關(guān)于保健食品審批及監(jiān)管工作的建議

杭州娃哈哈集團(tuán)有限公司董事長兼總經(jīng)理 宗慶后

中央提出要全面貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，要保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展，必須加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長方式，創(chuàng)新發(fā)展模式，提高自主創(chuàng)新能力。而保健品行業(yè)是食品行業(yè)產(chǎn)品升級(jí)換代、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)增長的方式之一，可以有效增加產(chǎn)品的附加值。目前歐美國家都大力發(fā)展和推廣保健食品行業(yè)，而中國中醫(yī)歷來推行藥食同源的理論，發(fā)展保健品行業(yè)有著雄厚理論基礎(chǔ)及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，但由于我國目前的保健品審批制度存在諸多弊端，導(dǎo)致中國的保健品行業(yè)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于日美等發(fā)達(dá)國家。現(xiàn)就我國保健食品審批制度中存在的主要問題及解決措施建議如下：

1、產(chǎn)品審批程序過于繁瑣、審批周期太長。一個(gè)保健食品從開始報(bào)批試驗(yàn)到完成最后的行政審批，至少要花費(fèi)2年以上的時(shí)間。保健食品畢竟不是藥品，這種類似于藥品審批的管理模式對(duì)保健食品來說過于繁瑣，不利于保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。

2、按產(chǎn)品審批的制度存在大量重復(fù)審批的情況，既造成了社會(huì)資源的浪費(fèi)，又加大了企業(yè)的負(fù)擔(dān)。對(duì)于過去已經(jīng)審批過的相同功能成分的產(chǎn)品，且在國內(nèi)外已經(jīng)證實(shí)其確切功效，如國內(nèi)外已經(jīng)銷售了多年的產(chǎn)品如鈣、維生素、魚油、卵磷脂、蜂膠等，如果功能成分相同，完全沒有必要按產(chǎn)品逐一重復(fù)審批。

3、審批制度缺乏透明度。目前保健食品技術(shù)審批規(guī)則是一個(gè)內(nèi)部掌握的手冊(cè)，申請(qǐng)人在產(chǎn)品研發(fā)前不能掌握具體規(guī)定，給產(chǎn)品研發(fā)、試驗(yàn)過程帶來一定盲目性，產(chǎn)品到了技術(shù)評(píng)審后，企業(yè)從評(píng)審意見中才能獲悉有關(guān)規(guī)定，而有些規(guī)定又是致命的硬傷，常常成為導(dǎo)致產(chǎn)品申報(bào)失敗的直接原因。因此，建議在藥監(jiān)局官方網(wǎng)站上及時(shí)公布這些內(nèi)部技術(shù)評(píng)審規(guī)則。

4、缺失申請(qǐng)人答辯機(jī)制。由于從評(píng)審制度中缺失申請(qǐng)人的答辯機(jī)制，當(dāng)某些有爭議的技術(shù)評(píng)審問題出現(xiàn)時(shí)，無法從機(jī)制上保證給申請(qǐng)人一個(gè)公平答辯的機(jī)會(huì)，從而導(dǎo)致保健食品被“誤斃”的情況發(fā)生。這些制度的缺陷，既給企業(yè)造成了損失，也是導(dǎo)致社會(huì)資源浪費(fèi)的重要原因。因此，建議盡快建立申請(qǐng)人答辯制度，以進(jìn)一步保證保健食品審批工作的透明、公正、高效。

5、審批與有效監(jiān)管脫節(jié)。一些保健食品企業(yè)受利益驅(qū)使，進(jìn)行虛假、夸大宣傳，有的甚至宣稱或暗示具有治療疾病的作用；有些企業(yè)不按批準(zhǔn)的產(chǎn)品配方組織生產(chǎn)，為追求短期效果，違法添加違禁藥品等，這些問題都是發(fā)生在生產(chǎn)及流通等環(huán)節(jié)，是由于監(jiān)管不力導(dǎo)致的問題，審批與監(jiān)管脫節(jié)是當(dāng)前保健食品行業(yè)管理中比較突出的問題。

針對(duì)以上問題，提出以下建議：

1、改變目前對(duì)產(chǎn)品逐一審批的制度，采用“審批制與備案制”相結(jié)合的保健食品準(zhǔn)入制度。對(duì)采用具有確切保健功效、且已審批過的功能成分開發(fā)的產(chǎn)品，采用備案制管理：基于國內(nèi)外充分的科學(xué)研究結(jié)果，可建立一個(gè)動(dòng)態(tài)的、不斷更新的保健食品功效成分名單，同時(shí)規(guī)定這些功效成分的每日最低食用量以保證其功效性；規(guī)定最高食用量、不適宜人群、功效成分的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求可宣傳的功能等以保證其安全性，避免夸大宣傳等。對(duì)采用尚未確認(rèn)安全性、功效性的新成分、新原料研制的保健食品，則采用產(chǎn)品審批制度進(jìn)行管理：如進(jìn)行嚴(yán)格的功效驗(yàn)證、毒理學(xué)驗(yàn)證、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等。這樣不但從制度上完全可以保證產(chǎn)品的功效性及安全性，而且還可以大大提高當(dāng)前的審批工作效率、降低審批費(fèi)用、縮短審批時(shí)間。

2、增加人員編制、加大管理投入。目前保健食品審批及監(jiān)管環(huán)節(jié)效率低下，問題頻出，很重要的一個(gè)原因就是因國家在此項(xiàng)工作方面的人員及經(jīng)費(fèi)投入明顯不足。要管好這塊工作，國家必須增加人員的編制，加大經(jīng)費(fèi)的投入力度，諸如增加審批及備案環(huán)節(jié)的工作人員編制、增加生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)等監(jiān)管人員編制、增加市場監(jiān)督檢查的經(jīng)費(fèi)等。

3、加強(qiáng)生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度。在增加人員編制及經(jīng)費(fèi)投入的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步加強(qiáng)目前保健食品生產(chǎn)及流通等目前這些最薄弱環(huán)節(jié)的管理，如加大保健食品生產(chǎn)及流通環(huán)節(jié)產(chǎn)品的抽檢力度，從產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)簽規(guī)范性、廣告宣傳合法性、不良反應(yīng)等方面進(jìn)行全面科學(xué)的監(jiān)管。

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