復星郭廣昌：建議加快到期仿制藥注冊審批

2013年03月04日 02:25
來源：第一財經日報

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陳姍姍

“印度等發展中國家的實踐表明，加快對專利到期新藥的仿制進程，是后發制藥工業國家快速提升的必由路徑，也是解決發展中國家用藥負擔過高的有效手段。因此建議加快專利到期、臨床費用高的專利藥的仿制藥注冊審評審批速度。

這是全國政協委員、復星集團董事長郭廣昌在剛剛召開的全國兩會上，將要遞交的提案。郭廣昌認為，目前的藥品注冊臨床試驗審評審批時間較長，由于生物仿制藥是按新藥審批的，我國2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》規定，新藥臨床試驗的技術審評需要90個工作日(5個月)，實際操作時限通常在8個月以上，加上排隊受理期，前后可能長達一年以上。這與美、歐、印度等國家和地區一至兩個月的時限相比，嚴重削弱了國內企業開發生物仿制藥的積極性。

與此同時，專利到期化學制劑仿制的注冊審批周期，還無法根據《藥品注冊管理辦法》的進度實施，加上受理等待期，注冊周期更是漫長，極大地影響了患者對藥品的可及性。

“加快仿制藥上市，可以有效降低居民醫療負擔，”郭廣昌指出，“在我國上市的專利藥物及制劑多為跨國企業專利產品，通常價格昂貴，政府基本醫療保障和群眾經濟負擔都較重，加快推動這些到期仿制藥的上市，將大大減輕患者醫療費用負擔，降低醫保基金費用支出，為當前醫療衛生體制改革總體目標服務。

郭廣昌建議，針對生物仿制藥，建議為生物仿制藥的審評審批設置特殊通道，后置部分審評項目并與臨床試驗結合，優化審批速度，縮短審評審批時限。而對將過專利保護期的化學制劑，建議藥監部門啟動早受理、早審評機制，在建立審評溝通機制的同時，為企業補充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。

作為政協委員，郭廣昌的其他提案，還建議取消廣告媒體業文化事業費征收、建設國家級信用數據庫，改善爆發增長的電子商務業的誠信環境，以及為小額貸款公司及融資擔保公司等小微企業融資服務機構減稅等。