FDA警告阿奇霉素存致命副作用涉輝瑞國藥等藥企

2013年03月15日 07:08
來源：南都網作者：侯睿之

0人參與0條評論

美國食品和藥品管理局(FDA)3月12日發布警告說，已經面市20多年的抗生素藥物阿奇霉素有可能引發心臟電活動異常變化，或導致潛在性致命心律不齊。

抗生素可能產生的副作用在一些相關藥品的說明書中并不鮮見，但是此次F D A將阿奇霉素從“有可能出現副作用的情況”更進一步確定為“有可能引發心臟病風險”，這一變化或波及國內外眾多生產企業。

曾經的“重磅炸彈”藥物

FD A指出，血鉀水平過低以及正在服用異常心律治療藥物的患者使用阿奇霉素出現上述風險的幾率尤其高。這是一種屬于大環內酯的抗生素，1980年由當時南斯拉夫藥廠普利瓦發明，在臨床上使用非常普遍，常用于治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染等。

阿奇霉素在上市后的十幾年里，全球的銷售額穩步上升，并在2000年全球處方藥市場上排名第25位，銷售額達到13.82億美元，進入“重磅炸彈”藥品行列。其中，美國和歐洲是阿奇霉素最大的消費國，美國年銷售額為9 .61億美元，是該國暢銷藥物第20位。

輝瑞公司1986年與普利瓦簽訂協議，獲得阿奇霉素在西歐和美國的獨家銷售權，于1991年以“Zithrom ax”作為商標名上市，中文名為“希舒美”。此藥在2007還被FDA批準用于眼科，治療細菌性結膜炎，由默克公司旗下的Inspire制藥，以“A zaSite”作為商標名推出市場，在美國和加拿大進行銷售。

輝瑞中國官方對南都記者回應稱，“輝瑞已與FDA合作更新了關于希舒美在Q T間期延長、低血鉀或鎂、低于正常的心率或使用治療心律失常的某些藥物的患者中可能產生特定的、罕見的心律異常情況的說明書信息。

輝瑞中國同時表示，目前已經向FD A提交了說明書修改的申請，相信很快就會得到通過，屆時希舒美的說明書將加上相應的內容，中國版的希舒美說明書也將與國外同步進行修改。

波及數十家國內藥企

事實上，南都記者查閱歷史資料發現，早在2012年5月，著名醫學刊物《新英格蘭醫學雜志》就發布了研究報告聲稱，與其他抗生素如阿莫西林相比，有糖尿病或心臟病的患者使用阿奇霉素導致猝死的可能性較高，雖然這只是針對少數患者，但該報告指出，對于此類患者，由于使用阿奇霉素而導致的風險過高，從而醫生有必要改用其他抗生素。

進入21世紀頭幾年，世界抗生素市場風云變幻，然而阿奇霉素始終呈現出逐年增長的勢頭，2003年希舒美已達到歷史上的頂峰，高達20 .1億美元，同比增長率為32.6%。但隨著該藥品于2005年10月專利期滿，阿奇霉素從2004年開始進入“慢車道”，不過希舒美當年銷售額仍達18.1億美元，另外，根據IM S的數據，在2011年，美國的醫生開具的阿奇霉素處方多達5530萬張，銷售收入超過4.6億美元，全球銷量為18億美元。

據悉，阿奇霉素制劑現已是臨床應用成熟的品種，其原料藥、片劑、膠囊已載入2000、2005版和2010版中國藥典，目前批準生產的劑型還有分散片、顆粒劑、注射劑、輸液、干混懸劑和干糖漿劑等。阿奇霉素也是我國避開行政保護開發的一個產品，1995年8月國家衛生部批準北京太洋藥業生產阿奇霉素。至今，我國已經有多達一百多種不同規格、劑型的藥品。

記者從國家藥監局(SFDA )的網站查詢到，國內生產阿奇霉素的企業有幾十家，其中著名的企業如華北制藥、利君制藥、天方藥業、信誼制藥和國藥集團均名列其中。分析人士認為，受FDA警示影響，諸多國內企業可能被卷入此輪風波。 )