高差價能否被一致性評價放倒

2013年07月18日 06:41
來源：南方都市報作者：馬建忠

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在中國警方掀開葛蘭素史克通過行賄推高藥價的丑聞之際，另一場旨在平衡仿制藥和高價外資原研藥之間定價關系的“試驗”正在加速推開。

國家食品藥品監督管理總局日前發布《關于2013年度仿制藥質量一致性評價方案研究任務的通知》(下稱《通知》)，這一文件的下達，官方的說法旨在提升中國仿制藥的質量水平。不過業界看來，此舉同時也在為拉低外資原研藥價格鋪路。

依照《通知》，國內首批75個仿制藥品種將與跨國藥企的原研發藥品展開質量比對。而在此前，外資原研藥與本土仿制藥之間巨大的價差已備受中國企業的詬病。

75品種開驗一致性

仿制藥質量一致性評價這一業內多年呼吁政策，在跨國藥企被指以行賄方式致外資藥價格虛高的背景下啟幕。此前發布的仿制藥一致性評價的工作要求，已經確定每年擬開展質量一致性評價的品種和負責評價方案研究的機構。

此次公布的75個仿制藥的一致性評價方案研究單位，均由國內的藥品檢驗機構承擔。通知還要求，由中國食品藥品檢定研究院匯總評價方法，用以引導和規范藥品生產企業展開研究。由于此次75個品種的評價方案研究被定于2013年9月30日前全部完成上報，有業內分析人士就指，相關隨后的質量比對有望在今年四季度加速展開。

“此次75個品種都屬于基本藥物口服制劑，評價結束后，一些藥企達不到標準，就會面臨淘汰。”國藥控股高級研究員干榮富在接受南都記者采訪時指出，到2020年國內所有的口服和注射劑型的仿制藥都要完成質量一致性評價。

有不愿具名的業內人士則向記者透露，此舉一出，作為一致性評價參照物的外資原研藥的價格“降下來”將是大勢所趨。

外資原研藥能否降價

但“被仿制藥的原研藥與仿制藥之間的質量差異是存在的，尤其是2007年之前上市的仿制藥，是按照‘仿標準’要求上市的，無法保證其與被仿制藥擁有同樣的質量，有些仿制藥甚至是依照其他仿制藥的標準來設計生產的，與原研藥之間的質量差距更大。即便是2007年之后按照‘仿產品’標準上市的仿制藥，其與被仿制對象之間也存在質量上的差異”。這是中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RD PA C)一位總監給到南都記者的說法。在R D PA C看來，外資原研藥基于優質優價在華享受單獨定價有其合理的一面。

不過，在中國本土制藥公司看來，外資原研藥在專利過保后仍享受高定價，有超國民待遇之嫌。廣州一家藥企的負責人日前在接受南都記者采訪時即指，外資原研藥在專利期內已經賺取了超額利潤，過了保護期還在享受高定價政策，其實是在變相增加醫保負擔。

“在國外一旦專利藥保護期過了，就不會有原研藥這一說，就得大幅降價。但是在中國，即便在國內仿制藥質量大幅提升的情況下，外資原研藥卻因單獨定價政策，價格依舊高高在上。”該位負責人如是說。

廣州百濟新特藥總經理夏語認為，若仿制藥與外資原研藥定價一樣，或許仍會賣不動。消費者心理有一個慣性思維，他們可能會認為兩者還是有差異。在他看來，原研藥比仿制藥貴15%～20%或許會比較合適。

不過，南都記者將此次納入一致性評價的75個品種對照2009標期廣東省藥品集中采購結果后發現，外資原研藥在中國的高定價問題凸顯。同劑型規格的藥品，國內的仿制藥可能僅售幾塊錢，而部分外資原研藥的價格則會高達數十元。