復(fù)星集團董事長郭廣昌：建議加快到期仿制藥注冊審批

2013年03月04日 08:58
來源：第一財經(jīng)日報 作者：陳姍姍

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“印度等發(fā)展中國家的實踐表明，加快對專利到期新藥的仿制進程，是后發(fā)制藥工業(yè)國家快速提升的必由路徑，也是解決發(fā)展中國家用藥負擔(dān)過高的有效手段。因此建議加快專利到期、臨床費用高的專利藥的仿制藥注冊審評審批速度。

這是全國政協(xié)委員、復(fù)星集團董事長郭廣昌在剛剛召開的全國兩會上，將要遞交的提案。郭廣昌認為，目前的藥品注冊臨床試驗審評審批時間較長，由于生物仿制藥是按新藥審批的，我國2007年頒布的《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，新藥臨床試驗的技術(shù)審評需要90個工作日(5個月)，實際操作時限通常在8個月以上，加上排隊受理期，前后可能長達一年以上。這與美、歐、印度等國家和地區(qū)一至兩個月的時限相比，嚴重削弱了國內(nèi)企業(yè)開發(fā)生物仿制藥的積極性。

與此同時，專利到期化學(xué)制劑仿制的注冊審批周期，還無法根據(jù)《藥品注冊管理辦法》的進度實施，加上受理等待期，注冊周期更是漫長，極大地影響了患者對藥品的可及性。

“加快仿制藥上市，可以有效降低居民醫(yī)療負擔(dān)，”郭廣昌指出，“在我國上市的專利藥物及制劑多為跨國企業(yè)專利產(chǎn)品，通常價格昂貴，政府基本醫(yī)療保障和群眾經(jīng)濟負擔(dān)都較重，加快推動這些到期仿制藥的上市，將大大減輕患者醫(yī)療費用負擔(dān)，降低醫(yī)保基金費用支出，為當(dāng)前醫(yī)療衛(wèi)生體制改革總體目標服務(wù)。

郭廣昌建議，針對生物仿制藥，建議為生物仿制藥的審評審批設(shè)置特殊通道，后置部分審評項目并與臨床試驗結(jié)合，優(yōu)化審批速度，縮短審評審批時限。而對將過專利保護期的化學(xué)制劑，建議藥監(jiān)部門啟動早受理、早審評機制，在建立審評溝通機制的同時，為企業(yè)補充材料提供往返綠色通道，保證專利到期日仿制藥即能順利上市。

作為政協(xié)委員，郭廣昌的其他提案，還建議取消廣告媒體業(yè)文化事業(yè)費征收、建設(shè)國家級信用數(shù)據(jù)庫，改善爆發(fā)增長的電子商務(wù)業(yè)的誠信環(huán)境，以及為小額貸款公司及融資擔(dān)保公司等小微企業(yè)融資服務(wù)機構(gòu)減稅等。

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