2010年09月16日 01:50第一財經日報【大 中 小】 【打印】 共有評論0條

一種未在中國上市的藥，被醫生們廣泛用于未被許可的治療領域，背后究竟是何種動力？

馬曉華

“過去沒有申報過阿瓦斯汀的用途改變，現在也沒有，將來也不會有。”上海羅氏制藥公共事務部經理曹涌以堅定的口氣對《第一財經日報》記者表示。

目前，無論在美國還是中國，阿瓦斯汀獲批的適用癥僅僅是結腸癌，而且廠家也無意擴大適用范圍。但奇怪的是，發生在上海市第一人民醫院的不良反應事件表明，阿瓦斯汀在中國已被廣泛用于眼科治療。

一種未在中國上市的藥，被醫生們廣泛用于未被許可的治療領域，背后究竟是何種動力？

“目前調查中發現，這些不良反應導致的眼內炎癥，不是細菌引起。最終的調查結果還需要幾天后才能出來。”上海市衛生局宣傳處副處長宋國梵在接受本報記者采訪時表示。

阿瓦斯汀療法“先斬后奏”

事實上，在國內，關于阿瓦斯汀用于治療眼底黃斑病變的研究和治療已經開展多年。

在《國際眼科雜志》、《醫學綜述》等學術刊物上，都曾經刊登過關于阿瓦斯汀用于眼科疾病治療的論文。

在臨床，國內不少醫院在采用光動力(PDT)療法聯合玻璃體腔注射阿瓦斯汀治療老年性黃斑變性的治療法。據記者了解，首都醫科大學附屬北京同仁醫院、北大人民醫院、協和醫院、中山大學、第四軍醫大學西京醫院、西安市中心醫院等，都開展了阿瓦斯汀的治療。

西安市中心醫院網站上一篇名為《我院眼科采用最先進的方法治療老年性黃斑變性》的文章寫道：“Avastin(阿瓦斯汀)是國外新近研制的血管內皮生長因子的單克隆抗體，能夠有效抑制新生血管的形成。Avastin玻璃體腔注射的安全性已得到了證實。Avastin與PDT的聯合治療旨在提高治療效果，減少復發。”

“藥的作用沒有問題，可以治療眼底黃斑病變。”一位業內專家對本報記者表示。但他也承認，阿瓦斯汀用于治療眼疾“目前還沒有審批下來”。

此前有媒體報道稱，中華醫學會眼科分會主任委員黎曉新透露，“阿瓦斯汀”用于眼疾的治療，在世界各國目前都處于大范圍的臨床研究狀態。在中國，這種臨床對于患者的治療和研究，也是經過相關部門批準的。

不過，昨日另一位業內專家則告訴本報記者，現在中國沒有申報阿瓦斯汀用于治療黃斑病變。這位專家表示，即使申報也必須由廠家進行，“醫生沒有權利去做這個事情”。

一頭熱一頭冷背后的利益動機

既然并未申報并獲批，各地醫院大量將阿瓦斯汀用于眼科臨床治療的做法便是違法的。這點，業界其實也是警惕的。

早在2007年4月，黎曉新在第二屆亞太玻璃體視網膜會議暨第十二次全國眼底病學術討論會上就曾表示，應當謹慎開展阿瓦斯汀的治療，她提到的第一個原因就是這種療法尚未在我國完成臨床準入試驗。黎曉新還提醒同行，為避免法律風險，應嚴格把握適應證和填寫知情同意書。

當時黎曉新信心滿滿地表示，阿瓦斯汀有望在2008年通過SFDA(國家藥監局)的批準。

黎曉新近日還告訴媒體，大約一個月后，針對阿瓦斯汀，國際眼科學界會有一份基于循證醫學的研究報告，其中包括該藥物使用的合理性、明確適應證等等。北京大學人民醫院眼科趙明威教授相信最終的研究結論，會推動阿瓦斯汀被藥品監管部門批準應用于眼疾治療，遏制黃斑變性的發展。

然而雖然臨床一頭積極推動，如果沒有藥品生產廠家羅氏的配合，阿瓦斯汀用于眼科治療就永遠會是非法的。

醫學界之所以熱衷采用阿瓦斯汀治療法，是因為其“便宜”而有效。

一位參與上海眼藥事件調查的專家表示，市場上也有其他治療黃斑病變的藥物，但很貴，每支要1.2萬元。阿瓦斯汀則相對便宜很多，一支可以治療好幾個人。一支16ml的阿瓦斯汀，8000元就可以買到。

而事實上，在國外，羅氏還有一款名為Lucentis的藥物，該藥物為阿瓦斯汀的片段，用于治療濕性黃斑變性癥。但患者的用藥成本卻遠高于阿瓦斯汀。在美國，Lucentis每次給藥的成本是1850美元。

廠家是否為了避免阿瓦斯汀沖擊Lucentis而堅持不申報？對此，羅氏沒有明確的表達。

“這個藥目前沒有在中國上市，是否進入中國，目前還沒有規劃。”曹涌表示。

藥品高溫暴露或是致病禍首

截至昨日，上海市第一人民醫院61名患者受感染的原因被認定并非細菌引起，具體致病原因有待進一步調查。

阿瓦斯汀是一種單克隆抗體，主要通過抑制刺激新血管形成的血管內皮生長因，子令癌細胞無法獲得養分而被“餓死”。這種單克隆抗體決定了阿瓦斯汀是一種蛋白質。

“阿瓦斯汀是一種生物制劑，是一種單克隆抗體蛋白，一旦運輸和保存環節條件不夠好，會導致蛋白質變性，進而會出現變態反應，導致免疫原性炎癥。”沈陽何氏眼科醫院院長何偉對本報解釋道。

對此，曹涌也表示，作為生物制品的阿瓦斯汀，其運輸和儲藏都需要一定的溫度條件保障，溫度過高，會直接導致蛋白質的降解。

由于阿瓦斯汀未在國內正式上市，有關部門無法對其流通環節進行監管，不排除會出現上述問題。

對于判定是否屬于細菌性感染，據何偉介紹，不能僅靠檢測手段，因為只有30%的有炎癥的患者能夠檢測出來細菌。所以，即使檢測不出來，也無法定性為不是細菌感染。

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