關于保健食品審批及監管工作的建議

杭州娃哈哈集團有限公司董事長兼總經理 宗慶后

中央提出要全面貫徹落實科學發展觀，要保持經濟平穩較快發展，必須加快轉變經濟增長方式，創新發展模式，提高自主創新能力。而保健品行業是食品行業產品升級換代、轉變經濟增長的方式之一，可以有效增加產品的附加值。目前歐美國家都大力發展和推廣保健食品行業，而中國中醫歷來推行藥食同源的理論，發展保健品行業有著雄厚理論基礎及實踐經驗，但由于我國目前的保健品審批制度存在諸多弊端，導致中國的保健品行業遠遠落后于日美等發達國家。現就我國保健食品審批制度中存在的主要問題及解決措施建議如下：

1、產品審批程序過于繁瑣、審批周期太長。一個保健食品從開始報批試驗到完成最后的行政審批，至少要花費2年以上的時間。保健食品畢竟不是藥品，這種類似于藥品審批的管理模式對保健食品來說過于繁瑣，不利于保健食品行業的健康發展。

2、按產品審批的制度存在大量重復審批的情況，既造成了社會資源的浪費，又加大了企業的負擔。對于過去已經審批過的相同功能成分的產品，且在國內外已經證實其確切功效，如國內外已經銷售了多年的產品如鈣、維生素、魚油、卵磷脂、蜂膠等，如果功能成分相同，完全沒有必要按產品逐一重復審批。

3、審批制度缺乏透明度。目前保健食品技術審批規則是一個內部掌握的手冊，申請人在產品研發前不能掌握具體規定，給產品研發、試驗過程帶來一定盲目性，產品到了技術評審后，企業從評審意見中才能獲悉有關規定，而有些規定又是致命的硬傷，常常成為導致產品申報失敗的直接原因。因此，建議在藥監局官方網站上及時公布這些內部技術評審規則。

4、缺失申請人答辯機制。由于從評審制度中缺失申請人的答辯機制，當某些有爭議的技術評審問題出現時，無法從機制上保證給申請人一個公平答辯的機會，從而導致保健食品被“誤斃”的情況發生。這些制度的缺陷，既給企業造成了損失，也是導致社會資源浪費的重要原因。因此，建議盡快建立申請人答辯制度，以進一步保證保健食品審批工作的透明、公正、高效。

5、審批與有效監管脫節。一些保健食品企業受利益驅使，進行虛假、夸大宣傳，有的甚至宣稱或暗示具有治療疾病的作用；有些企業不按批準的產品配方組織生產，為追求短期效果，違法添加違禁藥品等，這些問題都是發生在生產及流通等環節，是由于監管不力導致的問題，審批與監管脫節是當前保健食品行業管理中比較突出的問題。

針對以上問題，提出以下建議：

1、改變目前對產品逐一審批的制度，采用“審批制與備案制”相結合的保健食品準入制度。對采用具有確切保健功效、且已審批過的功能成分開發的產品，采用備案制管理：基于國內外充分的科學研究結果，可建立一個動態的、不斷更新的保健食品功效成分名單，同時規定這些功效成分的每日最低食用量以保證其功效性；規定最高食用量、不適宜人群、功效成分的質量標準及達到標準要求可宣傳的功能等以保證其安全性，避免夸大宣傳等。對采用尚未確認安全性、功效性的新成分、新原料研制的保健食品，則采用產品審批制度進行管理：如進行嚴格的功效驗證、毒理學驗證、產品質量標準研究等。這樣不但從制度上完全可以保證產品的功效性及安全性，而且還可以大大提高當前的審批工作效率、降低審批費用、縮短審批時間。

2、增加人員編制、加大管理投入。目前保健食品審批及監管環節效率低下，問題頻出，很重要的一個原因就是因國家在此項工作方面的人員及經費投入明顯不足。要管好這塊工作，國家必須增加人員的編制，加大經費的投入力度，諸如增加審批及備案環節的工作人員編制、增加生產及流通環節等監管人員編制、增加市場監督檢查的經費等。

3、加強生產及流通環節的監管力度。在增加人員編制及經費投入的基礎上，進一步加強目前保健食品生產及流通等目前這些最薄弱環節的管理，如加大保健食品生產及流通環節產品的抽檢力度，從產品質量、標簽規范性、廣告宣傳合法性、不良反應等方面進行全面科學的監管。

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