA)并銷售給制藥企業(yè)。據了解，在持續(xù)長達一年半的時間里，焦作健康元采購1.45億元地溝油用于生產7-ACA，并提供給100多家企業(yè)，占據了全國7-ACA 25%的市場份額，這批產品已流向醫(yī)藥市場。

國家食品藥品監(jiān)督管理局昨日表示，7-ACA是用于生產頭孢類抗生素的中間體，屬于化工原料。化工企業(yè)生產7-ACA有兩個步驟：首先是通過頭孢菌發(fā)酵得到頭孢菌素C，豆油是發(fā)酵過程的培養(yǎng)基成分之一，摻有“地溝油”成分的豆油就用在這個步驟；第二步是經過酶法或化學裂解法分離并提純得到7-ACA。

食藥監(jiān)局評估豆油質量對藥品影響

藥企用7-ACA生產頭孢類抗生素，還需要經過繁雜的制造工藝，包括：衍生化、保護、接側鏈、脫保護和成鹽，以及分離提純、重結晶等，成為頭孢類抗生素原料藥，再通過制劑工藝，才能生產出口服等頭孢類抗生素藥品。

據悉，國家食藥監(jiān)局正組織專家檢索國內外有關文獻，評估豆油質量對頭孢類抗生素藥品質量安全的影響，同時了解國外使用再生油的做法。專家認為，“地溝油制藥”的提法不妥，易使公眾誤解；抗生素藥品生產鏈條長、環(huán)節(jié)多，任何環(huán)節(jié)摻雜使假行為都應當受到譴責，并承擔責任。

國家食藥監(jiān)局要求藥企采取措施，嚴防不合格原料流入生產環(huán)節(jié)，同時加強油脂類原輔材料的檢查，確保藥品質量安全有效。

【觀點】

專家：藥品健康風險待查

昨日，蘇州大學副校長、微生物學與免疫學專家熊思東告訴新京報記者，“目前微生物培養(yǎng)基以利于微生物生長為原則,并無國家標準。

但他指出，藥用微生物培養(yǎng)基成分，必須符合嚴格的GMP(藥品生產質量管理規(guī)范)規(guī)定。“地溝油并不在所允許的成分之列。

“菌種新陳代謝的物質就分泌在培養(yǎng)基(一種液體物質)上，當培養(yǎng)基被地溝油成分中重金屬等有害物污染時，如何有效排除？就是個問題。”熊思東稱。他還表示，“藥用微生物培養(yǎng)基要求向藥監(jiān)部門報批成分，最終產品需要根據所報批成分，對殘留量做出檢測。

按正規(guī)流程，監(jiān)管部門只會對所報批成分進行檢測，不知道里面有地溝油，也就不會檢測這些重金屬等有害物。

所以，生產出的藥品是否構成健康風險，還需要等待藥監(jiān)部門重新進行檢測。熊思東表示。

【回應】

健康元稱無礙藥品質量

昨日午間，健康元董事長朱保國發(fā)布了首條個人微博，稱“鑒于上海證券報的不實報道，我們已經準備起訴上海證券報和相關記者。”但隨后，該微博被刪除。

報告稱未檢出含劣質成品油

針對媒體報道，健康元已在其官網發(fā)出公告。

公告稱，惠康油脂公司向包含健康元在內的大豆油用戶銷售大豆油時摻雜包含地溝油在內的劣質成品油，健康元對此情況毫不知情。

健康元向多個原料供應商采購大豆油逐批次檢驗入庫。除按照《有機大豆油國家質量檢測標準》檢測酸值、過氧化值等指標外，并額外增加冷凍試驗、油酸等四項企業(yè)標準進行檢驗，均沒有檢出惠康油脂公司所供大豆油中含劣質成品油情況。

據了解，健康元于8月30日就“地溝油”事件召開電話會議，朱保國稱自己并不知情，因對勾兌的地溝油成分“無法檢測”。他同時解釋，“(含地溝油)豆油只是在7-ACA生產過程中為菌種提供營養(yǎng)源，只是一種化工原料，并非直接入藥。(健康元)產品質量都是合格的。

有質量問題公司愿承擔責任

同時，公告還稱，焦作健康元所生產的中間體，屬于合成工藝中的化工原料，經檢驗合格后包裝為成品。

焦作健康元對每批產品進行公司內檢測、以及不定期獨立第三方檢測等，均為合格。至于焦作健康元利潤下降，主要系產品價格的下降。

同時，對于公司因使用惠康油脂公司提供的大豆油所生產的7-ACA產 品，如出現質量問題，公司將承擔一切責任。

朱保國表示：“如果國家法律允許地溝油用于化工生產，正好為地溝油找到了很好的去處。公司愿意資助相關研發(fā)工作。

健康元董秘辦人士昨日進一步對新京報記者強調稱，勾兌地溝油成分并不直接入藥，而是作為微生物培養(yǎng)基，再提取菌種分泌物的某種相關成分，拿來入藥。因此無礙藥品質量。

- 影響

健康元股票全天跌停

8月30日，在《上海證券報》報道此事后，健康元股票即宣布停牌。當日，健康元子公司麗珠集團股價大跌。截至緊急停牌，麗珠集團A股跌6.67%，報26.32元；麗珠B跌5.09%，報19.40港元。受“地溝油”事件影響，醫(yī)藥板塊157只個股全線跳水，領跌A股。

昨日復牌，健康元股票全天砸在跌停板上。截至收盤，公司股價報收3.74元，主力資金呈現流出趨勢。

健康元子公司涉嫌采購地溝油用于生產制藥原料情況

將“地溝油”和正常豆油按照一定比例進行勾兌，并將勾兌后的豆油以正常豆油名義銷售給食品、飼料、藥品原料生產企業(yè)，用于生產食品、飼料、藥品原料生產企業(yè)，

河南焦作健康元生物制品有限公司(健康元全資子公司)

山東濟南格林生物能源有限公司

河南省惠康油脂有限公司

采用餐廳廢棄油為原料自提煉劣質成品油

以低于正常豆油的價格大量購入劣質成品油

采購1.45億元地溝油用于生產7-ACA

本組稿件(除署名外)新京報記者 劉夏

[責任編輯：daiyunlong] 標簽：地溝油 健康元 藥監(jiān)局 

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